Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede resultater af SILS+1 versus CLS for distal gastrisk cancer

4. oktober 2021 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af den kortsigtede effektivitet af enkelthul plus et-huls total laparoskopisk kirurgi versus fem-hullers total laparoskopisk kirurgi for distal gastrisk cancer

At evaluere de kortsigtede resultater af enkelt-snit plus en-port laparoskopisk kirurgi (SILS + 1) versus konventionel laparoskopisk kirurgi (CLS) for distal gastrisk cancer, hvis kliniske stadium var cT1-3N0-2M0

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræftpatienterne med cT1-3N0-2M0 blev randomiseret i et 1:1-forhold til CLS-gruppen eller SILS+1-gruppen, hvorefter den vil evaluere de kortsigtede resultater mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk diagnose af mavekræft
  • klinisk diagnosticerede cT1b-3N0-2M0 læsioner i henhold til 8. udgave af American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual (målt ved hjælp af abdominal CT)
  • tumorstørrelse ≤ 5 cm
  • planlagt at udføre subtotal gastrectomi

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ strålebehandling og kemoterapi
  • tumorperforering
  • alvorlig psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt snit plus en-port laparoskopisk kirurgi (SILS + 1)
Det kræver et lille hjælpesnit og en port mere for at udføre laparoskopisk gastrectomy
Procedure: enkelt-snit plus en-ports laparoskopisk kirurgi
Forskerne bruger teknikken til at tilføje et operationshul på basis af single-port laparoskopi hos nogle patienter.
Andet: konventionel laparoskopisk kirurgi (CLS)
Det kræver 5 perforeringsporte og et lille hjælpesnit for at udføre laparoskopisk gastrectomi
Procedure: konventionel laparoskopisk kirurgi
Det kræver normalt 5 perforeringsporte og et lille hjælpesnit for at udføre laparoskopisk gastrectomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Det er inden for 30 dage efter operationen
Det betyder antallet af intraoperative og postoperative komplikationer
Det er inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate
Tidsramme: Det er inden for 30 dage efter operationen
Det betyder dødsraten efter operationen
Det er inden for 30 dage efter operationen
smerteintensitet
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Efterforskerne bruger Visual Analog scale (VAS) til at evaluere intensiteten af ​​smerte
1-3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SILS+1-GC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner