Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzfristige Ergebnisse von SILS+1 im Vergleich zu CLS bei distalem Magenkrebs

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur kurzfristigen Wirksamkeit der laparoskopischen Ein-Loch-plus-Ein-Loch-Gesamtchirurgie im Vergleich zur totalen laparoskopischen Fünf-Loch-Chirurgie bei distalem Magenkrebs

Bewertung der kurzfristigen Ergebnisse der laparoskopischen Chirurgie mit Einzelinzision und einem Port (SILS + 1) im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie (CLS) bei distalem Magenkrebs, dessen klinisches Stadium cT1-3N0-2M0 war

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Magenkrebspatienten mit cT1-3N0-2M0 wurden im Verhältnis 1:1 der CLS-Gruppe oder der SILS+1-Gruppe randomisiert. Anschließend werden die kurzfristigen Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologische Diagnose von Magenkrebs
  • klinisch diagnostizierte cT1b-3N0-2M0-Läsionen gemäß der 8. Auflage des Cancer Staging Manual des American Joint Committee on Cancer (AJCC) (gemessen mittels Abdomen-CT)
  • Tumorgröße ≤ 5 cm
  • geplant, eine subtotale Gastrektomie durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • präoperative Strahlentherapie und Chemotherapie
  • Tumorperforation
  • schwere psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelinzision plus laparoskopische Chirurgie mit einem Port (SILS + 1)
Zur Durchführung einer laparoskopischen Gastrektomie sind ein kleiner Hilfsschnitt und ein weiterer Zugang erforderlich
Verfahren: Einzelinzision plus laparoskopische Operation mit einem Port
Bei einigen Patienten wenden die Forscher die Technik des Hinzufügens eines Operationslochs auf der Grundlage der Single-Port-Laparoskopie an.
Sonstiges: konventionelle laparoskopische Chirurgie (CLS)
Zur Durchführung einer laparoskopischen Gastrektomie sind 5 Perforationsöffnungen und ein kleiner Hilfsschnitt erforderlich
Verfahren: konventionelle laparoskopische Chirurgie
Für die Durchführung einer laparoskopischen Gastrektomie sind in der Regel 5 Perforationen und ein zusätzlicher kleiner Einschnitt erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Dies geschieht innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Damit ist die Rate intraoperativer und postoperativer Komplikationen gemeint
Dies geschieht innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterberate
Zeitfenster: Dies geschieht innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Damit ist die Sterblichkeitsrate nach der Operation gemeint
Dies geschieht innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
Die Forscher verwenden die visuelle Analogskala (VAS), um die Intensität des Schmerzes zu bewerten
1-3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SILS+1-GC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Einzelinzision plus laparoskopische Operation mit einem Port

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren