Resultados de curto prazo de SILS+1 versus CLS para câncer gástrico distal
4 de outubro de 2021 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
Um estudo prospectivo randomizado controlado da eficácia a curto prazo da cirurgia laparoscópica total de um orifício mais um orifício versus cirurgia laparoscópica total de cinco orifícios para câncer gástrico distal
Avaliar os resultados de curto prazo da cirurgia laparoscópica de incisão única mais um portal (SILS + 1) versus cirurgia laparoscópica convencional (CLS) para câncer gástrico distal cujo estágio clínico era cT1-3N0-2M0
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com câncer gástrico com cT1-3N0-2M0 foram randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo CLS ou o grupo SILS+1, então será avaliado os resultados de curto prazo entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contato:
- Wenhao Teng
- Número de telefone: 13600815361
- E-mail: fjtengwh@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico patológico de câncer gástrico
- lesões cT1b-3N0-2M0 clinicamente diagnosticadas de acordo com a 8ª edição do Manual de Estadiamento do Câncer do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC) (medido usando TC abdominal)
- tamanho do tumor ≤ 5cm
- planejou realizar gastrectomia subtotal
Critério de exclusão:
- radioterapia e quimioterapia pré-operatória
- perfuração do tumor
- doença mental grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: incisão única mais cirurgia laparoscópica de um portal (SILS + 1)
Requer uma pequena incisão auxiliar e mais uma porta para realizar a gastrectomia laparoscópica
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Os investigadores usam a técnica de adicionar um orifício de operação com base na laparoscopia de portal único em alguns pacientes.
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Outro: cirurgia laparoscópica convencional (CLS)
Requer 5 orifícios de perfuração e uma pequena incisão auxiliar para realizar a gastrectomia laparoscópica
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Geralmente requer 5 orifícios de perfuração e uma pequena incisão auxiliar para realizar a gastrectomia laparoscópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações
Prazo: É dentro de 30 dias após a cirurgia
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Significa a taxa de complicações intra e pós-operatórias
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É dentro de 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: É dentro de 30 dias após a cirurgia
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Significa a taxa de mortalidade após a operação
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É dentro de 30 dias após a cirurgia
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intensidade da dor
Prazo: 1-3 dias após a operação
|
Os investigadores usam a escala visual analógica (VAS) para avaliar a intensidade da dor
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1-3 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kunisaki C, Miyamoto H, Sato S, Tanaka Y, Sato K, Izumisawa Y, Yukawa N, Kosaka T, Akiyama H, Saigusa Y, Sakamaki K, Yamanaka T, Endo I. Surgical Outcomes of Reduced-Port Laparoscopic Gastrectomy Versus Conventional Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer: A Propensity-Matched Retrospective Cohort Study. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3604-3612. doi: 10.1245/s10434-018-6733-x. Epub 2018 Sep 3.
- Kashiwagi H, Kumagai K, Monma E, Nozue M. Dual-port distal gastrectomy for the early gastric cancer. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1321-6. doi: 10.1007/s00464-014-3827-9. Epub 2014 Aug 27.
- Zhou W, Dong CZ, Zang YF, Xue Y, Zhou XG, Wang Y, Ding YL. Initial experience of single-incision plus one port left-side approach totally laparoscopic distal gastrectomy with uncut Roux-en-Y reconstruction. World J Gastroenterol. 2020 Aug 21;26(31):4669-4679. doi: 10.3748/wjg.v26.i31.4669.
- Kunisaki C, Makino H, Kimura J, Takagawa R, Ota M, Kosaka T, Akiyama H, Endo I. Application of reduced-port laparoscopic total gastrectomy in gastric cancer preserving the pancreas and spleen. Gastric Cancer. 2015 Oct;18(4):868-75. doi: 10.1007/s10120-014-0441-4. Epub 2014 Nov 15.
- Kim SM, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee JH. Comparison of Reduced Port Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy (Duet TLDG) and Conventional Laparoscopic-Assisted Distal Gastrectomy. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2567-72. doi: 10.1245/s10434-014-4333-y. Epub 2015 Jan 7.
- Yang X, Bu Z, He M, Lin Y, Jiang Y, Chen D, Liu K, Zhou J. Effectiveness and safety of reduced-port laparoscopic surgery vs conventional multi-port laparoscopic surgery in the treatment of gastric diseases: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 22;100(3):e23941. doi: 10.1097/MD.0000000000023941.
- Kim SM, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee JH. Comparison of single-port and reduced-port totally laparoscopic distal gastrectomy for patients with early gastric cancer. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3950-7. doi: 10.1007/s00464-015-4706-8. Epub 2015 Dec 22.
- Kim HG, Kim DY, Jeong O. Transition from Conventional to Reduced-Port Laparoscopic Gastrectomy to Treat Gastric Carcinoma: a Single Surgeon's Experience from a Small-Volume Center. J Gastric Cancer. 2018 Jun;18(2):172-181. doi: 10.5230/jgc.2018.18.e18. Epub 2018 Jun 27.
- Lu YM, Lin T, Hu YF, Liu H, Mou TY, Zhu Y, Yu J, Li GX. Initial Experience of Dual-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy for Gastric Cancer: A Single-Arm Study. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2342-2350. doi: 10.1007/s12325-019-01029-x. Epub 2019 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SILS+1-GC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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