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Résultats à court terme de SILS+1 versus CLS pour le cancer gastrique distal

4 octobre 2021 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Une étude prospective randomisée contrôlée de l'efficacité à court terme de la chirurgie laparoscopique totale à un trou plus un trou par rapport à la chirurgie laparoscopique totale à cinq trous pour le cancer gastrique distal

Évaluer les résultats à court terme de la chirurgie laparoscopique à incision unique plus un port (SILS + 1) par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle (CLS) pour le cancer gastrique distal dont le stade clinique était cT1-3N0-2M0

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cancer gastrique avec cT1-3N0-2M0 ont été randomisés selon un ratio 1:1 dans le groupe CLS ou le groupe SILS+1, puis il évaluera les résultats à court terme entre deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic pathologique du cancer gastrique
  • lésions cT1b-3N0-2M0 diagnostiquées cliniquement selon la 8e édition du manuel de stadification du cancer de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (mesurées à l'aide d'un scanner abdominal)
  • taille de la tumeur ≤ 5cm
  • prévu de réaliser une gastrectomie subtotale

Critère d'exclusion:

  • radiothérapie et chimiothérapie préopératoire
  • perforation tumorale
  • maladie mentale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgie laparoscopique à une seule incision plus un port (SILS + 1)
Il nécessite une petite incision auxiliaire et un orifice supplémentaire pour effectuer une gastrectomie laparoscopique
Procédure: chirurgie laparoscopique à incision unique et à un port
Les enquêteurs utilisent la technique consistant à ajouter un trou opératoire sur la base d'une laparoscopie à port unique chez certains patients.
Autre: chirurgie laparoscopique conventionnelle (CLS)
Il nécessite 5 orifices de perforations et une petite incision auxiliaire pour effectuer une gastrectomie laparoscopique
Procédure: chirurgie laparoscopique conventionnelle
Il nécessite généralement 5 orifices de perforations et une petite incision auxiliaire pour effectuer une gastrectomie laparoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: C'est dans les 30 jours après la chirurgie
Cela signifie le taux de complications peropératoires et postopératoires
C'est dans les 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: C'est dans les 30 jours après la chirurgie
Cela signifie le taux de mortalité après l'opération
C'est dans les 30 jours après la chirurgie
intensité de la douleur
Délai: 1 à 3 jours après l'opération
Les enquêteurs utilisent l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer l'intensité de la douleur
1 à 3 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SILS+1-GC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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