Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige utfall av SILS+1 versus CLS for distal gastrisk kreft

4. oktober 2021 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

En prospektiv randomisert kontrollert studie av kortsiktig effekt av enkelthull pluss ett-hulls total laparoskopisk kirurgi versus fem-hulls total laparoskopisk kirurgi for distal gastrisk kreft

For å evaluere de kortsiktige resultatene av enkelt-snitt pluss en-port laparoskopisk kirurgi (SILS + 1) versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi (CLS) for distal magekreft hvis kliniske stadium var cT1-3N0-2M0

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magekreftpasientene med cT1-3N0-2M0 ble randomisert i et 1:1-forhold til CLS-gruppen eller SILS+1-gruppen, så vil den evaluere de kortsiktige resultatene mellom to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • patologisk diagnose av magekreft
  • klinisk diagnostiserte cT1b-3N0-2M0 lesjoner i henhold til 8. utgave av American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual (målt ved bruk av abdominal CT)
  • tumorstørrelse ≤ 5 cm
  • planla å gjennomføre subtotal gastrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • preoperativ strålebehandling og kjemoterapi
  • tumor perforering
  • alvorlig psykisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt snitt pluss en-port laparoskopisk kirurgi (SILS + 1)
Det krever et ekstra lite snitt og en port til for å utføre laparoskopisk gastrektomi
Fremgangsmåte: enkelt-snitt pluss en-port laparoskopisk kirurgi
Etterforskerne bruker teknikken med å legge til ett operasjonshull på grunnlag av enkeltport laparoskopi hos noen pasienter.
Annen: konvensjonell laparoskopisk kirurgi (CLS)
Det krever 5 perforeringsporter og et ekstra lite snitt for å utføre laparoskopisk gastrektomi
Fremgangsmåte: konvensjonell laparoskopisk kirurgi
Det krever vanligvis 5 perforeringsporter og et ekstra lite snitt for å utføre laparoskopisk gastrektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Det er innen 30 dager etter operasjonen
Det betyr frekvensen av intraoperative og postoperative komplikasjoner
Det er innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate
Tidsramme: Det er innen 30 dager etter operasjonen
Det betyr dødsraten etter operasjon
Det er innen 30 dager etter operasjonen
smerteintensitet
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjon
Etterforskerne bruker visuell analog skala (VAS) for å evaluere intensiteten av smerte
1-3 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SILS+1-GC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere