A SILS+1 rövid távú eredményei a CLS-sel szemben a disztális gyomorrák esetében
2021. október 4. frissítette: Fujian Cancer Hospital
Prospektív randomizált, ellenőrzött tanulmány az egylyukú plusz egylyukú teljes laparoszkópos sebészet rövid távú hatékonyságáról az ötlyukú teljes laparoszkópos műtéttel szemben disztális gyomorrák esetén
Az egyszeri bemetszés plusz egyportos laparoszkópos műtét (SILS + 1) rövid távú kimenetelének értékelése a hagyományos laparoszkópos műtéttel (CLS) szemben olyan disztális gyomorrák esetében, amelynek klinikai stádiuma cT1-3N0-2M0 volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A cT1-3N0-2M0 gyomorrákos betegeket 1:1 arányban randomizálták a CLS csoportba vagy a SILS+1 csoportba, majd a két csoport közötti rövid távú eredményeket értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Toborzás
- Fujian Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenhao Teng
- Telefonszám: 13600815361
- E-mail: fjtengwh@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyomorrák patológiás diagnózisa
- Klinikailag diagnosztizált cT1b-3N0-2M0 elváltozások az Amerikai Rákkutató Vegyes Bizottság (AJCC) rákmeghatározási kézikönyvének 8. kiadása szerint (hasi CT-vel mérve)
- a daganat mérete ≤ 5 cm
- subtotális gastrectomiát terveztek végrehajtani
Kizárási kritériumok:
- preoperatív sugárterápia és kemoterápia
- tumor perforáció
- súlyos mentális betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyszeri bemetszés plusz egyportos laparoszkópos műtét (SILS + 1)
A laparoszkópos gastrectomia elvégzéséhez egy kis kiegészítő bemetszést és egy további nyílást igényel
|
A vizsgálók egyes betegeknél az egyportos laparoszkópia alapján egy műtéti lyuk hozzáadásának technikáját alkalmazzák.
|
|
Egyéb: hagyományos laparoszkópos műtét (CLS)
A laparoszkópos gastrectomia elvégzéséhez 5 perforációs nyílás és egy kis kiegészítő bemetszés szükséges
|
Általában 5 perforációs nyílást és egy kis kiegészítő bemetszést igényel a laparoszkópos gastrectomia elvégzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények arányát jelenti
|
A műtét után 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozási arány
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A műtét utáni halálozási arányt jelenti
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
fájdalom intenzitása
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
|
A vizsgálók vizuális analóg skálát (VAS) használnak a fájdalom intenzitásának értékelésére
|
1-3 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kunisaki C, Miyamoto H, Sato S, Tanaka Y, Sato K, Izumisawa Y, Yukawa N, Kosaka T, Akiyama H, Saigusa Y, Sakamaki K, Yamanaka T, Endo I. Surgical Outcomes of Reduced-Port Laparoscopic Gastrectomy Versus Conventional Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer: A Propensity-Matched Retrospective Cohort Study. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3604-3612. doi: 10.1245/s10434-018-6733-x. Epub 2018 Sep 3.
- Kashiwagi H, Kumagai K, Monma E, Nozue M. Dual-port distal gastrectomy for the early gastric cancer. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1321-6. doi: 10.1007/s00464-014-3827-9. Epub 2014 Aug 27.
- Zhou W, Dong CZ, Zang YF, Xue Y, Zhou XG, Wang Y, Ding YL. Initial experience of single-incision plus one port left-side approach totally laparoscopic distal gastrectomy with uncut Roux-en-Y reconstruction. World J Gastroenterol. 2020 Aug 21;26(31):4669-4679. doi: 10.3748/wjg.v26.i31.4669.
- Kunisaki C, Makino H, Kimura J, Takagawa R, Ota M, Kosaka T, Akiyama H, Endo I. Application of reduced-port laparoscopic total gastrectomy in gastric cancer preserving the pancreas and spleen. Gastric Cancer. 2015 Oct;18(4):868-75. doi: 10.1007/s10120-014-0441-4. Epub 2014 Nov 15.
- Kim SM, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee JH. Comparison of Reduced Port Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy (Duet TLDG) and Conventional Laparoscopic-Assisted Distal Gastrectomy. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2567-72. doi: 10.1245/s10434-014-4333-y. Epub 2015 Jan 7.
- Yang X, Bu Z, He M, Lin Y, Jiang Y, Chen D, Liu K, Zhou J. Effectiveness and safety of reduced-port laparoscopic surgery vs conventional multi-port laparoscopic surgery in the treatment of gastric diseases: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 22;100(3):e23941. doi: 10.1097/MD.0000000000023941.
- Kim SM, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee JH. Comparison of single-port and reduced-port totally laparoscopic distal gastrectomy for patients with early gastric cancer. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3950-7. doi: 10.1007/s00464-015-4706-8. Epub 2015 Dec 22.
- Kim HG, Kim DY, Jeong O. Transition from Conventional to Reduced-Port Laparoscopic Gastrectomy to Treat Gastric Carcinoma: a Single Surgeon's Experience from a Small-Volume Center. J Gastric Cancer. 2018 Jun;18(2):172-181. doi: 10.5230/jgc.2018.18.e18. Epub 2018 Jun 27.
- Lu YM, Lin T, Hu YF, Liu H, Mou TY, Zhu Y, Yu J, Li GX. Initial Experience of Dual-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy for Gastric Cancer: A Single-Arm Study. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2342-2350. doi: 10.1007/s12325-019-01029-x. Epub 2019 Jul 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SILS+1-GC-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .