Resultados a corto plazo de SILS+1 frente a CLS para el cáncer gástrico distal
4 de octubre de 2021 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Un estudio controlado aleatorizado prospectivo de la eficacia a corto plazo de la cirugía laparoscópica total de un orificio más un orificio versus la cirugía laparoscópica total de cinco orificios para el cáncer gástrico distal
Evaluar los resultados a corto plazo de la cirugía laparoscópica de incisión única más un puerto (SILS + 1) versus la cirugía laparoscópica convencional (CLS) para el cáncer gástrico distal cuyo estadio clínico era cT1-3N0-2M0
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer gástrico con cT1-3N0-2M0 fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo CLS o al grupo SILS+1, luego se evaluarán los resultados a corto plazo entre dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Wenhao Teng
- Número de teléfono: 13600815361
- Correo electrónico: fjtengwh@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico patológico de cáncer gástrico
- Lesiones cT1b-3N0-2M0 diagnosticadas clínicamente de acuerdo con la 8.ª edición del Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) (medido mediante TC abdominal)
- tamaño del tumor ≤ 5 cm
- previsto realizar una gastrectomía subtotal
Criterio de exclusión:
- radioterapia y quimioterapia preoperatoria
- perforación tumoral
- enfermedad mental grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cirugía laparoscópica de una sola incisión más un puerto (SILS + 1)
Requiere una pequeña incisión auxiliar y un puerto más para realizar la gastrectomía laparoscópica
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Los investigadores utilizan la técnica de agregar un orificio de operación sobre la base de la laparoscopia de puerto único en algunos pacientes.
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Otro: cirugía laparoscópica convencional (CLS)
Requiere 5 puertos de perforación y una pequeña incisión auxiliar para realizar la gastrectomía laparoscópica
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Suele requerir 5 puertos de perforación y una pequeña incisión auxiliar para realizar la gastrectomía laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Es dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Significa la tasa de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.
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Es dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de muerte
Periodo de tiempo: Es dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Significa la tasa de muerte después de la operación.
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Es dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la operación
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Los investigadores utilizan la escala analógica visual (EVA) para evaluar la intensidad del dolor.
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1-3 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kunisaki C, Miyamoto H, Sato S, Tanaka Y, Sato K, Izumisawa Y, Yukawa N, Kosaka T, Akiyama H, Saigusa Y, Sakamaki K, Yamanaka T, Endo I. Surgical Outcomes of Reduced-Port Laparoscopic Gastrectomy Versus Conventional Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer: A Propensity-Matched Retrospective Cohort Study. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3604-3612. doi: 10.1245/s10434-018-6733-x. Epub 2018 Sep 3.
- Kashiwagi H, Kumagai K, Monma E, Nozue M. Dual-port distal gastrectomy for the early gastric cancer. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1321-6. doi: 10.1007/s00464-014-3827-9. Epub 2014 Aug 27.
- Zhou W, Dong CZ, Zang YF, Xue Y, Zhou XG, Wang Y, Ding YL. Initial experience of single-incision plus one port left-side approach totally laparoscopic distal gastrectomy with uncut Roux-en-Y reconstruction. World J Gastroenterol. 2020 Aug 21;26(31):4669-4679. doi: 10.3748/wjg.v26.i31.4669.
- Kunisaki C, Makino H, Kimura J, Takagawa R, Ota M, Kosaka T, Akiyama H, Endo I. Application of reduced-port laparoscopic total gastrectomy in gastric cancer preserving the pancreas and spleen. Gastric Cancer. 2015 Oct;18(4):868-75. doi: 10.1007/s10120-014-0441-4. Epub 2014 Nov 15.
- Kim SM, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee JH. Comparison of Reduced Port Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy (Duet TLDG) and Conventional Laparoscopic-Assisted Distal Gastrectomy. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2567-72. doi: 10.1245/s10434-014-4333-y. Epub 2015 Jan 7.
- Yang X, Bu Z, He M, Lin Y, Jiang Y, Chen D, Liu K, Zhou J. Effectiveness and safety of reduced-port laparoscopic surgery vs conventional multi-port laparoscopic surgery in the treatment of gastric diseases: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 22;100(3):e23941. doi: 10.1097/MD.0000000000023941.
- Kim SM, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee JH. Comparison of single-port and reduced-port totally laparoscopic distal gastrectomy for patients with early gastric cancer. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3950-7. doi: 10.1007/s00464-015-4706-8. Epub 2015 Dec 22.
- Kim HG, Kim DY, Jeong O. Transition from Conventional to Reduced-Port Laparoscopic Gastrectomy to Treat Gastric Carcinoma: a Single Surgeon's Experience from a Small-Volume Center. J Gastric Cancer. 2018 Jun;18(2):172-181. doi: 10.5230/jgc.2018.18.e18. Epub 2018 Jun 27.
- Lu YM, Lin T, Hu YF, Liu H, Mou TY, Zhu Y, Yu J, Li GX. Initial Experience of Dual-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy for Gastric Cancer: A Single-Arm Study. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2342-2350. doi: 10.1007/s12325-019-01029-x. Epub 2019 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SILS+1-GC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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