Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktiga resultat av SILS+1 kontra CLS för distal magcancer

4 oktober 2021 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av den kortsiktiga effekten av enhåls plus etthåls total laparoskopisk kirurgi kontra fem håls total laparoskopisk kirurgi för distal gastrisk cancer

För att utvärdera de kortsiktiga resultaten av singelsnitt plus enports laparoskopisk kirurgi (SILS + 1) jämfört med konventionell laparoskopisk kirurgi (CLS) för distal magcancer vars kliniska stadium var cT1-3N0-2M0

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancerpatienterna med cT1-3N0-2M0 randomiserades i ett 1:1-förhållande till CLS-gruppen eller SILS+1-gruppen, sedan kommer den att utvärdera de kortsiktiga resultaten mellan två grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patologisk diagnos av magcancer
  • kliniskt diagnostiserade cT1b-3N0-2M0 lesioner enligt den 8:e upplagan av American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual (mätt med abdominal CT)
  • tumörstorlek ≤ 5 cm
  • planerade att genomföra subtotal gastrectomy

Exklusions kriterier:

  • preoperativ strålbehandling och kemoterapi
  • tumörperforering
  • svår psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enkelsnitt plus enports laparoskopisk kirurgi (SILS + 1)
Det kräver ett litet extra snitt och ytterligare en port för att utföra laparoskopisk gastrectomy
Procedur: enkelsnitt plus enports laparoskopisk kirurgi
Utredarna använder tekniken att lägga till ett operationshål på basis av enkelports laparoskopi hos vissa patienter.
Övrig: konventionell laparoskopisk kirurgi (CLS)
Det kräver 5 perforeringsportar och ett extra litet snitt för att utföra laparoskopisk gastrectomy
Procedur: konventionell laparoskopisk kirurgi
Det kräver vanligtvis 5 perforeringsportar och ett extra litet snitt för att utföra laparoskopisk gastrectomy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Det är inom 30 dagar efter operationen
Det betyder graden av intraoperativa och postoperativa komplikationer
Det är inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfrekvens
Tidsram: Det är inom 30 dagar efter operationen
Det betyder dödsfrekvensen efter operation
Det är inom 30 dagar efter operationen
smärtintensitet
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
Utredarna använder visuell analog skala (VAS) för att utvärdera smärtintensiteten
1-3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SILS+1-GC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera