SILS+1:n lyhytaikaiset tulokset verrattuna CLS:ään distaalisen mahasyövän hoidossa
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhden reiän ja yhden reiän kokonaislaparoskooppisen leikkauksen lyhytaikaisesta tehokkuudesta verrattuna viiden reiän kokonaislaparoskooppiseen leikkaukseen distaalisen mahasyövän hoidossa
Arvioida yhden viillon ja yhden portin laparoskooppisen leikkauksen (SILS + 1) lyhyen aikavälin tuloksia verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen (CLS) distaalisessa mahasyövässä, jonka kliininen vaihe oli cT1-3N0-2M0
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpäpotilaat, joilla oli cT1-3N0-2M0, satunnaistettiin suhteessa 1:1 CLS- tai SILS+1-ryhmään, minkä jälkeen se arvioi lyhyen aikavälin tulokset kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhao Teng
- Puhelinnumero: 13600815361
- Sähköposti: fjtengwh@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mahasyövän patologinen diagnoosi
- kliinisesti diagnosoidut cT1b-3N0-2M0-leesiot American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manualin 8. painoksen mukaan (mitattu vatsan TT:llä)
- kasvaimen koko ≤ 5 cm
- suunniteltiin suorittaa subtotal gastrektomia
Poissulkemiskriteerit:
- preoperatiivinen sädehoito ja kemoterapia
- kasvaimen perforaatio
- vakava mielisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi viilto ja yhden portin laparoskooppinen leikkaus (SILS + 1)
Se vaatii ylimääräisen pienen viillon ja yhden lisäportin laparoskooppisen gastrektomian suorittamiseen
|
Tutkijat käyttävät joillakin potilailla tekniikkaa, jossa lisätään yksi leikkausreikä yksiporttisen laparoskopian perusteella.
|
|
Muut: tavanomainen laparoskooppinen leikkaus (CLS)
Se vaatii 5 rei'itysporttia ja ylimääräisen pienen viillon laparoskooppisen gastrektomian suorittamiseksi
|
Se vaatii yleensä 5 rei'itysporttia ja ylimääräisen pienen viillon laparoskooppisen gastrektomian suorittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Se on 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Se tarkoittaa intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrää
|
Se on 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Se on 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Se tarkoittaa kuolleisuutta leikkauksen jälkeen
|
Se on 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidakseen kivun voimakkuutta
|
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kunisaki C, Miyamoto H, Sato S, Tanaka Y, Sato K, Izumisawa Y, Yukawa N, Kosaka T, Akiyama H, Saigusa Y, Sakamaki K, Yamanaka T, Endo I. Surgical Outcomes of Reduced-Port Laparoscopic Gastrectomy Versus Conventional Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Cancer: A Propensity-Matched Retrospective Cohort Study. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3604-3612. doi: 10.1245/s10434-018-6733-x. Epub 2018 Sep 3.
- Kashiwagi H, Kumagai K, Monma E, Nozue M. Dual-port distal gastrectomy for the early gastric cancer. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1321-6. doi: 10.1007/s00464-014-3827-9. Epub 2014 Aug 27.
- Zhou W, Dong CZ, Zang YF, Xue Y, Zhou XG, Wang Y, Ding YL. Initial experience of single-incision plus one port left-side approach totally laparoscopic distal gastrectomy with uncut Roux-en-Y reconstruction. World J Gastroenterol. 2020 Aug 21;26(31):4669-4679. doi: 10.3748/wjg.v26.i31.4669.
- Kunisaki C, Makino H, Kimura J, Takagawa R, Ota M, Kosaka T, Akiyama H, Endo I. Application of reduced-port laparoscopic total gastrectomy in gastric cancer preserving the pancreas and spleen. Gastric Cancer. 2015 Oct;18(4):868-75. doi: 10.1007/s10120-014-0441-4. Epub 2014 Nov 15.
- Kim SM, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee JH. Comparison of Reduced Port Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy (Duet TLDG) and Conventional Laparoscopic-Assisted Distal Gastrectomy. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2567-72. doi: 10.1245/s10434-014-4333-y. Epub 2015 Jan 7.
- Yang X, Bu Z, He M, Lin Y, Jiang Y, Chen D, Liu K, Zhou J. Effectiveness and safety of reduced-port laparoscopic surgery vs conventional multi-port laparoscopic surgery in the treatment of gastric diseases: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 22;100(3):e23941. doi: 10.1097/MD.0000000000023941.
- Kim SM, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee JH. Comparison of single-port and reduced-port totally laparoscopic distal gastrectomy for patients with early gastric cancer. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3950-7. doi: 10.1007/s00464-015-4706-8. Epub 2015 Dec 22.
- Kim HG, Kim DY, Jeong O. Transition from Conventional to Reduced-Port Laparoscopic Gastrectomy to Treat Gastric Carcinoma: a Single Surgeon's Experience from a Small-Volume Center. J Gastric Cancer. 2018 Jun;18(2):172-181. doi: 10.5230/jgc.2018.18.e18. Epub 2018 Jun 27.
- Lu YM, Lin T, Hu YF, Liu H, Mou TY, Zhu Y, Yu J, Li GX. Initial Experience of Dual-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy for Gastric Cancer: A Single-Arm Study. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2342-2350. doi: 10.1007/s12325-019-01029-x. Epub 2019 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SILS+1-GC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .