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원위 위암에 대한 SILS+1 대 CLS의 단기 결과

2021년 10월 4일 업데이트: Fujian Cancer Hospital

원위 위암에 대한 단공+원공 복강경 수술 대 오공 복강경 수술의 단기적 효능에 대한 전향적 무작위 통제 연구

임상 병기가 cT1-3N0-2M0인 원위 위암에 대한 단일 절개 + 단일 포트 복강경 수술(SILS + 1)과 기존 복강경 수술(CLS)의 단기 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CT1-3N0-2M0이 있는 위암 환자를 CLS 그룹 또는 SILS+1 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정한 다음 두 그룹 간의 단기 결과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위암의 병리학적 진단
  • American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual 제8판에 따라 임상적으로 진단된 cT1b-3N0-2M0 병변(복부 CT로 측정)
  • 종양 크기 ≤ 5cm
  • 위 아전절제술을 시행할 예정

제외 기준:

  • 수술 전 방사선 요법 및 화학 요법
  • 종양 천공
  • 심각한 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 절개 + 원포트 복강경 수술(SILS + 1)
복강경 위 절제술을 수행하려면 보조 작은 절개와 포트가 하나 더 필요합니다.
절차: 단일 절개 + 단일 포트 복강경 수술
연구자들은 일부 환자에서 단일 포트 복강경 검사를 기반으로 한 개의 수술 구멍을 추가하는 기술을 사용합니다.
다른: 복강경 수술(CLS)
복강경 위 절제술을 수행하려면 5개의 천공 포트와 보조 작은 절개가 필요합니다.
절차: 기존의 복강경 수술
복강경 위절제술을 시행하기 위해서는 일반적으로 5개의 천공 포트와 보조적인 작은 절개가 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내입니다.
수술 중 및 수술 후 합병증의 비율을 의미합니다.
수술 후 30일 이내입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 수술 후 30일 이내입니다.
수술 후 사망률을 의미합니다.
수술 후 30일 이내입니다.
통증 강도
기간: 수술 후 1~3일
연구자들은 VAS(Visual analogue scale)를 사용하여 통증의 강도를 평가합니다.
수술 후 1~3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SILS+1-GC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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