持续呼吸困难和疲劳的长期 COVID-19 患者的心肺康复 (COVID-Rehab)
2024年11月1日 更新者：Louis Bherer
该项目的目的是评估为期 2 个月的心肺康复计划对长期 COVID19 患者心肺健康的影响。
还将在运动康复计划前后评估生活质量、功能能力、功能性呼吸能力、炎症特征、凝血标志物、认知功能和脑 O2 饱和度。
研究概览
详细说明
在大约 50% 的病例中，呼吸困难和疲劳等症状在感染 COVID-19 后似乎会持续数月。 在与该疾病相关的长期副作用中也有压力、焦虑、神经和认知障碍的报道。 心肺康复计划被认为是慢性呼吸道疾病患者管理的重要组成部分。 这些计划基于有氧运动、肌肉强化、呼吸练习等运动训练。 除了降低死亡率外，在慢性呼吸系统疾病中观察到症状、健康和生活质量的显着改善。 世界卫生组织的多个医院部门、研究团队和科学组织建议对 COVID-19 患者使用康复计划。
主要目的是评估为期 2 个月的心肺康复计划对长期 COVID19 患者心肺健康的影响。 次要目标包括：描述基线和干预相关的生活质量、功能能力、功能性呼吸能力、炎症特征、凝血标志物、认知功能、神经血管耦合和皮质搏动的变化。
在参与研究之前，所有参与者都将签署书面同意书。
40 名在诊断后至少 3 个月后出现持续呼吸困难和疲劳症状的 COVID-19 患者将被随机分配到以下 2 个研究组之一：1/ 心肺运动训练计划； 2/ 对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 至 80 岁之间
- 感染 SARS-COV2 病毒且 PCR 诊断呈阳性的个体
- 确诊 COVID-19 后至少 3 个月仍存在呼吸困难和疲劳，或患者在改良医学研究委员会量表上增加 1 分（与感染前相比）。
- 能够按照现行的心肺康复指南进行最大心肺压力测试和运动训练计划。
- 能够阅读、理解并签署信息和同意书。
排除标准：
- 闪烁显像诊断肺栓塞
- 运动压力测试和/或运动训练的绝对和相对禁忌症
- 最近的心血管事件（心脏代偿失调或血管成形术或心脏手术，少于 1 个月；需要手术矫正的瓣膜病、活动性心肌心包炎、严重的室性心律失常在治疗下不稳定）。
- 需要透析的肾衰竭
- 心力衰竭（NYHA III 或 IV）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心肺运动训练组
心肺运动干预将包括有氧运动、阻力和呼吸运动，每周3次，持续2个月
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参与者将遵循为期 2 个月的运动训练计划，每周训练三次。 训练课程将从 5 分钟的热身开始，然后进行有氧训练（20 分钟），然后进行 20 分钟的阻力/肌肉训练。 该计划将以呼吸练习和冷静期（10 分钟）结束。 培训将根据基线心肺测试测量的个人基线能力进行调整。 经过认证的运动机能学家将监督培训。 训练期间将测量心率、氧饱和度和感知用力等级（博格量表，6-20）。 |
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无干预：控制组
对照组不进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺适能的变化
大体时间：2 个月时的基线和干预后
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最大增量心肺运动试验（VO2 max (ml.kg.min)
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2 个月时的基线和干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试表现的变化
大体时间：2 个月时的基线和干预后
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6分钟内完成的最大距离（距离，米）
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2 个月时的基线和干预后
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功能流动性的变化
大体时间：2 个月时的基线和干预后
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计时并开始测试。
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2 个月时的基线和干预后
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下肢肌肉力量的变化
大体时间：2 个月时的基线和干预后
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定时坐站测试。
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2 个月时的基线和干预后
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生活质量的变化
大体时间：2 个月时的基线和干预后
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36 项简短健康调查表（量表范围为 0-100，分数越高表明健康状况越好）。
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2 个月时的基线和干预后
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焦虑的变化
大体时间：2 个月时的基线和干预后
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状态-特质焦虑量表问卷（分数范围为20-80，分数越高表示焦虑程度越高）。
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2 个月时的基线和干预后
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焦虑的变化
大体时间：2 个月时的基线和干预后
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感知压力量表问卷（分数范围为 0-4，0 没有压力，1 轻度压力，3 中度压力和 4 严重）。
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2 个月时的基线和干预后
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睡眠质量的变化
大体时间：2 个月时的基线和干预后
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匹兹堡睡眠质量指数问卷（分数范围为0-21，分数越高表示睡眠质量越差）。
严重的）。
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2 个月时的基线和干预后
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功能性呼吸能力的变化
大体时间：2 个月时的基线和干预后
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1秒用力呼气量(L.)
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2 个月时的基线和干预后
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一般认知功能的变化
大体时间：2 个月时的基线和干预后
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蒙特利尔认知评估（0-30分，分数越高表示认知功能越好）。
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2 个月时的基线和干预后
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处理速度的变化
大体时间：2 个月时的基线和干预后
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经过验证的远程版本的神经心理学测试（Z 分数）
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2 个月时的基线和干预后
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执行职能的变化
大体时间：2 个月时的基线和干预后
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经过验证的远程版本的神经心理学测试（Z 分数）
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2 个月时的基线和干预后
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情景记忆的改变
大体时间：2 个月时的基线和干预后
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经过验证的远程版本的神经心理学测试（Z 分数）
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2 个月时的基线和干预后
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炎症特征的变化
大体时间：2 个月时的基线和干预后
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C反应蛋白（mg/L/L）
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2 个月时的基线和干预后
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氧化应激的变化
大体时间：2 个月时的基线和干预后
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血清尿酸水平 (mg/dL)、白蛋白 (g/L)
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2 个月时的基线和干预后
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凝血标志物的变化
大体时间：2 个月时的基线和干预后
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纤维蛋白原 (g/L)
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2 个月时的基线和干预后
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神经血管耦合的变化
大体时间：2 个月时的基线和干预后
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由 N-back 任务和相对于基线行走引起的大脑活动变化将通过 t 统计图进行评估，该图是根据 NIRS 在前额叶皮层测量的 [HbO] 和 [HbR] 的变化计算得出的。
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2 个月时的基线和干预后
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大脑搏动的变化-皮质额叶区
大体时间：2 个月时的基线和干预后
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在前额叶皮层区域使用 NIRS，将脉动测量为收缩期和舒张期相对近红外光强度变化的归一化差异。
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2 个月时的基线和干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jacques Malo, MD、Montreal Heart Institute
- 首席研究员：Louis Bherer, PhD、Montreal Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Besnier F, Berube B, Malo J, Gagnon C, Gregoire CA, Juneau M, Simard F, L'Allier P, Nigam A, Iglesies-Grau J, Vincent T, Talamonti D, Dupuy EG, Mohammadi H, Gayda M, Bherer L. Cardiopulmonary Rehabilitation in Long-COVID-19 Patients with Persistent Breathlessness and Fatigue: The COVID-Rehab Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 31;19(7):4133. doi: 10.3390/ijerph19074133.
- Gaudreau-Majeau F, Gagnon C, Djedaa SC, Berube B, Malo J, Iglesies-Grau J, Gayda M, Bherer L, Besnier F. Cardiopulmonary rehabilitation's influence on cognitive functions, psychological state, and sleep quality in long COVID-19 patients: A randomized controlled trial. Neuropsychol Rehabil. 2024 Apr 12:1-17. doi: 10.1080/09602011.2024.2338613. Online ahead of print.
- Besnier F, Malo J, Mohammadi H, Clavet S, Klai C, Martin N, Berube B, Lecchino C, Iglesies-Grau J, Vincent T, Gagnon C, Gaudreau-Majeau F, Juneau M, Simard F, L'Allier P, Nigam A, Gayda M, Bherer L. Effects of Cardiopulmonary Rehabilitation on Cardiorespiratory Fitness and Clinical Symptom Burden in Long COVID: Results from the COVID-Rehab Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2024 Jun 24. doi: 10.1097/PHM.0000000000002559. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月1日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-2956
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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