Reabilitação Cardiopulmonar em Pacientes Longos de COVID-19 com Dispnéia e Fadiga Persistentes (COVID-Rehab)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns sintomas como falta de ar e fadiga parecem persistir por vários meses após a infecção por COVID-19 em cerca de 50% dos casos. Estresse, ansiedade, distúrbios neurológicos e cognitivos também foram relatados como efeitos colaterais de longo prazo associados à doença. Os programas de reabilitação cardiopulmonar são reconhecidos como um componente essencial do manejo de pessoas com doenças respiratórias crônicas. Esses programas são baseados em treinamento físico com exercícios aeróbicos, fortalecimento muscular, exercícios respiratórios. Além do benefício na morbimortalidade, observa-se melhora acentuada nos sintomas, condicionamento físico e qualidade de vida nas doenças respiratórias crônicas. Vários departamentos hospitalares, equipes de pesquisa e organizações científicas como a OMS recomendam o uso de programas de reabilitação para pacientes com COVID-19.
O objetivo principal é avaliar os efeitos de um programa de reabilitação cardiopulmonar de 2 meses na aptidão cardiorrespiratória em pacientes longos com COVID19. Os objetivos secundários incluem: caracterizar alterações basais e relacionadas à intervenção na qualidade de vida, capacidade funcional, capacidade respiratória funcional, perfil inflamatório, marcadores de coagulação, funções cognitivas, acoplamento neurovascular e pulsatilidade cortical.
Todos os participantes terão assinado um termo de consentimento por escrito antes de participar do estudo.
40 pacientes que tiveram COVID-19 com sintomas persistentes de falta de ar e fadiga após pelo menos 3 meses após o diagnóstico serão aleatoriamente designados para um dos 2 seguintes grupos de estudo: 1/ programa de treinamento de exercícios cardiopulmonares; 2/ grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50 e 80
- Indivíduos infectados pelo vírus SARS-COV2, com diagnóstico de PCR positivo
- Ainda apresentando falta de ar e fadiga pelo menos 3 meses após o diagnóstico de COVID-19 ou pacientes apresentando aumento de 1 ponto (comparado a antes da infecção) na escala Modified Medical Research Council.
- Capaz de realizar um teste de esforço cardiopulmonar máximo e um programa de treinamento de exercícios de acordo com as diretrizes atuais de reabilitação cardiopulmonar.
- Capaz de ler, entender e assinar o formulário de informação e consentimento.
Critério de exclusão:
- embolia pulmonar diagnosticada por cintilografia
- Contraindicação absoluta e relativa para teste ergométrico e/ou treinamento físico
- Eventos cardiovasculares recentes (descompensação cardíaca ou angioplastia ou cirurgia cardíaca, menos de 1 mês; valvopatia com necessidade de correção cirúrgica, miopericardite ativa, arritmias ventriculares graves não estabilizadas com tratamento).
- Insuficiência renal que requer diálise
- insuficiência cardíaca (NYHA III ou IV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento cardiopulmonar
A intervenção de exercício cardiopulmonar incluirá exercícios aeróbicos, de resistência e exercícios respiratórios, três sessões por semana durante 2 meses
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Os participantes seguirão um programa de treinamento de exercícios de 2 meses, três vezes por semana. As sessões de treino iniciar-se-ão com um aquecimento de 5 min, seguido de um treino aeróbico (20 min) a que se seguirão 20 min de treino de resistência/muscular. O programa terminará com exercícios respiratórios e relaxamento (10 min). O treinamento será adaptado à capacidade basal dos indivíduos medida pelo teste cardiorrespiratório basal. Um cinesiologista certificado supervisionará os treinamentos. Freqüência cardíaca, saturação de oxigênio e percepção de esforço (escala de Borg, 6-20) serão medidos durante as sessões de treinamento. |
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Sem intervenção: grupo de controle
Grupo controle sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Teste de exercício cardiopulmonar incremental máximo (VO2 max (ml.kg.min)
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Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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distância máxima percorrida em 6 minutos (distância, m)
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Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Mudança na mobilidade funcional
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Teste(s) Timed up and Go.
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Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Alteração na força dos músculos dos membros inferiores
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Teste (s) Sentar-para-Levantar cronometrado (s).
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Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (a escala varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor estado de saúde).
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Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Questionário State-Trait Anxiety Inventory (a pontuação varia de 20 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior ansiedade).
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Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Questionário de escala de estresse percebido (a pontuação varia de 0 a 4, com 0 sem estresse, 1 estresse leve, 3 estresse moderado e 4 grave).
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Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (a pontuação varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono).
forte).
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Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Alteração na capacidade respiratória funcional
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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volume expiratório forçado em 1 segundo (L.)
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Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Mudança no funcionamento cognitivo geral
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (pontuação de 0-30, com uma pontuação mais alta indicando um melhor funcionamento cognitivo).
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Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Mudança na velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Versão remota validada de testes neuropsicológicos (Z-score)
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Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Mudança nas funções executivas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Versão remota validada de testes neuropsicológicos (Z-score)
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Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Mudança na memória episódica
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Versão remota validada de testes neuropsicológicos (Z-score)
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Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Alteração no perfil inflamatório
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Proteína C reativa (mg/L/L)
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Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Mudança no estresse oxidativo
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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níveis séricos de ácido úrico (mg/dL), albumina (g/L)
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Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Mudança nos marcadores de coagulação
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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fibrinogênio (g/L)
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Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Mudança no acoplamento neurovascular
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Alterações na atividade cerebral evocadas por uma tarefa N-back e caminhada em relação à linha de base serão avaliadas por mapas de estatística t, calculados a partir de variações de [HbO] e [HbR] medidas por NIRS no córtex pré-frontal.
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Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Alteração da pulsatilidade cerebral - região cortical frontal
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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A pulsatilidade será medida como a diferença normalizada das alterações relativas da intensidade da luz infravermelha próxima entre a sístole e a diástole, usando NIRS na região cortical pré-frontal.
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Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Malo, MD, Montreal Heart Institute
- Investigador principal: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Besnier F, Berube B, Malo J, Gagnon C, Gregoire CA, Juneau M, Simard F, L'Allier P, Nigam A, Iglesies-Grau J, Vincent T, Talamonti D, Dupuy EG, Mohammadi H, Gayda M, Bherer L. Cardiopulmonary Rehabilitation in Long-COVID-19 Patients with Persistent Breathlessness and Fatigue: The COVID-Rehab Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 31;19(7):4133. doi: 10.3390/ijerph19074133.
- Gaudreau-Majeau F, Gagnon C, Djedaa SC, Berube B, Malo J, Iglesies-Grau J, Gayda M, Bherer L, Besnier F. Cardiopulmonary rehabilitation's influence on cognitive functions, psychological state, and sleep quality in long COVID-19 patients: A randomized controlled trial. Neuropsychol Rehabil. 2024 Apr 12:1-17. doi: 10.1080/09602011.2024.2338613. Online ahead of print.
- Besnier F, Malo J, Mohammadi H, Clavet S, Klai C, Martin N, Berube B, Lecchino C, Iglesies-Grau J, Vincent T, Gagnon C, Gaudreau-Majeau F, Juneau M, Simard F, L'Allier P, Nigam A, Gayda M, Bherer L. Effects of Cardiopulmonary Rehabilitation on Cardiorespiratory Fitness and Clinical Symptom Burden in Long COVID: Results from the COVID-Rehab Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2024 Jun 24. doi: 10.1097/PHM.0000000000002559. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Infecções do Trato Respiratório
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2956
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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