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Reabilitação Cardiopulmonar em Pacientes Longos de COVID-19 com Dispnéia e Fadiga Persistentes (COVID-Rehab)

1 de novembro de 2024 atualizado por: Louis Bherer
O objetivo deste projeto é avaliar os efeitos de um programa de reabilitação cardiopulmonar de 2 meses na aptidão cardiorrespiratória em pacientes longos com COVID19. Qualidade de vida, capacidade funcional, capacidade funcional respiratória, perfil inflamatório, marcadores de coagulação, funções cognitivas e saturação cerebral de O2 também serão avaliados antes e após o programa de exercícios de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alguns sintomas como falta de ar e fadiga parecem persistir por vários meses após a infecção por COVID-19 em cerca de 50% dos casos. Estresse, ansiedade, distúrbios neurológicos e cognitivos também foram relatados como efeitos colaterais de longo prazo associados à doença. Os programas de reabilitação cardiopulmonar são reconhecidos como um componente essencial do manejo de pessoas com doenças respiratórias crônicas. Esses programas são baseados em treinamento físico com exercícios aeróbicos, fortalecimento muscular, exercícios respiratórios. Além do benefício na morbimortalidade, observa-se melhora acentuada nos sintomas, condicionamento físico e qualidade de vida nas doenças respiratórias crônicas. Vários departamentos hospitalares, equipes de pesquisa e organizações científicas como a OMS recomendam o uso de programas de reabilitação para pacientes com COVID-19.

O objetivo principal é avaliar os efeitos de um programa de reabilitação cardiopulmonar de 2 meses na aptidão cardiorrespiratória em pacientes longos com COVID19. Os objetivos secundários incluem: caracterizar alterações basais e relacionadas à intervenção na qualidade de vida, capacidade funcional, capacidade respiratória funcional, perfil inflamatório, marcadores de coagulação, funções cognitivas, acoplamento neurovascular e pulsatilidade cortical.

Todos os participantes terão assinado um termo de consentimento por escrito antes de participar do estudo.

40 pacientes que tiveram COVID-19 com sintomas persistentes de falta de ar e fadiga após pelo menos 3 meses após o diagnóstico serão aleatoriamente designados para um dos 2 seguintes grupos de estudo: 1/ programa de treinamento de exercícios cardiopulmonares; 2/ grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 50 e 80
  • Indivíduos infectados pelo vírus SARS-COV2, com diagnóstico de PCR positivo
  • Ainda apresentando falta de ar e fadiga pelo menos 3 meses após o diagnóstico de COVID-19 ou pacientes apresentando aumento de 1 ponto (comparado a antes da infecção) na escala Modified Medical Research Council.
  • Capaz de realizar um teste de esforço cardiopulmonar máximo e um programa de treinamento de exercícios de acordo com as diretrizes atuais de reabilitação cardiopulmonar.
  • Capaz de ler, entender e assinar o formulário de informação e consentimento.

Critério de exclusão:

  • embolia pulmonar diagnosticada por cintilografia
  • Contraindicação absoluta e relativa para teste ergométrico e/ou treinamento físico
  • Eventos cardiovasculares recentes (descompensação cardíaca ou angioplastia ou cirurgia cardíaca, menos de 1 mês; valvopatia com necessidade de correção cirúrgica, miopericardite ativa, arritmias ventriculares graves não estabilizadas com tratamento).
  • Insuficiência renal que requer diálise
  • insuficiência cardíaca (NYHA III ou IV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento cardiopulmonar
A intervenção de exercício cardiopulmonar incluirá exercícios aeróbicos, de resistência e exercícios respiratórios, três sessões por semana durante 2 meses
Outro: Treinamento cardiopulmonar

Os participantes seguirão um programa de treinamento de exercícios de 2 meses, três vezes por semana. As sessões de treino iniciar-se-ão com um aquecimento de 5 min, seguido de um treino aeróbico (20 min) a que se seguirão 20 min de treino de resistência/muscular. O programa terminará com exercícios respiratórios e relaxamento (10 min). O treinamento será adaptado à capacidade basal dos indivíduos medida pelo teste cardiorrespiratório basal.

Um cinesiologista certificado supervisionará os treinamentos. Freqüência cardíaca, saturação de oxigênio e percepção de esforço (escala de Borg, 6-20) serão medidos durante as sessões de treinamento.
Sem intervenção: grupo de controle
Grupo controle sem intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Teste de exercício cardiopulmonar incremental máximo (VO2 max (ml.kg.min)
Linha de base e pós-intervenção em 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
distância máxima percorrida em 6 minutos (distância, m)
Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Mudança na mobilidade funcional
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Teste(s) Timed up and Go.
Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Alteração na força dos músculos dos membros inferiores
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Teste (s) Sentar-para-Levantar cronometrado (s).
Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (a escala varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor estado de saúde).
Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Questionário State-Trait Anxiety Inventory (a pontuação varia de 20 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior ansiedade).
Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Questionário de escala de estresse percebido (a pontuação varia de 0 a 4, com 0 sem estresse, 1 estresse leve, 3 estresse moderado e 4 grave).
Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (a pontuação varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono). forte).
Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Alteração na capacidade respiratória funcional
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
volume expiratório forçado em 1 segundo (L.)
Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Mudança no funcionamento cognitivo geral
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (pontuação de 0-30, com uma pontuação mais alta indicando um melhor funcionamento cognitivo).
Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Mudança na velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Versão remota validada de testes neuropsicológicos (Z-score)
Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Mudança nas funções executivas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Versão remota validada de testes neuropsicológicos (Z-score)
Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Mudança na memória episódica
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Versão remota validada de testes neuropsicológicos (Z-score)
Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Alteração no perfil inflamatório
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Proteína C reativa (mg/L/L)
Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Mudança no estresse oxidativo
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
níveis séricos de ácido úrico (mg/dL), albumina (g/L)
Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Mudança nos marcadores de coagulação
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
fibrinogênio (g/L)
Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Mudança no acoplamento neurovascular
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Alterações na atividade cerebral evocadas por uma tarefa N-back e caminhada em relação à linha de base serão avaliadas por mapas de estatística t, calculados a partir de variações de [HbO] e [HbR] medidas por NIRS no córtex pré-frontal.
Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
Alteração da pulsatilidade cerebral - região cortical frontal
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 2 meses
A pulsatilidade será medida como a diferença normalizada das alterações relativas da intensidade da luz infravermelha próxima entre a sístole e a diástole, usando NIRS na região cortical pré-frontal.
Linha de base e pós-intervenção em 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Louis Bherer

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Malo, MD, Montreal Heart Institute
  • Investigador principal: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-2956

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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