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Kardiopulmonale Rehabilitation bei langen COVID-19-Patienten mit anhaltender Atemnot und Müdigkeit (COVID-Rehab)

1. November 2024 aktualisiert von: Louis Bherer
Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen eines zweimonatigen kardiopulmonalen Rehabilitationsprogramms auf die kardiorespiratorische Fitness bei langen COVID19-Patienten zu bewerten. Lebensqualität, funktionelle Kapazität, funktionelle Atmungskapazität, Entzündungsprofil, Gerinnungsmarker, kognitive Funktionen und Sauerstoffsättigung des Gehirns werden ebenfalls vor und nach dem Trainingsrehabilitationsprogramm bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Symptome wie Atemnot und Müdigkeit scheinen in etwa 50 % der Fälle mehrere Monate nach der COVID-19-Infektion anzuhalten. Stress, Angst, neurologische und kognitive Störungen wurden auch als langfristige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Krankheit berichtet. Kardiopulmonale Rehabilitationsprogramme gelten als wesentlicher Bestandteil der Behandlung von Menschen mit chronischen Atemwegserkrankungen. Diese Programme basieren auf Bewegungstraining mit Aerobic-Übungen, Muskelstärkung, Atemübungen. Über den Nutzen für die Morbi-Mortalität hinaus wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eine deutliche Verbesserung der Symptome, der Fitness und der Lebensqualität beobachtet. Mehrere Krankenhausabteilungen, Forschungsteams und wissenschaftliche Organisationen wie die WHO empfehlen den Einsatz von Rehabilitationsprogrammen für COVID-19-Patienten.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen eines zweimonatigen kardiopulmonalen Rehabilitationsprogramms auf die kardiorespiratorische Fitness bei langen COVID19-Patienten zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören: die Charakterisierung von Baseline- und interventionsbezogenen Veränderungen der Lebensqualität, der funktionellen Kapazität, der funktionellen Atmungskapazität, des Entzündungsprofils, der Gerinnungsmarker, der kognitiven Funktionen, der neurovaskulären Kopplung und der kortikalen Pulsatilität.

Alle Teilnehmer haben vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

40 Patienten, die COVID-19 mit anhaltender Atemnot und Erschöpfungssymptomen nach mindestens 3 Monaten nach der Diagnose hatten, werden nach dem Zufallsprinzip einem der 2 folgenden Studienarme zugeordnet: 1/ kardiopulmonales Trainingsprogramm; 2/ Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 80
  • Mit dem SARS-COV2-Virus infizierte Personen mit positiver PCR-Diagnose
  • Mindestens 3 Monate nach der Diagnose von COVID-19 immer noch Atemnot und Müdigkeit oder Patienten, die einen Anstieg von 1 Punkt (im Vergleich zu vor der Infektion) auf der Modified Medical Research Council-Skala aufweisen.
  • Kann einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest und ein Trainingsprogramm gemäß den aktuellen Richtlinien zur kardiopulmonalen Rehabilitation durchführen.
  • In der Lage sein, das Informations- und Einwilligungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Szintigrafisch diagnostizierte Lungenembolie
  • Absolute und relative Kontraindikation für Belastungstest und / oder Bewegungstraining
  • Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse (Herzdekompensation oder Angioplastie oder Herzoperation, weniger als 1 Monat; Herzklappenerkrankung, die eine chirurgische Korrektur erfordert, aktive Myoperikarditis, schwere ventrikuläre Arrhythmien, die unter Behandlung nicht stabilisiert werden).
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe für Herz-Lungen-Übungen
Die kardiopulmonale Trainingsintervention umfasst Aerobic-, Widerstands- und Atemübungen, drei Sitzungen pro Woche für 2 Monate
Sonstiges: Herz-Lungen-Übungstraining

Die Teilnehmer absolvieren ein 2-monatiges Übungstrainingsprogramm, dreimal wöchentliche Schulungen. Die Trainingseinheiten beginnen mit einem 5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von einem Aerobic-Training (20 Minuten), gefolgt von einem 20-minütigen Widerstands-/Muskeltraining. Das Programm endet mit Atemübungen und einer Abkühlphase (10 min). Das Training wird an die Grundkapazität der Person angepasst, die durch den kardiorespiratorischen Grundlinientest gemessen wird.

Ein zertifizierter Kinesiologe betreut die Trainings. Während der Trainingseinheiten werden Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (Borg-Skala, 6-20) gemessen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Maximaler inkrementeller kardiopulmonaler Belastungstest (VO2 max (ml.kg.min)
Baseline und Postintervention nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
maximale Distanz in 6 Minuten (Distanz, m)
Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Wandel in der funktionalen Mobilität
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Timed up and Go test(s).
Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Veränderung der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Zeitgesteuerter Sit-to-Stand-Test (s).
Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (Skala reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt).
Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
State-Trait Anxiety Inventory-Fragebogen (Score reicht von 20-80, wobei ein höherer Score eine höhere Angst anzeigt).
Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Fragebogen zur wahrgenommenen Stressskala (Score reicht von 0-4, wobei 0 kein Stress, 1 leichter Stress, 3 mäßiger Stress und 4 starker Stress sind).
Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogen (Score reicht von 0-21, wobei ein höherer Score eine schlechtere Schlafqualität anzeigt). schwer).
Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Veränderung der funktionellen Atemkapazität
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (L.)
Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Veränderung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Montreal Cognitive Assessment (0-30 Punktzahl, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion anzeigt).
Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Validierte Remote-Version neuropsychologischer Tests (Z-Score)
Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Wechsel in exekutiven Funktionen
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Validierte Remote-Version neuropsychologischer Tests (Z-Score)
Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Veränderung im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Validierte Remote-Version neuropsychologischer Tests (Z-Score)
Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Veränderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
C-reaktives Protein (mg/L/L)
Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Veränderung des oxidativen Stresses
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Serumspiegel von Harnsäure (mg/dl), Albumin (g/l)
Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Veränderung der Gerinnungsmarker
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Fibrinogen (g/L)
Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Veränderung der neurovaskulären Kopplung
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Änderungen der Gehirnaktivität, die durch eine N-Back-Aufgabe und Gehen im Vergleich zur Grundlinie hervorgerufen werden, werden durch t-Statistikkarten bewertet, die aus Variationen von [HbO] und [HbR] berechnet werden, die von NIRS am präfrontalen Kortex gemessen werden.
Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Veränderung der zerebralen Pulsatilität - kortikale Frontalregion
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 2 Monaten
Die Pulsatilität wird als normalisierte Differenz relativer Änderungen der Lichtintensität im nahen Infrarot zwischen Systole und Diastole gemessen, wobei NIRS in der präfrontalen kortikalen Region verwendet wird.
Baseline und Postintervention nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louis Bherer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Malo, MD, Montreal Heart Institute
  • Hauptermittler: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-2956

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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