Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální rehabilitace u pacientů Long COVID-19 s přetrvávající dušností a únavou (COVID-Rehab)

22. ledna 2024 aktualizováno: Louis Bherer
Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinky 2měsíčního kardiopulmonálního rehabilitačního programu na kardiorespirační zdatnost u dlouhodobě nemocných COVID19. Před a po zátěžovém rehabilitačním programu bude také hodnocena kvalita života, funkční kapacita, funkční dechová kapacita, zánětlivý profil, koagulační markery, kognitivní funkce a saturace mozku O2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdá se, že některé příznaky, jako je dušnost a únava, přetrvávají několik měsíců po infekci COVID-19 v přibližně 50 % případů. Stres, úzkost, neurologické a kognitivní poruchy byly také hlášeny jako dlouhodobé vedlejší účinky spojené s onemocněním. Programy kardiopulmonální rehabilitace jsou uznávány jako základní součást léčby lidí s chronickým respiračním onemocněním. Tyto programy jsou založeny na pohybovém tréninku s aerobním cvičením, posilováním svalů, dechovým cvičením. Kromě přínosu pro morbi-mortalitu je u chronických respiračních onemocnění pozorováno výrazné zlepšení symptomů, zdatnosti a kvality života. Několik nemocničních oddělení, výzkumné týmy a vědecké organizace jako WHO doporučuje využívat rehabilitační programy pro pacienty s COVID-19.

Hlavním cílem je zhodnotit účinky 2měsíčního kardiopulmonálního rehabilitačního programu na kardiorespirační zdatnost u dlouhodobých pacientů s COVID19. Sekundární cíle zahrnují: charakterizovat základní a s intervencí související změny kvality života, funkční kapacity, funkční respirační kapacity, zánětlivého profilu, koagulačních markerů, kognitivních funkcí, neurovaskulární vazby a kortikální pulzatility.

Všichni účastníci musí před účastí ve studii podepsat písemný souhlas.

40 pacientů, kteří měli COVID-19 s přetrvávající dušností a symptomy únavy alespoň 3 měsíce po diagnóze, bude náhodně rozděleno do jedné ze 2 následujících větví studie: 1/ tréninkový program kardiopulmonálního cvičení; 2/ kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 50 a 80 lety
  • Jedinci infikovaní virem SARS-COV2 s pozitivní diagnózou PCR
  • Stále trpíte dušností a únavou alespoň 3 měsíce po diagnóze COVID-19 nebo pacienti vykazující nárůst o 1 bod (ve srovnání s obdobím před infekcí) na stupnici Modified Medical Research Council.
  • Je schopen provést maximální kardiopulmonální zátěžový test a cvičební program v souladu s aktuálními směrnicemi pro kardiopulmonální rehabilitaci.
  • Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář s informacemi a souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • plicní embolie diagnostikovaná scintigrafií
  • Absolutní a relativní kontraindikace zátěžového testu a/nebo cvičebního tréninku
  • Nedávné kardiovaskulární příhody (kardiální dekompenzace nebo angioplastika nebo kardiochirurgie, méně než 1 měsíc; chlopenní onemocnění vyžadující chirurgickou korekci, aktivní myoperikarditida, těžké komorové arytmie nestabilizované léčbou).
  • Selhání ledvin vyžadující dialýzu
  • srdeční selhání (NYHA III nebo IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tréninková skupina pro kardiopulmonální cvičení
Intervence kardiopulmonálního cvičení bude zahrnovat aerobní cvičení, odporová a respirační cvičení, tři sezení týdně po dobu 2 měsíců
Jiný: Kardiopulmonální cvičení

Účastníci absolvují 2měsíční cvičební program, tréninky třikrát týdně. Tréninky začnou 5minutovým zahřátím, po kterém bude následovat aerobní trénink (20min), po kterém bude následovat 20minutový odporový/svalový trénink. Program bude zakončen dechovým cvičením a ochlazovací periodou (10 min). Trénink bude přizpůsoben základní kapacitě jednotlivců měřené základním kardiorespiračním testem.

Na tréninky bude dohlížet certifikovaný kineziolog. Během tréninku bude měřena srdeční frekvence, saturace kyslíkem a hodnocení vnímané námahy (Borgova škála, 6-20).
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Maximální přírůstkový kardiopulmonální zátěžový test (VO2 max (ml.kg.min)
Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu testu 6minutové chůze
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
maximální vzdálenost za 6 minut (vzdálenost, m)
Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Změna ve funkční mobilitě
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Vypršel čas a test (y).
Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Změna síly svalů dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Časovaný test Sit-to-Stand (y).
Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav).
Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Dotazník State-Trait Anxiety Inventory (Skóre se pohybuje v rozmezí 20–80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost).
Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Dotazník Perceived Stress Scale (Skóre se pohybuje v rozmezí 0-4, přičemž 0 žádný stres, 1 mírný stres, 3 střední stres a 4 závažný).
Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (Skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku). těžké).
Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Změna funkční dechové kapacity
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
objem usilovného výdechu za 1 sekundu (L.)
Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Změna obecného kognitivního fungování
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Montreal Cognitive Assessment (0–30 skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce).
Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Ověřená vzdálená verze neuropsychologických testů (Z-skóre)
Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Změna ve výkonných funkcích
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Ověřená vzdálená verze neuropsychologických testů (Z-skóre)
Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Změna epizodické paměti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Ověřená vzdálená verze neuropsychologických testů (Z-skóre)
Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
C-reaktivní protein (mg/l/l)
Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Změna oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
sérové ​​hladiny kyseliny močové (mg/dl), albuminu (g/l)
Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Změna markerů koagulace
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
fibrinogen (g/l)
Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Změna neurovaskulární vazby
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Změny v mozkové aktivitě vyvolané úkolem N-back a chůzí vzhledem k výchozí linii budou hodnoceny pomocí t-statistických map, vypočítaných z variací [HbO] a [HbR] měřených pomocí NIRS v prefrontálním kortexu.
Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Změna pulsatility mozku - kortikální frontální oblast
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících
Pulsatilita bude měřena jako normalizovaný rozdíl změn relativní intenzity blízkého infračerveného světla mezi systolou a diastolou pomocí NIRS v prefrontální kortikální oblasti.
Výchozí stav a po intervenci po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louis Bherer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Malo, MD, Montreal Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-2956

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační infekce COVID-19

Klinické studie na Kardiopulmonální cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit