Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-легочная реабилитация у длительно больных COVID-19 с стойкой одышкой и утомляемостью (COVID-Rehab)

1 ноября 2024 г. обновлено: Louis Bherer
Цель этого проекта — оценить влияние 2-месячной программы сердечно-легочной реабилитации на состояние сердечно-сосудистой системы у пациентов с длительным течением COVID-19. Качество жизни, функциональная способность, функциональная способность дыхания, воспалительный профиль, маркеры коагуляции, когнитивные функции и насыщение мозга O2 также будут оцениваться до и после программы реабилитации с физической нагрузкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые симптомы, такие как одышка и усталость, сохраняются в течение нескольких месяцев после заражения COVID-19 примерно в 50% случаев. Стресс, тревога, неврологические и когнитивные расстройства также были зарегистрированы в качестве долгосрочных побочных эффектов, связанных с заболеванием. Программы сердечно-легочной реабилитации признаны важным компонентом лечения людей с хроническими респираторными заболеваниями. Эти программы основаны на лечебной физкультуре с аэробными упражнениями, укреплением мышц, дыхательными упражнениями. Помимо положительного влияния на морби-смертность, при хронических респираторных заболеваниях наблюдается заметное улучшение симптомов, физической формы и качества жизни. Несколько больничных отделений, исследовательских групп и научных организаций в качестве ВОЗ рекомендуют использовать программы реабилитации для пациентов с COVID-19.

Основная цель — оценить влияние 2-месячной программы сердечно-легочной реабилитации на кардиореспираторную выносливость у пациентов с длительным течением COVID-19. Вторичные цели включают: охарактеризовать исходные и связанные с вмешательством изменения качества жизни, функциональной способности, функциональной дыхательной способности, воспалительного профиля, маркеров коагуляции, когнитивных функций, нейроваскулярной связи и корковой пульсации.

Перед тем, как принять участие в исследовании, все участники подпишут письменную форму согласия.

40 пациентов, у которых был COVID-19 с постоянной одышкой и симптомами усталости по крайней мере через 3 месяца после постановки диагноза, будут случайным образом распределены в одну из 2 следующих групп исследования: 1/программа сердечно-легочных упражнений; 2/ контрольная группа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 50 до 80 лет
  • Лица, инфицированные вирусом SARS-COV2, с положительным диагнозом ПЦР
  • Сохранение одышки и усталости по крайней мере через 3 месяца после постановки диагноза COVID-19 или у пациентов с повышением на 1 балл (по сравнению с состоянием до заражения) по модифицированной шкале Совета медицинских исследований.
  • Способен выполнить максимальный сердечно-легочный стресс-тест и программу тренировок в соответствии с действующими рекомендациями по сердечно-легочной реабилитации.
  • Умеет читать, понимать и подписывать форму информации и согласия.

Критерий исключения:

  • легочная эмболия, диагностированная сцинтиграфией
  • Абсолютное и относительное противопоказание к проведению пробы с физической нагрузкой и/или лечебной физкультуры.
  • Недавние сердечно-сосудистые события (сердечная декомпенсация или ангиопластика или операции на сердце менее 1 месяца; пороки клапанов, требующие хирургической коррекции, активный миоперикардит, тяжелые желудочковые аритмии, не стабилизированные на фоне лечения).
  • Почечная недостаточность, требующая диализа
  • сердечная недостаточность (NYHA III или IV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировочная группа сердечно-легочной гимнастики
Сердечно-легочные упражнения будут включать аэробные упражнения, силовые и дыхательные упражнения, три занятия в неделю в течение 2 месяцев.
Другой: Кардиопульмональная тренировка

Участники будут следовать 2-месячной программе тренировок, три раза в неделю. Тренировочные занятия начинаются с 5-минутной разминки, за которой следует аэробная тренировка (20 минут), после чего следует 20-минутная силовая/мышечная тренировка. Программа завершится дыхательными упражнениями и периодом заминки (10 мин). Обучение будет адаптировано к базовым возможностям отдельных лиц, измеренным с помощью базового кардиореспираторного теста.

Тренировки будет контролировать сертифицированный кинезиолог. Частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и оценка воспринимаемой нагрузки (шкала Борга, 6-20) будут измеряться во время тренировок.
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Максимальная инкрементальная сердечно-легочная проба с нагрузкой (VO2 max (мл.кг.мин)
Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
максимальная дистанция, выполненная за 6 минут (дистанция, м)
Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Изменение функциональной мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Время истекло и иди тест (ы).
Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Изменение силы мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Тест на время «Сесть-встать» (с).
Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (шкала варьируется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья).
Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Опросник State-Trait Anxiety Inventory (оценка варьируется от 20 до 80, при этом более высокий балл указывает на более высокую тревожность).
Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Опросник по шкале воспринимаемого стресса (оценка варьируется от 0 до 4, где 0 — отсутствие стресса, 1 — легкий стресс, 3 — умеренный стресс и 4 — тяжелый).
Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Опросник Pittsburgh Sleep Quality Index (оценка варьируется от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на худшее качество сна). серьезный).
Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Изменение функциональной дыхательной способности
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
объем форсированного выдоха за 1 секунду (л.)
Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Изменение общего когнитивного функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Монреальский когнитивный тест (от 0 до 30 баллов, более высокий балл указывает на лучшее когнитивное функционирование).
Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Изменение скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Валидированная дистанционная версия нейропсихологических тестов (Z-score)
Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Изменение исполнительных функций
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Валидированная дистанционная версия нейропсихологических тестов (Z-score)
Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Изменение эпизодической памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Валидированная дистанционная версия нейропсихологических тестов (Z-score)
Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Изменение воспалительного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
С-реактивный белок (мг/л/л)
Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Изменение окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
сывороточные уровни мочевой кислоты (мг/дл), альбумина (г/л)
Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Изменение маркеров свертывания
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
фибриноген (г/л)
Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Изменение нервно-сосудистой связи
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Изменения активности мозга, вызванные выполнением задачи N-back и ходьбой по сравнению с исходным уровнем, будут оцениваться с помощью карт t-статистики, рассчитанных на основе вариаций [HbO] и [HbR], измеренных с помощью NIRS в префронтальной коре.
Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Изменение мозговой пульсации - корковая лобная область
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца
Пульсация будет измеряться как нормализованная разница относительных изменений интенсивности света в ближней инфракрасной области между систолой и диастолой с использованием NIRS в префронтальной области коры.
Исходный уровень и после вмешательства через 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louis Bherer

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Malo, MD, Montreal Heart Institute
  • Главный следователь: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-2956

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться