Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa u pacjentów z długotrwałym COVID-19 z uporczywą dusznością i zmęczeniem (COVID-Rehab)

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Louis Bherer
Celem tego projektu jest ocena wpływu 2-miesięcznego programu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej na wydolność krążeniowo-oddechową u długotrwale chorych na COVID-19. Jakość życia, wydolność funkcjonalna, funkcjonalna wydolność oddechowa, profil zapalny, markery krzepnięcia, funkcje poznawcze i wysycenie tlenem mózgu będą również oceniane przed i po programie rehabilitacji ruchowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre objawy, takie jak duszność i zmęczenie, wydają się utrzymywać przez kilka miesięcy po zakażeniu COVID-19 w około 50% przypadków. W długotrwałych skutkach ubocznych związanych z chorobą zgłaszano również stres, niepokój, zaburzenia neurologiczne i poznawcze. Programy rehabilitacji krążeniowo-oddechowej są uznawane za niezbędny element postępowania z osobami z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Programy te opierają się na treningu wysiłkowym z ćwiczeniami aerobowymi, wzmacniającymi mięśnie, ćwiczeniami oddechowymi. Oprócz korzyści w zakresie śmiertelności chorobowej, w przewlekłych chorobach układu oddechowego obserwuje się wyraźną poprawę objawów, sprawności i jakości życia. Kilka oddziałów szpitalnych, zespołów badawczych i organizacji naukowych, takich jak WHO, zaleca stosowanie programów rehabilitacyjnych dla pacjentów z COVID-19.

Głównym celem jest ocena wpływu 2-miesięcznego programu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej na wydolność krążeniowo-oddechową u długotrwale chorych na COVID-19. Do celów drugorzędnych należą: scharakteryzowanie wyjściowych i związanych z interwencją zmian jakości życia, wydolności funkcjonalnej, czynnościowej wydolności oddechowej, profilu zapalnego, markerów krzepnięcia, funkcji poznawczych, sprzężenia nerwowo-naczyniowego i pulsacji korowej.

Wszyscy uczestnicy podpiszą pisemną zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.

40 pacjentów, którzy mieli COVID-19 z uporczywą dusznością i objawami zmęczenia po co najmniej 3 miesiącach od diagnozy, zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 następujących ramion badania: 1/ program ćwiczeń krążeniowo-oddechowych; 2/ grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 50 do 80 lat
  • Osoby zakażone wirusem SARS-COV2, z pozytywnym rozpoznaniem metodą PCR
  • Nadal występują duszności i zmęczenie co najmniej 3 miesiące po rozpoznaniu COVID-19 lub pacjenci wykazujący wzrost o 1 punkt (w porównaniu z stanem przed zakażeniem) w skali Modified Medical Research Council.
  • Potrafi wykonać maksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy oraz program ćwiczeń wysiłkowych zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi rehabilitacji krążeniowo-oddechowej.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz informacji i zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • zatorowość płucna rozpoznana w scyntygrafii
  • Bezwzględne i względne przeciwwskazanie do próby wysiłkowej i/lub treningu wysiłkowego
  • Niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe (niewyrównana czynność serca lub angioplastyka lub operacja kardiochirurgiczna trwająca krócej niż 1 miesiąc; wada zastawkowa wymagająca chirurgicznej korekty, czynne zapalenie mięśnia sercowego, ciężkie komorowe zaburzenia rytmu nieustabilizowane podczas leczenia).
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • niewydolność serca (NYHA III lub IV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningu ćwiczeń krążeniowo-oddechowych
Interwencja w zakresie ćwiczeń krążeniowo-oddechowych będzie obejmować ćwiczenia aerobowe, oporowe i oddechowe, trzy sesje tygodniowo przez 2 miesiące
Inny: Trening ćwiczeń krążeniowo-oddechowych

Uczestnicy będą realizować 2-miesięczny program ćwiczeń fizycznych, treningi trzy razy w tygodniu. Sesje treningowe rozpoczną się 5-minutową rozgrzewką, po której nastąpi trening aerobowy (20 min), po którym nastąpi 20-minutowy trening oporowy/mięśniowy. Program zakończy się ćwiczeniami oddechowymi i okresem wyciszenia (10 min). Trening będzie dostosowany do podstawowej wydolności poszczególnych osób, mierzonej za pomocą podstawowego testu krążeniowo-oddechowego.

Nadzorem nad treningami będzie certyfikowany kinezjolog. Tętno, nasycenie tlenem i ocena postrzeganego wysiłku (skala Borga, 6-20) będą mierzone podczas sesji treningowych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Maksymalny przyrostowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (VO2 max (ml.kg.min)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
maksymalny dystans pokonany w 6 minut (dystans, m)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zmiana mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Test(y) ustawiony na czas i gotowe.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Test(y) pozycji siedzącej i stojącej na czas.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (skala od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Kwestionariusz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (wynik waha się od 20-80, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom lęku).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Kwestionariusz Skali Odczuwanego Stresu (Wynik w zakresie od 0-4, gdzie 0 brak stresu, 1 łagodny stres, 3 umiarkowany stres i 4 silny stres).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na gorszą jakość snu). ciężki : silny).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zmiana funkcjonalnej pojemności oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (L.)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zmiana ogólnego funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Montrealska ocena poznawcza (0-30 punktów, z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie poznawcze).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zmiana szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zatwierdzona zdalna wersja testów neuropsychologicznych (Z-score)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zmiana funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zatwierdzona zdalna wersja testów neuropsychologicznych (Z-score)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zmiana w pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zatwierdzona zdalna wersja testów neuropsychologicznych (Z-score)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zmiana profilu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Białko C-reaktywne (mg/L/L)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zmiana stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
stężenie kwasu moczowego w surowicy (mg/dl), albuminy (g/l)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zmiana markerów krzepnięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
fibrynogen (g/L)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zmiana sprzężenia nerwowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zmiany w aktywności mózgu wywołane przez zadanie N-back i chodzenie względem linii bazowej zostaną ocenione za pomocą map statystyk t, obliczonych na podstawie zmian [HbO] i [HbR] zmierzonych za pomocą NIRS w korze przedczołowej.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Zmiana pulsacji mózgowej - korowy obszar czołowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach
Pulsatywność będzie mierzona jako znormalizowana różnica względnych zmian natężenia światła bliskiej podczerwieni między skurczem a rozkurczem, przy użyciu NIRS w obszarze kory przedczołowej.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louis Bherer

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Malo, MD, Montreal Heart Institute
  • Główny śledczy: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-2956

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja dróg oddechowych COVID-19

Badania kliniczne na Trening ćwiczeń krążeniowo-oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj