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지속적인 호흡곤란과 피로가 있는 COVID-19 장기 환자의 심폐 재활 (COVID-Rehab)

2024년 1월 22일 업데이트: Louis Bherer
이 프로젝트의 목적은 장기 COVID19 환자의 심폐 건강에 대한 2개월 심폐 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 삶의 질, 기능적 능력, 기능적 호흡 능력, 염증 프로필, 응고 표지자, 인지 기능 및 뇌 산소 포화도도 운동 재활 프로그램 전후에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

호흡 곤란 및 피로와 같은 일부 증상은 약 50%의 사례에서 COVID-19 감염 후 몇 달 동안 지속되는 것으로 보입니다. 스트레스, 불안, 신경 및 인지 장애도 질병과 관련된 장기적인 부작용으로 보고되었습니다. 심폐 재활 프로그램은 만성 호흡기 질환자 관리의 필수 요소로 인식되고 있습니다. 이 프로그램은 유산소 운동, 근육 강화, 호흡 운동을 통한 운동 훈련을 기반으로 합니다. 이환율에 대한 이점 외에도 만성 호흡기 질환에서 증상, 건강 및 삶의 질의 현저한 개선이 관찰됩니다. WHO와 같은 여러 병원 부서, 연구팀 및 과학 조직은 COVID-19 환자를 위한 재활 프로그램 사용을 권장합니다.

주요 목표는 장기 COVID19 환자의 심폐 건강에 대한 2개월 심폐 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 다음을 포함합니다: 삶의 질, 기능적 능력, 기능적 호흡 능력, 염증 프로필, 응고 표지자, 인지 기능, 신경혈관 결합 및 피질 박동의 기준선 및 개입 관련 변화를 특성화합니다.

모든 참가자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.

진단 후 최소 3개월 후에도 지속적인 호흡곤란 및 피로 증상이 있는 COVID-19에 걸린 40명의 환자가 다음 2개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1/ 심폐 운동 훈련 프로그램; 2/ 대조군.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 50~80세
  • 양성 PCR 진단을 받은 SARS-COV2 바이러스에 감염된 개인
  • COVID-19 진단 후 최소 3개월이 지난 후에도 여전히 숨가쁨과 피로가 있거나 Modified Medical Research Council 척도에서 (감염 전과 비교하여) 1점 증가한 환자.
  • 현행 심폐재활 가이드라인에 따라 최대 심폐부하 검사 및 운동훈련 프로그램을 수행할 수 있다.
  • 정보 및 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 신티그라피로 진단된 폐색전증
  • 운동 스트레스 테스트 및/또는 운동 훈련에 대한 절대적 및 상대적 금기
  • 최근의 심혈관 사건(심장 대상부전 또는 혈관성형술 또는 심장 수술, 1개월 미만, 외과적 교정이 필요한 판막 질환, 활동성 심심막염, 치료 중에도 안정화되지 않는 중증 심실 부정맥).
  • 투석이 필요한 신부전
  • 심부전(NYHA III 또는 IV)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심폐운동 트레이닝 그룹
심폐 운동 개입에는 유산소 운동, 저항 및 호흡 운동, 2개월 동안 주당 3회 세션이 포함됩니다.
다른: 심폐 운동 훈련

참가자들은 2개월 운동 훈련 프로그램, 주 3회 훈련을 받게 됩니다. 훈련 세션은 5분 워밍업으로 시작하여 에어로빅 훈련(20분) 후 20분 저항/근육 훈련이 진행됩니다. 프로그램은 호흡 운동과 휴식 시간(10분)으로 끝납니다. 훈련은 기본 심폐 테스트로 측정된 개인의 기본 용량에 맞게 조정됩니다.

인증된 운동학자가 교육을 감독합니다. 훈련 세션 동안 심박수, 산소 포화도 및 인지된 운동 등급(Borg Scale, 6-20)이 측정됩니다.
간섭 없음: 대조군
개입이 없는 대조군.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 체력의 변화
기간: 2개월 시점의 기준선 및 개입 후
최대 증분 심폐 운동 검사(VO2 max(ml.kg.min)
2개월 시점의 기준선 및 개입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트 성능의 변화
기간: 2개월 시점의 기준선 및 개입 후
6분 동안 수행한 최대 거리(거리, m)
2개월 시점의 기준선 및 개입 후
기능적 이동성의 변화
기간: 2개월 시점의 기준선 및 개입 후
시간 초과 및 테스트 이동(들).
2개월 시점의 기준선 및 개입 후
하지 근력의 변화
기간: 2개월 시점의 기준선 및 개입 후
시간 초과 앉기 테스트(들).
2개월 시점의 기준선 및 개입 후
삶의 질 변화
기간: 2개월 시점의 기준선 및 개입 후
36개 항목의 약식 건강 설문조사(척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냄).
2개월 시점의 기준선 및 개입 후
불안의 변화
기간: 2개월 시점의 기준선 및 개입 후
State-Trait Anxiety Inventory 설문지(점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 높은 불안을 나타냄).
2개월 시점의 기준선 및 개입 후
불안의 변화
기간: 2개월 시점의 기준선 및 개입 후
인지된 스트레스 척도 설문지(점수 범위는 0~4, 스트레스 없음 0, 가벼운 스트레스 1, 보통 스트레스 3, 심한 스트레스 4).
2개월 시점의 기준선 및 개입 후
수면의 질 변화
기간: 2개월 시점의 기준선 및 개입 후
Pittsburgh Sleep Quality Index 설문지(점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냄). 극심한).
2개월 시점의 기준선 및 개입 후
기능적 호흡 능력의 변화
기간: 2개월 시점의 기준선 및 개입 후
1초간 강제 호기량(L.)
2개월 시점의 기준선 및 개입 후
일반적인 인지 기능의 변화
기간: 2개월 시점의 기준선 및 개입 후
몬트리올 인지 평가(0~30점, 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냄).
2개월 시점의 기준선 및 개입 후
처리 속도 변경
기간: 2개월 시점의 기준선 및 개입 후
검증된 원격 버전의 신경심리학적 테스트(Z-점수)
2개월 시점의 기준선 및 개입 후
집행 기능의 변화
기간: 2개월 시점의 기준선 및 개입 후
검증된 원격 버전의 신경심리학적 테스트(Z-점수)
2개월 시점의 기준선 및 개입 후
에피소드 기억의 변화
기간: 2개월 시점의 기준선 및 개입 후
검증된 원격 버전의 신경심리학적 테스트(Z-점수)
2개월 시점의 기준선 및 개입 후
염증 프로필의 변화
기간: 2개월 시점의 기준선 및 개입 후
C 반응성 단백질(mg/L/L)
2개월 시점의 기준선 및 개입 후
산화 스트레스의 변화
기간: 2개월 시점의 기준선 및 개입 후
혈청 요산 수치(mg/dL), 알부민(g/L)
2개월 시점의 기준선 및 개입 후
응고 마커의 변화
기간: 2개월 시점의 기준선 및 개입 후
피브리노겐(g/L)
2개월 시점의 기준선 및 개입 후
신경혈관 결합의 변화
기간: 2개월 시점의 기준선 및 개입 후
N-back 작업에 의해 유발된 뇌 활동의 변화와 기준선과 관련된 걷기는 전두엽 피질에서 NIRS에 의해 측정된 [HbO] 및 [HbR]의 변화로부터 계산된 t-통계 지도에 의해 평가됩니다.
2개월 시점의 기준선 및 개입 후
대뇌 박동의 변화 - 피질 전두엽 영역
기간: 2개월 시점의 기준선 및 개입 후
박동은 전두엽 피질 영역에서 NIRS를 사용하여 수축기와 이완기 사이의 상대적인 근적외선 강도 변화의 정규화된 차이로 측정됩니다.
2개월 시점의 기준선 및 개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Louis Bherer

수사관

  • 수석 연구원: Jacques Malo, MD, Montreal Heart Institute
  • 수석 연구원: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-2956

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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