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Rehabilitación cardiopulmonar en pacientes con COVID-19 de larga duración con disnea y fatiga persistentes (COVID-Rehab)

22 de enero de 2024 actualizado por: Louis Bherer
El objetivo de este proyecto es evaluar los efectos de un programa de rehabilitación cardiopulmonar de 2 meses sobre la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con COVID19 de larga duración. También se evaluará la calidad de vida, la capacidad funcional, la capacidad respiratoria funcional, el perfil inflamatorio, los marcadores de coagulación, las funciones cognitivas y la saturación de O2 cerebral antes y después del programa de rehabilitación del ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Algunos síntomas como la dificultad para respirar y la fatiga parecen persistir durante varios meses después de la infección por COVID-19 en aproximadamente el 50 % de los casos. El estrés, la ansiedad, los trastornos neurológicos y cognitivos también se han informado en los efectos secundarios a largo plazo asociados con la enfermedad. Los programas de rehabilitación cardiopulmonar son reconocidos como un componente esencial del manejo de las personas con enfermedades respiratorias crónicas. Estos programas se basan en el entrenamiento físico con ejercicios aeróbicos, fortalecimiento muscular, ejercicios de respiración. Más allá del beneficio sobre la morbi-mortalidad, se observa una marcada mejoría en los síntomas, el estado físico y la calidad de vida en las enfermedades respiratorias crónicas. Varios departamentos hospitalarios, equipos de investigación y organizaciones científicas como la OMS recomiendan el uso de programas de rehabilitación para pacientes con COVID-19.

El objetivo principal es evaluar los efectos de un programa de rehabilitación cardiopulmonar de 2 meses sobre la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con COVID19 de larga duración. Los objetivos secundarios incluyen: caracterizar los cambios iniciales y relacionados con la intervención en la calidad de vida, la capacidad funcional, la capacidad respiratoria funcional, el perfil inflamatorio, los marcadores de coagulación, las funciones cognitivas, el acoplamiento neurovascular y la pulsatilidad cortical.

Todos los participantes habrán firmado un formulario de consentimiento por escrito antes de participar en el estudio.

40 pacientes que han tenido COVID-19 con dificultad para respirar persistente y síntomas de fatiga después de al menos 3 meses después del diagnóstico serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 siguientes brazos del estudio: 1/ programa de entrenamiento con ejercicios cardiopulmonares; 2/ grupo control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 50 y 80
  • Individuos infectados por el virus SARS-COV2, con diagnóstico PCR positivo
  • Todavía tener dificultad para respirar y fatiga al menos 3 meses después del diagnóstico de COVID-19 o pacientes que presentan un aumento de 1 punto (en comparación con antes de la infección) en la escala del Consejo de Investigación Médica Modificada.
  • Capaz de realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo y un programa de entrenamiento físico de acuerdo con las pautas vigentes sobre rehabilitación cardiopulmonar.
  • Capaz de leer, comprender y firmar el formulario de información y consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • embolismo pulmonar diagnosticado por gammagrafía
  • Contraindicación absoluta y relativa a la prueba de esfuerzo y/o entrenamiento físico
  • Eventos cardiovasculares recientes (descompensación cardíaca o angioplastia o cirugía cardíaca, menos de 1 mes; enfermedad valvular que requiera corrección quirúrgica, miopericarditis activa, arritmias ventriculares severas no estabilizadas con tratamiento).
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • insuficiencia cardíaca (NYHA III o IV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento de ejercicios cardiopulmonares
La intervención de ejercicio cardiopulmonar incluirá ejercicio aeróbico, resistencia y ejercicios respiratorios, tres sesiones por semana durante 2 meses
Otro: Entrenamiento de ejercicios cardiopulmonares

Los participantes seguirán un programa de entrenamiento de ejercicio de 2 meses, entrenamientos tres veces por semana. Las sesiones de entrenamiento comenzarán con un calentamiento de 5 min, seguido de un entrenamiento aeróbico (20 min) después del cual se realizarán 20 min de entrenamiento de resistencia/muscular. El programa terminará con ejercicios respiratorios y enfriamiento (10 min). El entrenamiento se adaptará a la capacidad de referencia de los individuos medida por la prueba cardiorrespiratoria de referencia.

Un kinesiólogo certificado supervisará los entrenamientos. La frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la calificación del esfuerzo percibido (escala de Borg, 6-20) se medirán durante las sesiones de entrenamiento.
Sin intervención: grupo de control
Grupo control sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental máxima (VO2 máx. (ml.kg.min)
Línea de base y post-intervención a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 2 meses
distancia máxima realizada en 6 minutos (distancia, m)
Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Cambio en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Timed up and Go test(s).
Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Cambio en la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Prueba(s) cronometrada(s) de Sit-to-Stand.
Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (la escala varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud).
Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (La puntuación varía de 20 a 80, con una puntuación más alta que indica una mayor ansiedad).
Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Cuestionario de la Escala de Estrés Percibido (La puntuación varía de 0 a 4, con 0 sin estrés, 1 con estrés leve, 3 con estrés moderado y 4 con estrés severo).
Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (la puntuación varía de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño). severo).
Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Cambio en la capacidad respiratoria funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 2 meses
volumen espiratorio forzado en 1 segundo (L.)
Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Cambio en el funcionamiento cognitivo general
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (puntuación de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica un mejor funcionamiento cognitivo).
Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Versión remota validada de pruebas neuropsicológicas (Z-score)
Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Cambio en las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Versión remota validada de pruebas neuropsicológicas (Z-score)
Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Cambio en la memoria episódica
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Versión remota validada de pruebas neuropsicológicas (Z-score)
Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Cambio en el perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Proteína C reactiva (mg/L/L)
Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Cambio en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 2 meses
niveles séricos de ácido úrico (mg/dL), albúmina (g/L)
Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Cambio en los marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 2 meses
fibrinógeno (g/L)
Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Cambio en el acoplamiento neurovascular
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Los cambios en la actividad cerebral evocados por una tarea N-back y caminar en relación con la línea de base se evaluarán mediante mapas estadísticos t, calculados a partir de variaciones de [HbO] y [HbR] medidos por NIRS en la corteza prefrontal.
Línea de base y post-intervención a los 2 meses
Cambio en la pulsatilidad cerebral - región frontal cortical
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 2 meses
La pulsatilidad se medirá como la diferencia normalizada de los cambios de intensidad relativa de la luz del infrarrojo cercano entre la sístole y la diástole, usando NIRS en la región cortical prefrontal.
Línea de base y post-intervención a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Louis Bherer

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Malo, MD, Montreal Heart Institute
  • Investigador principal: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-2956

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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