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Réadaptation cardiopulmonaire chez les patients COVID-19 de longue durée souffrant d'essoufflement et de fatigue persistants (COVID-Rehab)

1 novembre 2024 mis à jour par: Louis Bherer
L'objectif de ce projet est d'évaluer les effets d'un programme de réadaptation cardiopulmonaire de 2 mois sur la condition cardiorespiratoire chez des patients atteints de COVID19 depuis longtemps. La qualité de vie, la capacité fonctionnelle, la capacité respiratoire fonctionnelle, le profil inflammatoire, les marqueurs de la coagulation, les fonctions cognitives et la saturation cérébrale en O2 seront également évalués avant et après le programme de rééducation par l'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certains symptômes tels que l'essoufflement et la fatigue semblent persister plusieurs mois après l'infection au COVID-19 dans environ 50 % des cas. Le stress, l'anxiété, les troubles neurologiques et cognitifs ont également été rapportés dans les effets secondaires à long terme associés à la maladie. Les programmes de réadaptation cardiopulmonaire sont reconnus comme une composante essentielle de la prise en charge des personnes atteintes de maladies respiratoires chroniques. Ces programmes sont basés sur un entraînement physique avec des exercices d'aérobic, de renforcement musculaire, des exercices de respiration. Au-delà du bénéfice sur la morbi-mortalité, une nette amélioration des symptômes, de la condition physique et de la qualité de vie est observée dans les maladies respiratoires chroniques. Plusieurs services hospitaliers, équipes de recherche et organismes scientifiques comme l'OMS recommandent le recours à des programmes de rééducation pour les malades du COVID-19.

L'objectif principal est d'évaluer les effets d'un programme de réadaptation cardiopulmonaire de 2 mois sur la condition cardiorespiratoire chez des patients atteints de COVID19 depuis longtemps. Les objectifs secondaires incluent : caractériser les changements de base et liés à l'intervention dans la qualité de vie, la capacité fonctionnelle, la capacité respiratoire fonctionnelle, le profil inflammatoire, les marqueurs de coagulation, les fonctions cognitives, le couplage neurovasculaire et la pulsatilité corticale.

Tous les participants auront signé un formulaire de consentement écrit avant de prendre part à l'étude.

40 patients ayant eu le COVID-19 avec des symptômes persistants d'essoufflement et de fatigue après au moins 3 mois après le diagnostic seront assignés au hasard à l'un des 2 bras d'étude suivants : 1/ programme d'exercices cardiopulmonaires ; 2/ groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 50 et 80
  • Individus infectés par le virus SARS-COV2, avec un diagnostic PCR positif
  • Être encore essoufflé et fatigué au moins 3 mois après le diagnostic de COVID-19 ou patients présentant une augmentation de 1 point (par rapport à avant l'infection) sur l'échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale.
  • Capable d'effectuer une épreuve d'effort cardiopulmonaire maximal et un programme d'entraînement physique conformément aux directives actuelles sur la réadaptation cardiopulmonaire.
  • Capable de lire, comprendre et signer le formulaire d'information et de consentement.

Critère d'exclusion:

  • embolie pulmonaire diagnostiquée par scintigraphie
  • Contre-indication absolue et relative à l'épreuve d'effort et/ou à l'entraînement physique
  • Événements cardiovasculaires récents (décompensation cardiaque ou angioplastie ou chirurgie cardiaque, moins de 1 mois ; valvulopathie nécessitant une correction chirurgicale, myopéricardite active, arythmies ventriculaires sévères non stabilisées sous traitement).
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • insuffisance cardiaque (NYHA III ou IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices cardiopulmonaires
L'intervention d'exercice cardiopulmonaire comprendra des exercices aérobiques, des exercices de résistance et respiratoires, trois séances par semaine pendant 2 mois
Autre: Entraînement cardiopulmonaire

Les participants suivront un programme d'entraînement physique de 2 mois, des entraînements trois fois par semaine. Les séances d'entraînement commenceront par un échauffement de 5 minutes, suivi d'un entraînement aérobie (20 minutes) après quoi 20 minutes d'entraînement musculaire/résistance auront lieu. Le programme se terminera par des exercices respiratoires et une période de récupération (10 min). La formation sera adaptée à la capacité de base des individus telle que mesurée par le test cardiorespiratoire de base.

Un kinésiologue certifié supervisera les entraînements. La fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et l'évaluation de l'effort perçu (échelle de Borg, 6-20) seront mesurés pendant les séances d'entraînement.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Groupe témoin sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Initiation et post-intervention à 2 mois
Test d'effort cardiopulmonaire incrémental maximum (VO2 max (ml.kg.min)
Initiation et post-intervention à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances du test de marche de 6 minutes
Délai: Initiation et post-intervention à 2 mois
distance maximale réalisée en 6 minutes (distance, m)
Initiation et post-intervention à 2 mois
Évolution de la mobilité fonctionnelle
Délai: Initiation et post-intervention à 2 mois
Timed up and Go test(s).
Initiation et post-intervention à 2 mois
Modification de la force des muscles des membres inférieurs
Délai: Initiation et post-intervention à 2 mois
Test(s) assis-debout chronométré(s).
Initiation et post-intervention à 2 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Initiation et post-intervention à 2 mois
36-Item Short Form Health Survey (Échelle allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé).
Initiation et post-intervention à 2 mois
Changement d'anxiété
Délai: Initiation et post-intervention à 2 mois
Questionnaire State-Trait Anxiety Inventory (le score varie de 20 à 80, un score plus élevé indiquant une anxiété plus élevée).
Initiation et post-intervention à 2 mois
Changement d'anxiété
Délai: Initiation et post-intervention à 2 mois
Questionnaire sur l'échelle de stress perçu (le score varie de 0 à 4, avec 0 pas de stress, 1 stress léger, 3 stress modéré et 4 sévère).
Initiation et post-intervention à 2 mois
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Initiation et post-intervention à 2 mois
Questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (le score varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil). grave).
Initiation et post-intervention à 2 mois
Modification de la capacité respiratoire fonctionnelle
Délai: Initiation et post-intervention à 2 mois
volume expiratoire forcé en 1 seconde (L.)
Initiation et post-intervention à 2 mois
Modification du fonctionnement cognitif général
Délai: Initiation et post-intervention à 2 mois
Évaluation cognitive de Montréal (score de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement cognitif).
Initiation et post-intervention à 2 mois
Modification de la vitesse de traitement
Délai: Initiation et post-intervention à 2 mois
Version à distance validée des tests neuropsychologiques (Z-score)
Initiation et post-intervention à 2 mois
Changement dans les fonctions exécutives
Délai: Initiation et post-intervention à 2 mois
Version à distance validée des tests neuropsychologiques (Z-score)
Initiation et post-intervention à 2 mois
Modification de la mémoire épisodique
Délai: Initiation et post-intervention à 2 mois
Version à distance validée des tests neuropsychologiques (Z-score)
Initiation et post-intervention à 2 mois
Modification du profil inflammatoire
Délai: Initiation et post-intervention à 2 mois
Protéine C-réactive (mg/L/L)
Initiation et post-intervention à 2 mois
Modification du stress oxydatif
Délai: Initiation et post-intervention à 2 mois
taux sériques d'acide urique (mg/dL), d'albumine (g/L)
Initiation et post-intervention à 2 mois
Modification des marqueurs de coagulation
Délai: Initiation et post-intervention à 2 mois
fibrinogène (g/L)
Initiation et post-intervention à 2 mois
Modification du couplage neurovasculaire
Délai: Initiation et post-intervention à 2 mois
Les modifications de l'activité cérébrale évoquées par une tâche N-back et la marche par rapport à la ligne de base seront évaluées par des cartes de statistiques t, calculées à partir des variations de [HbO] et [HbR] mesurées par NIRS au niveau du cortex préfrontal.
Initiation et post-intervention à 2 mois
Modification de la pulsatilité cérébrale - région frontale corticale
Délai: Initiation et post-intervention à 2 mois
La pulsatilité sera mesurée comme la différence normalisée des changements relatifs d'intensité lumineuse dans le proche infrarouge entre la systole et la diastole, en utilisant le NIRS dans la région corticale préfrontale.
Initiation et post-intervention à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louis Bherer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques Malo, MD, Montreal Heart Institute
  • Chercheur principal: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-2956

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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