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Riabilitazione cardiopolmonare in pazienti COVID-19 lunghi con dispnea e affaticamento persistenti (COVID-Rehab)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Louis Bherer
L'obiettivo di questo progetto è valutare gli effetti di un programma di riabilitazione cardiopolmonare di 2 mesi sull'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti lunghi COVID19. La qualità della vita, la capacità funzionale, la capacità respiratoria funzionale, il profilo infiammatorio, i marcatori della coagulazione, le funzioni cognitive e la saturazione dell'O2 cerebrale saranno valutate anche prima e dopo il programma di riabilitazione fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni sintomi come affanno e affaticamento sembrano persistere per diversi mesi dopo l'infezione da COVID-19 in circa il 50% dei casi. Stress, ansia, disturbi neurologici e cognitivi sono stati riportati anche negli effetti collaterali a lungo termine associati alla malattia. I programmi di riabilitazione cardiopolmonare sono riconosciuti come una componente essenziale della gestione delle persone con malattie respiratorie croniche. Questi programmi si basano sull'allenamento fisico con esercizi aerobici, potenziamento muscolare, esercizi di respirazione. Oltre al beneficio sulla morbi-mortalità, si osserva un netto miglioramento dei sintomi, della forma fisica e della qualità della vita nelle malattie respiratorie croniche. Diversi reparti ospedalieri, gruppi di ricerca e organizzazioni scientifiche come l'OMS raccomandano l'uso di programmi di riabilitazione per i pazienti COVID-19.

L'obiettivo principale è valutare gli effetti di un programma di riabilitazione cardiopolmonare di 2 mesi sull'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti lunghi COVID19. Gli obiettivi secondari includono: caratterizzare i cambiamenti di base e correlati all'intervento nella qualità della vita, capacità funzionale, capacità respiratoria funzionale, profilo infiammatorio, marcatori della coagulazione, funzioni cognitive, accoppiamento neurovascolare e pulsatilità corticale.

Tutti i partecipanti avranno firmato un modulo di consenso scritto prima di prendere parte allo studio.

40 pazienti che hanno avuto COVID-19 con dispnea persistente e sintomi di affaticamento dopo almeno 3 mesi dalla diagnosi saranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 seguenti bracci di studio: 1/ programma di allenamento cardiopolmonare; 2/ gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 50 e gli 80 anni
  • Individui infettati dal virus SARS-COV2, con diagnosi PCR positiva
  • Avere ancora affanno e affaticamento almeno 3 mesi dopo la diagnosi di COVID-19 o pazienti che presentano un aumento di 1 punto (rispetto a prima dell'infezione) sulla scala del Modified Medical Research Council.
  • In grado di eseguire uno stress test cardiopolmonare massimale e un programma di allenamento all'esercizio fisico in conformità con le attuali linee guida sulla riabilitazione cardiopolmonare.
  • In grado di leggere, comprendere e firmare l'informativa e il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • embolia polmonare diagnosticata mediante scintigrafia
  • Controindicazione assoluta e relativa all'esercizio da sforzo e/o all'esercizio fisico
  • Eventi cardiovascolari recenti (scompenso cardiaco o angioplastica o cardiochirurgia, meno di 1 mese; malattia valvolare che richiede correzione chirurgica, miopericardite attiva, gravi aritmie ventricolari non stabilizzate durante il trattamento).
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • scompenso cardiaco (NYHA III o IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento cardiopolmonare
L'intervento di esercizio cardiopolmonare includerà esercizio aerobico, esercizi di resistenza e respiratori, tre sessioni a settimana per 2 mesi
Altro: Allenamento cardiopolmonare

I partecipanti seguiranno un programma di allenamento fisico di 2 mesi, allenamenti tre volte alla settimana. Le sessioni di allenamento inizieranno con un riscaldamento di 5 minuti, seguito da un allenamento aerobico (20 minuti) dopo il quale si svolgeranno 20 minuti di allenamento di resistenza/muscolare. Il programma si concluderà con esercizi respiratori e un periodo di defaticamento (10 min). L'allenamento sarà adattato alla capacità di base degli individui misurata dal test cardiorespiratorio di base.

Un kinesiologo certificato supervisionerà i corsi di formazione. Durante le sessioni di allenamento verranno misurate la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la valutazione dello sforzo percepito (Borg Scale, 6-20).
Nessun intervento: gruppo di controllo
Gruppo di controllo senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 2 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare incrementale massimo (VO2 max (ml.kg.min)
Basale e post-intervento a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni del test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 2 mesi
distanza massima percorsa in 6 minuti (distanza, m)
Basale e post-intervento a 2 mesi
Cambiamento della mobilità funzionale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 2 mesi
Timed up and Go test (s).
Basale e post-intervento a 2 mesi
Modifica della forza dei muscoli degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 2 mesi
Test Sit-to-Stand a tempo.
Basale e post-intervento a 2 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 2 mesi
36-Item Short Form Health Survey (la scala va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica uno stato di salute migliore).
Basale e post-intervento a 2 mesi
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 2 mesi
Questionario State-Trait Anxiety Inventory (il punteggio varia da 20 a 80, con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia).
Basale e post-intervento a 2 mesi
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 2 mesi
Questionario sulla scala dello stress percepito (il punteggio varia da 0 a 4, con 0 senza stress, 1 stress lieve, 3 stress moderato e 4 grave).
Basale e post-intervento a 2 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 2 mesi
Questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (il punteggio varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore). acuto).
Basale e post-intervento a 2 mesi
Alterazione della capacità respiratoria funzionale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 2 mesi
volume espiratorio forzato in 1 secondo (L.)
Basale e post-intervento a 2 mesi
Cambiamento nel funzionamento cognitivo generale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 2 mesi
Montreal Cognitive Assessment (punteggio 0-30, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento cognitivo).
Basale e post-intervento a 2 mesi
Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 2 mesi
Versione remota convalidata dei test neuropsicologici (Z-score)
Basale e post-intervento a 2 mesi
Alterazione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 2 mesi
Versione remota convalidata dei test neuropsicologici (Z-score)
Basale e post-intervento a 2 mesi
Alterazione della memoria episodica
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 2 mesi
Versione remota convalidata dei test neuropsicologici (Z-score)
Basale e post-intervento a 2 mesi
Alterazione del profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 2 mesi
Proteina C-reattiva (mg/L/L)
Basale e post-intervento a 2 mesi
Alterazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 2 mesi
livelli sierici di acido urico (mg/dL), albumina (g/L)
Basale e post-intervento a 2 mesi
Modifica dei marcatori di coagulazione
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 2 mesi
fibrinogeno (g/L)
Basale e post-intervento a 2 mesi
Alterazione dell'accoppiamento neurovascolare
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 2 mesi
I cambiamenti nell'attività cerebrale evocati da un compito N-back e dal camminare rispetto al basale saranno valutati mediante mappe t-statistiche, calcolate dalle variazioni di [HbO] e [HbR] misurate dal NIRS nella corteccia prefrontale.
Basale e post-intervento a 2 mesi
Cambiamento della pulsatilità cerebrale - regione frontale corticale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 2 mesi
La pulsatilità sarà misurata come la differenza normalizzata dei cambiamenti relativi all'intensità della luce nel vicino infrarosso tra sistole e diastole, utilizzando il NIRS nella regione corticale prefrontale.
Basale e post-intervento a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louis Bherer

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Malo, MD, Montreal Heart Institute
  • Investigatore principale: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-2956

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione respiratoria da COVID-19

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