Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiopulmonális rehabilitáció tartósan légszomjban és fáradtságban szenvedő COVID-19 betegeknél (COVID-Rehab)

2024. november 1. frissítette: Louis Bherer
A projekt célja egy 2 hónapos kardiotüdő-rehabilitációs programnak a szív- és légzőrendszer alkalmasságára gyakorolt ​​hatásának felmérése hosszú COVID19-betegeknél. Az életminőséget, a funkcionális kapacitást, a funkcionális légzési kapacitást, a gyulladásos profilt, a véralvadási markereket, a kognitív funkciókat és az agy O2-telítettségét is felmérik a gyakorlati rehabilitációs program előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Néhány tünet, mint például a légszomj és a fáradtság, úgy tűnik, hogy a COVID-19 fertőzés után több hónapig is fennáll az esetek körülbelül 50%-ában. Stresszről, szorongásról, neurológiai és kognitív zavarokról is beszámoltak a betegséggel összefüggő hosszú távú mellékhatások között. A kardiopulmonális rehabilitációs programokat a krónikus légúti betegségben szenvedők kezelésének alapvető összetevőjeként ismerik el. Ezek a programok aerob gyakorlatokkal, izomerősítéssel, légzőgyakorlatokkal végzett gyakorlati edzéseken alapulnak. A morbi mortalitáson túl a tünetek, az erőnlét és az életminőség jelentős javulása figyelhető meg a krónikus légúti betegségekben. Számos kórházi osztály, kutatócsoport és tudományos szervezet, mint például a WHO is, rehabilitációs programok alkalmazását ajánlja a COVID-19 betegek számára.

A fő cél egy 2 hónapos kardiotüdő-rehabilitációs program hatásának felmérése a kardiorespiratorikus alkalmasságra hosszú COVID19 betegeknél. A másodlagos célkitűzések a következők: az életminőség, a funkcionális kapacitás, a funkcionális légzési kapacitás, a gyulladásos profil, a véralvadási markerek, a kognitív funkciók, a neurovaszkuláris kapcsolódás és a kérgi pulzitás tekintetében bekövetkező kiindulási és beavatkozással összefüggő változások jellemzése.

Minden résztvevőnek alá kell írnia egy írásos beleegyezési űrlapot, mielőtt részt vesz a vizsgálatban.

40 olyan beteget, akiknél a COVID-19 tartós légszomj és fáradtság tünetei jelentkeztek a diagnózis felállítását követő legalább 3 hónap elteltével, véletlenszerűen besorolnak a következő 2 vizsgálati ág egyikébe: 1/ kardiopulmonális edzési program; 2/ kontrollcsoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 és 80 év közötti életkor
  • SARS-COV2 vírussal fertőzött egyének, pozitív PCR diagnózissal
  • A COVID-19 diagnosztizálása után legalább 3 hónappal még mindig légszomjja és fáradtsága van, vagy a betegek 1 pontos növekedést mutatnak (a fertőzés előtti állapothoz képest) a Modified Medical Research Council skálán.
  • Képes maximális kardiopulmonális stressztesztet és edzésprogramot végrehajtani a kardiopulmonális rehabilitáció jelenlegi irányelveinek megfelelően.
  • Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatási és beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • szcintigráfiával diagnosztizált tüdőembólia
  • Abszolút és relatív ellenjavallat a terheléses terheléses tesztnek és/vagy a gyakorlati edzésnek
  • A közelmúltban bekövetkezett kardiovaszkuláris események (szívdekompenzáció vagy angioplasztika vagy szívműtét, kevesebb mint 1 hónapja; műtéti korrekciót igénylő billentyűbetegség, aktív myopericarditis, súlyos kamrai aritmiák, amelyek a kezelés alatt nem stabilizálódnak).
  • Dialízist igénylő veseelégtelenség
  • szívelégtelenség (NYHA III vagy IV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kardiopulmonális gyakorlatok edzőcsoport
A kardiopulmonális gyakorlatok aerob gyakorlatokat, ellenállási és légzőgyakorlatokat foglalnak magukban, heti három alkalommal 2 hónapon keresztül
Egyéb: Kardiopulmonális edzés

A résztvevők 2 hónapos edzésprogramot, heti háromszori edzést követnek. Az edzések 5 perces bemelegítéssel kezdődnek, ezt követi az aerob edzés (20 perc), amely után 20 perces ellenállási/izom edzésre kerül sor. A program légzőgyakorlattal és lehűléssel zárul (10 perc). Az edzést az egyének kiindulási kapacitásához kell igazítani, amint azt az alapvonali kardiorespirációs teszttel mérik.

Okleveles kineziológus felügyeli az edzéseket. A pulzusszámot, az oxigénszaturációt és az észlelt erőkifejtést (Borg-skála, 6-20) mérik az edzések során.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Kontroll csoport beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kardiorespiratorikus fitneszben
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Maximális inkrementális kardiopulmonális terhelési teszt (VO2 max (ml.kg.perc)
Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 6 perces járásteszt teljesítményében
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
maximális táv 6 perc alatt (távolság, m)
Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Változás a funkcionális mobilitásban
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Timed up and Go teszt(ek).
Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Változás az alsó végtag izomzatának erejében
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Időzített ülő-állás teszt(ek).
Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (a skála 0-100 között mozog, a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez).
Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
State-Trait Anxiety Inventory kérdőív (A pontszám 20-80 között mozog, a magasabb pontszám magasabb szorongást jelez).
Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Perceived Stress Scale kérdőív (0-tól 4-ig terjed a pontszám, 0 nem stressz, 1 enyhe stressz, 3 közepes stressz és 4 súlyos).
Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív (A pontszám 0-21 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez). szigorú).
Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
A funkcionális légzési kapacitás változása
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (L.)
Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Változás az általános kognitív működésben
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Montreal Cognitive Assessment (0-30 pont, a magasabb pontszám jobb kognitív működést jelez).
Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Változás a feldolgozási sebességben
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
A neuropszichológiai tesztek hitelesített távoli verziója (Z-pontszám)
Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Változás a végrehajtó funkciókban
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
A neuropszichológiai tesztek hitelesített távoli verziója (Z-pontszám)
Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Változás az epizodikus memóriában
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
A neuropszichológiai tesztek hitelesített távoli verziója (Z-pontszám)
Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
A gyulladásos profil változása
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
C-reaktív fehérje (mg/l/l)
Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Változás az oxidatív stresszben
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
szérum húgysav (mg/dl), albumin (g/l) szintje
Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Változás a koaguláció markereiben
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
fibrinogén (g/l)
Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Változás a neurovaszkuláris csatolásban
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Az N-back feladat és a járás által kiváltott agyi aktivitás változásait az alapvonalhoz képest t-statisztikai térképekkel értékelik, amelyeket a [HbO] és [HbR] NIRS által a prefrontális kéregben mért variációiból számítanak ki.
Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
Az agyi pulzitás változása - kortikális frontális régió
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban
A pulzálást a szisztolé és a diasztolé közötti relatív közeli infravörös fényintenzitás-változások normalizált különbségeként mérjük, a prefrontális kérgi régióban NIRS segítségével.
Kiindulási és utóbeavatkozás 2 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Louis Bherer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques Malo, MD, Montreal Heart Institute
  • Kutatásvezető: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-2956

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel