Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte-lungerehabilitering hos langvarige COVID-19-pasienter med vedvarende pustevansker og tretthet (COVID-Rehab)

1. november 2024 oppdatert av: Louis Bherer
Målet med dette prosjektet er å vurdere effekten av et 2-måneders kardiopulmonal rehabiliteringsprogram på kardiorespiratorisk kondisjon hos langvarige COVID19-pasienter. Livskvalitet, funksjonskapasitet, funksjonell respirasjonskapasitet, inflammatorisk profil, koagulasjonsmarkører, kognitive funksjoner og hjerne O2-metning vil også bli vurdert før og etter treningsrehabiliteringsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen symptomer som åndenød og tretthet ser ut til å vedvare i flere måneder etter COVID-19-infeksjon i omtrent 50 % av tilfellene. Stress, angst, nevrologiske og kognitive lidelser er også rapportert i de langsiktige bivirkningene forbundet med sykdommen. Kardiopulmonale rehabiliteringsprogrammer er anerkjent som en viktig komponent i behandlingen av mennesker med kronisk luftveissykdom. Disse programmene er basert på treningstrening med aerobe øvelser, muskelstyrking, pusteøvelser. Utover fordelen på morbi-dødelighet, observeres en markant forbedring i symptomer, kondisjon og livskvalitet ved kroniske luftveissykdommer. Flere sykehusavdelinger, forskningsteam og vitenskapelige organisasjoner som WHO anbefaler bruk av rehabiliteringsprogrammer for COVID-19-pasienter.

Hovedmålet er å vurdere effekten av et 2-måneders kardiopulmonal rehabiliteringsprogram på kardiorespiratorisk kondisjon hos langvarige COVID19-pasienter. Sekundære mål inkluderer: å karakterisere baseline og intervensjonsrelaterte endringer i livskvalitet, funksjonell kapasitet, funksjonell respirasjonskapasitet, inflammatorisk profil, koagulasjonsmarkører, kognitive funksjoner, nevrovaskulær kobling og kortikal pulsatilitet.

Alle deltakere vil ha signert et skriftlig samtykkeskjema før de deltar i studien.

40 pasienter som har hatt COVID-19 med vedvarende pustevansker og utmattelsessymptomer etter minst 3 måneder etter diagnosen vil bli tilfeldig tildelt en av de to følgende studiearmene: 1/ treningsprogram for kardiopulmonal trening; 2/ kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 50 og 80
  • Personer infisert av SARS-COV2-viruset, med positiv PCR-diagnose
  • Fortsatt å ha pustethet og tretthet minst 3 måneder etter diagnosen COVID-19 eller pasienter som viser en økning på 1 poeng (sammenlignet med før infeksjon) på skalaen Modified Medical Research Council.
  • Kunne utføre en maksimal hjerte-lunge-stresstest og treningsprogram i henhold til gjeldende retningslinjer for hjerte-lungerehabilitering.
  • Kunne lese, forstå og signere informasjons- og samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • lungeemboli diagnostisert ved scintigrafi
  • Absolutt og relativ kontraindikasjon for treningsstresstest og/eller treningstrening
  • Nylige kardiovaskulære hendelser (hjertedekompensasjon eller angioplastikk eller hjertekirurgi, mindre enn 1 måned; klaffesykdom som krever kirurgisk korreksjon, aktiv myoperikarditt, alvorlige ventrikulære arytmier som ikke er stabilisert under behandling).
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • hjertesvikt (NYHA III eller IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerte- og lungetreningsgruppe
Hjerte- og lungetreningsintervensjon vil omfatte aerob trening, motstands- og åndedrettsøvelser, tre økter per uke i 2 måneder
Annen: Hjerte- og lunge treningstrening

Deltakerne vil følge et 2-måneders treningsprogram, tre ganger i uken. Treningsøktene starter med 5 min oppvarming, etterfulgt av aerobic trening (20 min) hvoretter 20 min motstand/muskulær trening vil finne sted. Programmet avsluttes med pusteøvelser og nedkjølingsperiode (10 min). Trening vil bli tilpasset individers baselinekapasitet målt ved baseline kardiorespiratorisk test.

En sertifisert kinesiolog vil veilede opplæringen. Puls, oksygenmetning og vurdering av opplevd anstrengelse (Borg Scale, 6-20) vil bli målt under treningsøkter.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppe uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Maksimal inkrementell kardiopulmonal treningstest (VO2 maks (ml.kg.min)
Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangtestytelse
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
maksimal distanse utført på 6 minutter (avstand, m)
Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Tidsbestemt og gå test(er).
Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Endring i underekstremitetsmuskulaturens styrke
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Tidsbestemt Sitte-til-stå-test(er).
Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
36-Item Short Form Health Survey (Skala varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer en bedre helsestatus).
Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Endring i angst
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
State-Trait Anxiety Inventory Spørreskjema (Poengsum varierer fra 20-80, med en høyere poengsum som indikerer høyere angst).
Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Endring i angst
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Spørreskjema for oppfattet stressskala (Skåre varierer fra 0-4, med 0 ingen stress, 1 lett stress, 3 moderat stress og 4 alvorlig).
Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index spørreskjema (Skåre varierer fra 0-21, med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet). alvorlig).
Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Endring i funksjonell respirasjonskapasitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (L.)
Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Endring i generell kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Montreal Cognitive Assessment (0-30 poengsum, med en høyere poengsum som indikerer en bedre kognitiv funksjon).
Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Endring i behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Validert ekstern versjon av nevropsykologiske tester (Z-score)
Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Endring i utøvende funksjoner
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Validert ekstern versjon av nevropsykologiske tester (Z-score)
Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Endring i episodisk minne
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Validert ekstern versjon av nevropsykologiske tester (Z-score)
Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Endring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
C-reaktivt protein (mg/L/L)
Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Endring i oksidativt stress
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
serumnivåer av urinsyre (mg/dL), albumin (g/L)
Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Endring i markører for koagulasjon
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
fibrinogen (g/L)
Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Endring i nevrovaskulær kobling
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Endringer i hjerneaktivitet fremkalt av en N-ryggoppgave og gange i forhold til baseline vil bli vurdert av t-statistikkkart, beregnet fra variasjoner av [HbO] og [HbR] målt av NIRS ved prefrontal cortex.
Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Endring i cerebral pulsatilitet - cortical frontal region
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder
Pulsatilitet vil bli målt som den normaliserte forskjellen av relativ nær-infrarødt lysintensitetsendringer mellom systole og diastole, ved bruk av NIRS i den prefrontale kortikale regionen.
Baseline og post-intervensjon ved 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louis Bherer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Malo, MD, Montreal Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-2956

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere