Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-lungerehabilitering hos langvarige COVID-19-patienter med vedvarende åndenød og træthed (COVID-Rehab)

22. januar 2024 opdateret af: Louis Bherer
Formålet med dette projekt er at vurdere effekterne af et 2-måneders hjerte-lungerehabiliteringsprogram på kardiorespiratorisk kondition hos lange COVID19-patienter. Livskvalitet, funktionsevne, funktionel respirationskapacitet, inflammatorisk profil, koagulationsmarkører, kognitive funktioner og hjernens O2-mætning vil også blive vurderet før og efter træningsrehabiliteringsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle symptomer såsom åndenød og træthed ser ud til at vedvare i flere måneder efter COVID-19-infektion i omkring 50 % af tilfældene. Stress, angst, neurologiske og kognitive lidelser er også blevet rapporteret i de langsigtede bivirkninger forbundet med sygdommen. Hjerte-lungerehabiliteringsprogrammer er anerkendt som en væsentlig komponent i behandlingen af ​​mennesker med kronisk luftvejssygdom. Disse programmer er baseret på træningstræning med aerobe øvelser, muskelstyrkelse, åndedrætsøvelser. Ud over fordelen på morbi-dødelighed observeres en markant forbedring af symptomer, kondition og livskvalitet ved kroniske luftvejssygdomme. Adskillige hospitalsafdelinger, forskerhold og videnskabelige organisationer som WHO anbefaler brugen af ​​rehabiliteringsprogrammer til COVID-19-patienter.

Hovedformålet er at vurdere virkningerne af et 2-måneders hjerte-lungerehabiliteringsprogram på kardiorespiratorisk kondition hos lange COVID19-patienter. Sekundære mål inkluderer: at karakterisere baseline og interventionsrelaterede ændringer i livskvalitet, funktionel kapacitet, funktionel respiratorisk kapacitet, inflammatorisk profil, koagulationsmarkører, kognitive funktioner, neurovaskulær kobling og kortikal pulsatilitet.

Alle deltagere vil have underskrevet en skriftlig samtykkeerklæring, før de deltager i undersøgelsen.

40 patienter, der har haft COVID-19 med vedvarende åndenød og træthedssymptomer efter mindst 3 måneder efter diagnosen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 2 følgende undersøgelsesarme: 1/ kardiopulmonær træningsprogram; 2/ kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50 og 80
  • Personer inficeret med SARS-COV2-virus, med positiv PCR-diagnose
  • Stadig åndenød og træthed mindst 3 måneder efter diagnosen COVID-19 eller patienter, der viser en stigning på 1 point (sammenlignet med før infektion) på Modified Medical Research Council-skalaen.
  • Kunne udføre en maksimal hjerte-lunge-stresstest og træningsprogram i overensstemmelse med gældende retningslinjer for hjerte-lungerehabilitering.
  • Kunne læse, forstå og underskrive informations- og samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • lungeemboli diagnosticeret ved scintigrafi
  • Absolut og relativ kontraindikation til træningsstresstest og/eller træningstræning
  • Nylige kardiovaskulære hændelser (hjertedekompensation eller angioplastik eller hjertekirurgi, mindre end 1 måned; klapsygdom, der kræver kirurgisk korrektion, aktiv myopericarditis, alvorlige ventrikulære arytmier, der ikke er stabiliseret under behandling).
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • hjertesvigt (NYHA III eller IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerte-lunge træningsgruppe
Hjerte-lungetræningsintervention vil omfatte aerob træning, modstands- og åndedrætsøvelser, tre sessioner om ugen i 2 måneder
Andet: Hjerte-lunge træningstræning

Deltagerne vil følge et 2-måneders træningsprogram, tre gange om ugen. Træningspassene starter med en 5-min opvarmning, efterfulgt af en aerob træning (20 min) hvorefter der vil finde 20 min modstand/muskulær træning. Programmet afsluttes med åndedrætsøvelser og nedkølingsperiode (10 min). Træning vil blive tilpasset den enkeltes baseline kapacitet målt ved baseline cardiorespiratory test.

En certificeret kinesiolog vil overvåge træninger. Puls, iltmætning og vurdering af opfattet anstrengelse (Borg-skala, 6-20) vil blive målt under træningspas.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppe uden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Maksimal inkrementel kardiopulmonal træningstest (VO2 max (ml.kg.min)
Baseline og post-intervention efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gåtestydelse
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 2 måneder
maksimal distance udført på 6 minutter (afstand, m)
Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Ændring i funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Timed up and Go test(er).
Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Ændring i underekstremitetsmusklernes styrke
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Timed Sit-to-Stand test(er).
Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 2 måneder
36-elementer kortform sundhedsundersøgelse (Skala spænder fra 0-100, med en højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus).
Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 2 måneder
State-Trait Anxiety Inventory spørgeskema (Score varierer fra 20-80, med en højere score, der indikerer højere angst).
Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Spørgeskema til opfattet stressskala (Score går fra 0-4, med 0 ingen stress, 1 mild stress, 3 moderat stress og 4 svær).
Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskema (Score varierer fra 0-21, med en højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet). alvorlig).
Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Ændring i funktionel åndedrætskapacitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 2 måneder
forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (L.)
Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Ændring i generel kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Montreal Cognitive Assessment (0-30 score, hvor en højere score indikerer en bedre kognitiv funktion).
Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Valideret fjernversion af neuropsykologiske tests (Z-score)
Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Ændring i udøvende funktioner
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Valideret fjernversion af neuropsykologiske tests (Z-score)
Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Ændring i episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Valideret fjernversion af neuropsykologiske tests (Z-score)
Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 2 måneder
C-reaktivt protein (mg/L/L)
Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Ændring i oxidativ stress
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 2 måneder
serumniveauer af urinsyre (mg/dL), albumin (g/L)
Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Ændring i koagulationsmarkører
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 2 måneder
fibrinogen (g/L)
Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Ændring i neurovaskulær kobling
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Ændringer i hjerneaktivitet fremkaldt af en N-ryg opgave og gang i forhold til baseline vil blive vurderet af t-statistikkort, beregnet ud fra variationer af [HbO] og [HbR] målt af NIRS ved den præfrontale cortex.
Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Ændring i cerebral pulsatilitet - cortical frontal region
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 2 måneder
Pulsatilitet vil blive målt som den normaliserede forskel mellem relative ændringer i nær-infrarødt lysintensitet mellem systole og diastole ved hjælp af NIRS i den præfrontale kortikale region.
Baseline og post-intervention efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louis Bherer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Malo, MD, Montreal Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-2956

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Hjerte-lunge træningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner