Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiopulmonale revalidatie bij langdurige COVID-19-patiënten met aanhoudende kortademigheid en vermoeidheid (COVID-Rehab)

1 november 2024 bijgewerkt door: Louis Bherer
Het doel van dit project is het beoordelen van de effecten van een 2 maanden durend cardiopulmonaal revalidatieprogramma op de cardiorespiratoire fitheid bij langdurige COVID19-patiënten. Kwaliteit van leven, functionele capaciteit, functionele ademhalingscapaciteit, ontstekingsprofiel, stollingsmarkers, cognitieve functies en hersen-O2-saturatie zullen ook worden beoordeeld voor en na het inspanningsrevalidatieprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige symptomen, zoals kortademigheid en vermoeidheid, lijken in ongeveer 50% van de gevallen enkele maanden na COVID-19-infectie aan te houden. Stress, angst, neurologische en cognitieve stoornissen zijn ook gemeld als bijwerkingen op de lange termijn die verband houden met de ziekte. Cardiopulmonale revalidatieprogramma's worden erkend als een essentieel onderdeel van de behandeling van mensen met chronische luchtwegaandoeningen. Deze programma's zijn gebaseerd op oefentraining met aerobe oefeningen, spierversterking, ademhalingsoefeningen. Afgezien van het voordeel op morbimortaliteit, wordt een duidelijke verbetering van symptomen, fitheid en kwaliteit van leven waargenomen bij chronische aandoeningen van de luchtwegen. Verschillende ziekenhuisafdelingen, onderzoeksteams en wetenschappelijke organisaties zoals de WHO bevelen het gebruik van revalidatieprogramma's voor COVID-19-patiënten aan.

Het hoofddoel is het beoordelen van de effecten van een 2 maanden durend cardiopulmonaal revalidatieprogramma op de cardiorespiratoire fitheid bij langdurige COVID19-patiënten. Secundaire doelstellingen omvatten: het karakteriseren van baseline- en interventiegerelateerde veranderingen in kwaliteit van leven, functionele capaciteit, functionele ademhalingscapaciteit, ontstekingsprofiel, stollingsmarkers, cognitieve functies, neurovasculaire koppeling en corticale pulsatiliteit.

Alle deelnemers hebben een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend voordat ze aan het onderzoek deelnemen.

40 patiënten die COVID-19 hebben gehad met aanhoudende kortademigheid en vermoeidheidssymptomen na ten minste 3 maanden na de diagnose, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende 2 onderzoeksarmen: 1/ trainingsprogramma voor cardiopulmonale oefeningen; 2/controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 50 en 80
  • Individuen die besmet zijn met het SARS-COV2-virus, met een positieve PCR-diagnose
  • Minstens 3 maanden na de diagnose van COVID-19 nog steeds kortademigheid en vermoeidheid hebben of patiënten die een stijging van 1 punt (vergeleken met vóór infectie) vertonen op de schaal van de Modified Medical Research Council.
  • In staat om een ​​maximale cardiopulmonale stresstest en oefentrainingsprogramma uit te voeren in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor cardiopulmonale revalidatie.
  • Het informatie- en toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • longembolie gediagnosticeerd door scintigrafie
  • Absolute en relatieve contra-indicatie voor inspanningstest en/of oefentraining
  • Recente cardiovasculaire voorvallen (cardiale decompensatie of angioplastiek of hartchirurgie, minder dan 1 maand; klepaandoening die chirurgische correctie vereist, actieve myopericarditis, ernstige ventriculaire aritmieën die niet gestabiliseerd zijn tijdens behandeling).
  • Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • hartfalen (NYHA III of IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingsgroep voor cardiopulmonale oefeningen
Cardiopulmonale oefeninterventie omvat aerobe oefeningen, weerstands- en ademhalingsoefeningen, drie sessies per week gedurende 2 maanden
Ander: Cardiopulmonale oefentraining

Deelnemers volgen een oefentrainingsprogramma van 2 maanden, driewekelijkse trainingen. De trainingssessies beginnen met een warming-up van 5 minuten, gevolgd door een aerobe training (20 minuten) waarna 20 minuten weerstands-/spiertraining plaatsvindt. Het programma wordt afgesloten met ademhalingsoefeningen en een afkoelperiode (10 min). De training zal worden aangepast aan de basiscapaciteit van de persoon, zoals gemeten door de basislijn cardiorespiratoire test.

Een gediplomeerde kinesioloog zal de trainingen begeleiden. Hartslag, zuurstofverzadiging en beoordeling van waargenomen inspanning (Borg-schaal, 6-20) worden gemeten tijdens trainingssessies.
Geen tussenkomst: controlegroep
Controlegroep zonder interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 2 maanden
Maximale incrementele cardiopulmonale inspanningstest (VO2 max (ml.kg.min)
Baseline en post-interventie na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de prestaties van de 6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 2 maanden
maximale afgelegde afstand in 6 minuten (afstand, m)
Baseline en post-interventie na 2 maanden
Verandering in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 2 maanden
Timed up and Go test(s).
Baseline en post-interventie na 2 maanden
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 2 maanden
Getimede Zit-naar-Sta test(en).
Baseline en post-interventie na 2 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 2 maanden
Korte Gezondheidsenquête met 36 items (schaal loopt van 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft).
Baseline en post-interventie na 2 maanden
Verandering in angst
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 2 maanden
State-Trait Anxiety Inventory-vragenlijst (score varieert van 20-80, waarbij een hogere score een grotere angst aangeeft).
Baseline en post-interventie na 2 maanden
Verandering in angst
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 2 maanden
Vragenlijst waargenomen stressschaal (score varieert van 0-4, met 0 geen stress, 1 lichte stress, 3 matige stress en 4 ernstige stress).
Baseline en post-interventie na 2 maanden
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 2 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst (score varieert van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft). streng).
Baseline en post-interventie na 2 maanden
Verandering in functionele ademhalingscapaciteit
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 2 maanden
geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (L.)
Baseline en post-interventie na 2 maanden
Verandering in algemeen cognitief functioneren
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 2 maanden
Montreal Cognitive Assessment (0-30 score, waarbij een hogere score wijst op een beter cognitief functioneren).
Baseline en post-interventie na 2 maanden
Verandering in verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 2 maanden
Gevalideerde versie op afstand van neuropsychologische tests (Z-score)
Baseline en post-interventie na 2 maanden
Verandering in uitvoerende functies
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 2 maanden
Gevalideerde versie op afstand van neuropsychologische tests (Z-score)
Baseline en post-interventie na 2 maanden
Verandering in episodisch geheugen
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 2 maanden
Gevalideerde versie op afstand van neuropsychologische tests (Z-score)
Baseline en post-interventie na 2 maanden
Verandering in ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 2 maanden
C-reactief proteïne (mg/L/L)
Baseline en post-interventie na 2 maanden
Verandering in oxidatieve stress
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 2 maanden
serumspiegels van urinezuur (mg/dL), albumine (g/L)
Baseline en post-interventie na 2 maanden
Verandering in markers van coagulatie
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 2 maanden
fibrinogeen (g/L)
Baseline en post-interventie na 2 maanden
Verandering in neurovasculaire koppeling
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 2 maanden
Veranderingen in hersenactiviteit veroorzaakt door een N-back-taak en lopen ten opzichte van de basislijn zullen worden beoordeeld door t-statistiekenkaarten, berekend op basis van variaties van [HbO] en [HbR] gemeten door NIRS in de prefrontale cortex.
Baseline en post-interventie na 2 maanden
Verandering in cerebrale pulsatiliteit - corticale frontale regio
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 2 maanden
De pulsatiliteit zal worden gemeten als het genormaliseerde verschil van relatieve nabij-infraroodlichtintensiteitsveranderingen tussen systole en diastole, met behulp van NIRS in het prefrontale corticale gebied.
Baseline en post-interventie na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louis Bherer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Malo, MD, Montreal Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-2956

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren