Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärt-lungrehabilitering hos långvariga covid-19-patienter med ihållande andfåddhet och trötthet (COVID-Rehab)

1 november 2024 uppdaterad av: Louis Bherer
Målet med detta projekt är att utvärdera effekterna av ett 2-månaders kardiopulmonell rehabiliteringsprogram på kardiorespiratorisk kondition hos långvariga COVID19-patienter. Livskvalitet, funktionsförmåga, funktionell andningskapacitet, inflammatorisk profil, koagulationsmarkörer, kognitiva funktioner och hjärnans O2-mättnad kommer också att bedömas före och efter träningsrehabiliteringsprogrammet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa symtom som andfåddhet och trötthet verkar kvarstå i flera månader efter covid-19-infektion i cirka 50 % av fallen. Stress, ångest, neurologiska och kognitiva störningar har också rapporterats i de långtidsbiverkningar som är förknippade med sjukdomen. Kardiopulmonella rehabiliteringsprogram anses vara en viktig del av behandlingen av personer med kroniska luftvägssjukdomar. Dessa program bygger på träningsträning med aeroba övningar, muskelförstärkning, andningsövningar. Utöver fördelen med morbi-dödlighet, observeras en markant förbättring av symtom, kondition och livskvalitet vid kroniska luftvägssjukdomar. Flera sjukhusavdelningar, forskarlag och vetenskapliga organisationer som WHO rekommenderar användning av rehabiliteringsprogram för covid-19-patienter.

Huvudsyftet är att bedöma effekterna av ett 2-månaders kardiopulmonell rehabiliteringsprogram på kardiorespiratorisk kondition hos långvariga COVID19-patienter. Sekundära mål inkluderar: att karakterisera baslinje- och interventionsrelaterade förändringar i livskvalitet, funktionell kapacitet, funktionell andningskapacitet, inflammatorisk profil, koagulationsmarkörer, kognitiva funktioner, neurovaskulär koppling och kortikal pulsatilitet.

Alla deltagare kommer att ha undertecknat ett skriftligt samtyckesformulär innan de deltar i studien.

40 patienter som har haft covid-19 med ihållande andnöd och trötthetssymtom efter minst 3 månader efter diagnosen kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två följande studiearmarna: 1/ träningsprogram för kardiopulmonell träning; 2/ kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 50 och 80
  • Individer infekterade av SARS-COV2-viruset, med positiv PCR-diagnos
  • Har fortfarande andfåddhet och trötthet minst 3 månader efter diagnosen covid-19 eller patienter som uppvisar en ökning med 1 poäng (jämfört med före infektion) på skalan för Modified Medical Research Council.
  • Kunna utföra ett maximalt hjärt-lungstresstest och träningsprogram i enlighet med gällande riktlinjer för hjärt- och lungrehabilitering.
  • Kunna läsa, förstå och underteckna informations- och samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • lungemboli diagnostiserad med scintigrafi
  • Absolut och relativ kontraindikation för träningsstresstest och/eller träningsträning
  • Nyligen genomförda kardiovaskulära händelser (hjärtdekompensation eller angioplastik eller hjärtkirurgi, mindre än 1 månad; klaffsjukdom som kräver kirurgisk korrigering, aktiv myoperikardit, svåra ventrikulära arytmier som inte stabiliserats under behandling).
  • Njursvikt som kräver dialys
  • hjärtsvikt (NYHA III eller IV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärt- och lungträningsgrupp
Kardiopulmonell träningsintervention kommer att omfatta aerob träning, motstånds- och andningsövningar, tre pass per vecka i 2 månader
Övrig: Kardiopulmonell träningsträning

Deltagarna kommer att följa ett 2-månaders träningsprogram, träningar tre gånger i veckan. Träningspassen inleds med 5 min uppvärmning, följt av en aerob träning (20 min) varefter 20 min motstånds-/muskelträning kommer att ske. Programmet avslutas med andningsövningar och nedkylningsperiod (10 min). Träningen kommer att anpassas till individens baslinjekapacitet mätt med baslinjekardiorespiratoriska test.

En certifierad kinesiolog kommer att leda utbildningar. Puls, syremättnad och värdering av upplevd ansträngning (Borg Skala, 6-20) kommer att mätas under träningspass.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgrupp utan intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Maximalt inkrementellt kardiopulmonellt träningstest (VO2 max (ml.kg.min)
Baslinje och efter intervention vid 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 6-minuters gångtestprestanda
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 2 månader
maximal distans utförd på 6 minuter (avstånd, m)
Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Förändring i funktionell rörlighet
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Tidsupp och gå test(er).
Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Förändring av styrkan i de nedre extremiteterna
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Tidsinställd sitt-till-stående-test(er).
Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 2 månader
36-punkters kortformshälsoundersökning (skalan sträcker sig från 0-100, med en högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd).
Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 2 månader
State-Trait Anxiety Inventory Frågeformulär (Poäng varierar från 20-80, med ett högre betyg som indikerar högre ångest).
Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Perceived Stress Scale frågeformulär (Poäng varierar från 0-4, med 0 ingen stress, 1 mild stress, 3 måttlig stress och 4 svår).
Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index frågeformulär (Poängen varierar från 0-21, med en högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet). svår).
Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Förändring i funktionell andningskapacitet
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 2 månader
forcerad utandningsvolym på 1 sekund (L.)
Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Förändring i allmän kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Montreal Cognitive Assessment (0-30 poäng, med en högre poäng som indikerar en bättre kognitiv funktion).
Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Förändring i bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Validerad fjärrversion av neuropsykologiska tester (Z-poäng)
Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Förändring i verkställande funktioner
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Validerad fjärrversion av neuropsykologiska tester (Z-poäng)
Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Förändring i episodiskt minne
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Validerad fjärrversion av neuropsykologiska tester (Z-poäng)
Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Förändring i inflammatorisk profil
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 2 månader
C-reaktivt protein (mg/L/L)
Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Förändring i oxidativ stress
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 2 månader
serumnivåer av urinsyra (mg/dL), albumin (g/L)
Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Förändring i koagulationsmarkörer
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 2 månader
fibrinogen (g/L)
Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Förändring i neurovaskulär koppling
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Förändringar i hjärnaktivitet framkallade av en N-rygguppgift och gång i förhållande till baslinjen kommer att bedömas av t-statistikkartor, beräknade från variationer av [HbO] och [HbR] mätt av NIRS vid den prefrontala cortex.
Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Förändring i cerebral pulsatilitet - kortikal frontalregion
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 2 månader
Pulsatilitet kommer att mätas som den normaliserade skillnaden mellan relativa förändringar av nära-infrarött ljusintensitet mellan systole och diastole, med hjälp av NIRS i den prefrontala kortikala regionen.
Baslinje och efter intervention vid 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louis Bherer

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques Malo, MD, Montreal Heart Institute
  • Huvudutredare: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-2956

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera