台湾胆道癌基因改变登记处
胆道癌 (BTC) 损害了一组预后不良的异质性肿瘤。 根治性手术仍然是局部疾病的首选；然而，大多数 BTC 患者患有无法切除或转移的疾病。 这些患者的金标准疗法是使用吉西他滨和顺铂的化学疗法。 尽管 ABC-06 试验的数据显示奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶联合化疗的生存获益轻微，但二线环境中的标准治疗尚无共识指南。
晚期 BTC 全面基因组分析的最新进展有助于阐明肿瘤发生并促进即将到来的精准医学时代。 为了进一步阐明潜在的分子基因组畸变，以及临床人口统计学和治疗结果，有必要有一个国家、多中心和以人群为中心的研究项目来完整地收集数据。 肿瘤组织将从晚期 BTC 患者中收集，用于数据存储和共享平台中的实时下一代测序分析。 精准医学项目的目的是建立台湾BTC人群的肿瘤分子图谱，以方便患者有相应的潜在靶向治疗和合适的临床试验。
研究概览
详细说明
胆道癌 (BTC) 损害了一组预后不良的异质性肿瘤。 根治性手术仍然是局部疾病的首选；然而，大多数 BTC 患者患有无法切除或转移的疾病。 这些患者的金标准疗法是使用吉西他滨和顺铂的化学疗法。 尽管 ABC-06 试验的数据显示奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶联合化疗的生存获益轻微，但二线环境中的标准治疗尚无共识指南。
晚期 BTC 全面基因组分析的最新进展有助于阐明肿瘤发生并促进即将到来的精准医学时代。 为了进一步阐明潜在的分子基因组畸变，以及临床人口统计学和治疗结果，有必要有一个国家、多中心和以人群为中心的研究项目来完整地收集数据。 肿瘤组织将从晚期 BTC 患者中收集，用于数据存储和共享平台中的实时下一代测序分析。 精准医学项目的目的是建立台湾BTC人群的肿瘤分子图谱，以方便患者有相应的潜在靶向治疗和合适的临床试验。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Chiayi City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Taipei、台湾
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan、台湾
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taoyuan、台湾
- Linko Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 20 岁及以上。
- 病理报告显示 BTC（包括 IHCC、EHCC、GBC 或 AVC）患者的腺癌或腺鳞癌或肝胆管癌为局部晚期或转移状态。
- 愿意提供残留的活检/手术切片。
- 寿命3个月以上。
- 患者完全理解协议并愿意定期随访。
- 患者已准备好接受第一次全身治疗或接受一线治疗
- 总胆红素≤5 mg/dL，ECOG≤2
排除标准：
- 无法通过提供完整的病史进行合作。
- 没有可用于基因检测的肿瘤组织。
- 不受欢迎的合规性。
- 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外，过去 1 年内的其他恶性肿瘤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在入组期间入组400名符合本研究标准的患者
大体时间：5年
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在入组期间入组400名符合本研究标准的患者
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5年
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对特定人群进行大规模 NGS 分析
大体时间：5年
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创建包含重要遗传特征的地图
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集胆道癌患者的临床资料
大体时间：5年
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收集胆道癌患者的临床资料
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5年
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将胆道癌的临床特征、治疗和结果与台湾的遗传特征相关联。
大体时间：5年
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关联胆道癌患者的临床特征、治疗和结果
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5年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Li-Tzong Chen, MD、National Health Research Institutes, Taiwan
- 首席研究员：Ming-Huang Chen, MD, PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 首席研究员：Nai-Jung Chiang, MD, PhD、National Health Research Institutes, Taiwan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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