El Registro de Alteraciones Genéticas del Cáncer de Tracto Biliar de Taiwán
El cáncer de vías biliares (BTC) compromete un grupo heterogéneo de tumores con mal pronóstico. La cirugía curativa sigue siendo la primera opción para la enfermedad localizada; sin embargo, la mayoría de los pacientes con BTC tenían enfermedad irresecable o metastásica. La terapia estándar de oro para estos pacientes es la quimioterapia con gemcitabina y cisplatino. No existen pautas consensuadas para el tratamiento estándar en un entorno de segunda línea, aunque los datos del ensayo ABC-06 mostraron un ligero beneficio en la supervivencia de la quimioterapia combinada con oxaliplatino y 5-fluorouracilo.
El progreso reciente en el perfil genómico integral para BTC avanzado ha ayudado a aclarar la tumorigénesis y facilitar la próxima era de la medicina de precisión. Para dilucidar aún más las aberraciones genómicas moleculares subyacentes, así como la demografía clínica y los resultados terapéuticos, es necesario contar con un proyecto de investigación nacional, multicéntrico y centrado en la población para recopilar datos por completo. El tejido tumoral se recolectará de pacientes BTC avanzados para el análisis de secuenciación de próxima generación en tiempo real en una plataforma de almacenamiento e intercambio de datos. El propósito del proyecto de medicina de precisión es establecer perfiles moleculares de tumores de poblaciones de BTC en Taiwán, para facilitar que los pacientes tengan terapias dirigidas potenciales correspondientes y ensayos clínicos adecuados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vías biliares (BTC) compromete un grupo heterogéneo de tumores con mal pronóstico. La cirugía curativa sigue siendo la primera opción para la enfermedad localizada; sin embargo, la mayoría de los pacientes con BTC tenían enfermedad irresecable o metastásica. La terapia estándar de oro para estos pacientes es la quimioterapia con gemcitabina y cisplatino. No existen pautas consensuadas para el tratamiento estándar en un entorno de segunda línea, aunque los datos del ensayo ABC-06 mostraron un ligero beneficio en la supervivencia de la quimioterapia combinada con oxaliplatino y 5-fluorouracilo.
El progreso reciente en el perfil genómico integral para BTC avanzado ha ayudado a aclarar la tumorigénesis y facilitar la próxima era de la medicina de precisión. Para dilucidar aún más las aberraciones genómicas moleculares subyacentes, así como la demografía clínica y los resultados terapéuticos, es necesario contar con un proyecto de investigación nacional, multicéntrico y centrado en la población para recopilar datos por completo. El tejido tumoral se recolectará de pacientes BTC avanzados para el análisis de secuenciación de próxima generación en tiempo real en una plataforma de almacenamiento e intercambio de datos. El propósito del proyecto de medicina de precisión es establecer perfiles moleculares de tumores de poblaciones de BTC en Taiwán, para facilitar que los pacientes tengan terapias dirigidas potenciales correspondientes y ensayos clínicos adecuados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiayi City, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
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Kaohsiung City, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Taipei, Taiwán
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan, Taiwán
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taoyuan, Taiwán
- Linko Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de los 20 años.
- El informe patológico mostró adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso para pacientes con BTC (incluye IHCC, EHCC, GBC o AVC) o hepatocolangiocarcinoma como estado localmente avanzado o metastásico.
- Voluntad de proporcionar los portaobjetos de biopsia/operatorios residuales.
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Los pacientes entienden completamente el protocolo con la voluntad de tener un seguimiento regular.
- Los pacientes están listos para recibir el primer tratamiento sistémico o bajo terapia de primera línea
- Bilirrubina total ≦5 mg/dL y ECOG≦2
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cooperar proporcionando un historial médico completo.
- No hay tejidos tumorales disponibles para pruebas genéticas.
- Cumplimiento indeseable.
- Otras neoplasias malignas en los últimos 1 año, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inscribir a 400 pacientes que cumplan con los criterios de este estudio en el período de inscripción
Periodo de tiempo: 5 años
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Inscribir a 400 pacientes que cumplan con los criterios de este estudio en el período de inscripción
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5 años
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Para realizar análisis NGS a gran escala para poblaciones específicas
Periodo de tiempo: 5 años
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Para crear un mapa que contenga características genéticas importantes
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilar datos clínicos de pacientes con cáncer de vías biliares
Periodo de tiempo: 5 años
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Recopilar datos clínicos de pacientes con cáncer de vías biliares
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5 años
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Correlacionar las características clínicas, el tratamiento y el resultado del cáncer de vías biliares con el perfil genético en Taiwán.
Periodo de tiempo: 5 años
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Correlacionar las características clínicas, el tratamiento y la evolución de los pacientes con cáncer de vías biliares
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Li-Tzong Chen, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Investigador principal: Ming-Huang Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Investigador principal: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T3221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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