Le registre des altérations génétiques du cancer des voies biliaires de Taiwan
Le cancer des voies biliaires (CTB) compromet un groupe hétérogène de tumeurs de mauvais pronostic. La chirurgie curative reste le premier choix pour les maladies localisées ; cependant, la plupart des patients BTC avaient une maladie non résécable ou métastatique. Le traitement de référence pour ces patients est la chimiothérapie avec la gemcitabine et le cisplatine. Il n'y a pas de lignes directrices consensuelles pour le traitement standard dans un contexte de deuxième intention, bien que les données de l'essai ABC-06 aient montré un léger avantage en termes de survie de la chimiothérapie combinée à l'oxaliplatine et au 5-fluorouracile.
Les progrès récents dans le profilage génomique complet pour le BTC avancé ont contribué à clarifier la tumorigenèse et à faciliter l'ère à venir de la médecine de précision. Pour élucider davantage les aberrations génomiques moléculaires sous-jacentes, ainsi que la démographie clinique et les résultats thérapeutiques, il est nécessaire d'avoir un projet de recherche national, multicentrique et axé sur la population pour collecter complètement les données. Des tissus tumoraux seront collectés auprès de patients BTC avancés pour une analyse de séquençage de nouvelle génération en temps réel dans une plate-forme de stockage et de partage de données. L'objectif du projet de médecine de précision est d'établir le profil moléculaire tumoral des populations de BTC à Taïwan, afin de permettre aux patients d'avoir des thérapies ciblées potentielles correspondantes et des essais cliniques appropriés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer des voies biliaires (CTB) compromet un groupe hétérogène de tumeurs de mauvais pronostic. La chirurgie curative reste le premier choix pour les maladies localisées ; cependant, la plupart des patients BTC avaient une maladie non résécable ou métastatique. Le traitement de référence pour ces patients est la chimiothérapie avec la gemcitabine et le cisplatine. Il n'y a pas de lignes directrices consensuelles pour le traitement standard dans un contexte de deuxième intention, bien que les données de l'essai ABC-06 aient montré un léger avantage en termes de survie de la chimiothérapie combinée à l'oxaliplatine et au 5-fluorouracile.
Les progrès récents dans le profilage génomique complet pour le BTC avancé ont contribué à clarifier la tumorigenèse et à faciliter l'ère à venir de la médecine de précision. Pour élucider davantage les aberrations génomiques moléculaires sous-jacentes, ainsi que la démographie clinique et les résultats thérapeutiques, il est nécessaire d'avoir un projet de recherche national, multicentrique et axé sur la population pour collecter complètement les données. Des tissus tumoraux seront collectés auprès de patients BTC avancés pour une analyse de séquençage de nouvelle génération en temps réel dans une plate-forme de stockage et de partage de données. L'objectif du projet de médecine de précision est d'établir le profil moléculaire tumoral des populations de BTC à Taïwan, afin de permettre aux patients d'avoir des thérapies ciblées potentielles correspondantes et des essais cliniques appropriés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chiayi City, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
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Kaohsiung City, Taïwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Taipei, Taïwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan, Taïwan
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taoyuan, Taïwan
- Linko Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans et plus.
- Les rapports pathologiques ont montré un adénocarcinome ou un carcinome adénosquameux chez les patients atteints de BTC (y compris IHCC, EHCC, GBC ou AVC) ou d'hépatocholangiocarcinome en tant que statut localement avancé ou métastatique.
- Volonté de fournir les lames de biopsie/opératoires résiduelles.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Les patients comprennent parfaitement le protocole avec la volonté d'avoir un suivi régulier.
- Les patients sont prêts à recevoir un 1er traitement systémique ou sous traitement de 1ère ligne
- Bilirubine totale ≦5 mg/dL et ECOG≦2
Critère d'exclusion:
- Incapacité de coopérer en fournissant un historique médical complet.
- Aucun tissu tumoral disponible pour les tests génétiques.
- Conformité indésirable.
- Autre tumeur maligne au cours des 1 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer du col de l'utérus in situ correctement traité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recruter 400 patients répondant aux critères de cette étude au cours de la période de recrutement
Délai: 5 années
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Recruter 400 patients répondant aux critères de cette étude au cours de la période de recrutement
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5 années
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Pour effectuer une analyse NGS à grande échelle pour des populations spécifiques
Délai: 5 années
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Pour créer une carte contenant des caractéristiques génétiques importantes
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recueillir les données cliniques des patients atteints de cancer des voies biliaires
Délai: 5 années
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Recueillir les données cliniques des patients atteints de cancer des voies biliaires
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5 années
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Corréler les caractéristiques cliniques, le traitement et les résultats du cancer des voies biliaires avec le profil génétique à Taïwan.
Délai: 5 années
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Corréler les caractéristiques cliniques, le traitement et les résultats des patients atteints d'un cancer des voies biliaires
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li-Tzong Chen, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Chercheur principal: Ming-Huang Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Chercheur principal: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T3221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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