Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registret over genetiske ændringer af Taiwan galdevejskræft

7. november 2023 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

Galdevejskræft (BTC) kompromitterer en heterogen gruppe af tumorer med dårlige prognoser. Kurativ kirurgi forbliver det første valg for lokaliseret sygdom; dog havde de fleste BTC-patienter ikke-operabel eller metastatisk sygdom. Guldstandardbehandlingen for disse patienter er kemoterapi med gemcitabin og cisplatin. Der er ingen konsensus-retningslinjer for standardbehandling i en anden linje, selvom dataene fra ABC-06-studiet viste en lille overlevelsesfordel ved kombinationskemoterapi med oxaliplatin og 5-fluorouracil.

Nylige fremskridt inden for omfattende genomisk profilering for avanceret BTC har bidraget til at afklare tumorigenese og lette den kommende æra af præcisionsmedicin. For yderligere at belyse de underliggende molekylære genomiske aberrationer, såvel som de kliniske demografiske og terapeutiske resultater, er det nødvendigt at have et nationalt, multi-center og befolkningsfokuseret forskningsprojekt for at indsamle data fuldstændigt. Tumorvæv vil blive indsamlet fra avancerede BTC-patienter til næste generations sekventeringsanalyse i realtid i en platform for datalagring og deling. Formålet med det præcisionsmedicinske projekt er at etablere tumormolekylær profilering af BTC-populationer i Taiwan, for at lette patienterne til at få tilsvarende potentielle målrettede terapeutika og egnede kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galdevejskræft (BTC) kompromitterer en heterogen gruppe af tumorer med dårlige prognoser. Kurativ kirurgi forbliver det første valg for lokaliseret sygdom; dog havde de fleste BTC-patienter ikke-operabel eller metastatisk sygdom. Guldstandardbehandlingen for disse patienter er kemoterapi med gemcitabin og cisplatin. Der er ingen konsensus-retningslinjer for standardbehandling i en anden linje, selvom dataene fra ABC-06-studiet viste en lille overlevelsesfordel ved kombinationskemoterapi med oxaliplatin og 5-fluorouracil.

Nylige fremskridt inden for omfattende genomisk profilering for avanceret BTC har bidraget til at afklare tumorigenese og lette den kommende æra af præcisionsmedicin. For yderligere at belyse de underliggende molekylære genomiske aberrationer, såvel som de kliniske demografiske og terapeutiske resultater, er det nødvendigt at have et nationalt, multi-center og befolkningsfokuseret forskningsprojekt for at indsamle data fuldstændigt. Tumorvæv vil blive indsamlet fra avancerede BTC-patienter til næste generations sekventeringsanalyse i realtid i en platform for datalagring og deling. Formålet med det præcisionsmedicinske projekt er at etablere tumormolekylær profilering af BTC-populationer i Taiwan, for at lette patienterne til at få tilsvarende potentielle målrettede terapeutika og egnede kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
        • Kontakt:
          • Din-yau Wang, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Tai-Jan Chiu, MD
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,
        • Kontakt:
          • Li-Tzong Chen, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Li-yuan Bai
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Jui Yen, MD,PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jiunn-Chang Lin, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Huang Chen, MD,PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chiun Hsu, MD,PhD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Shen Dai, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Yao-Yu Hsieh, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hsiao-Hsiang Cheng, MD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Linko Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jen-Shi Chen, MD,PhD
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Yuan-Hao Yang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

behandlingsnaiv eller under 1. linje terapi, metastatiske eller ikke-operable populationer, klinisk information og terapeutiske resultater i avanceret BTC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20 og derover.
  2. Patologisk rapporterede viste adenocarcinom eller adenosquamøst carcinom for patienter med BTC (inklusive IHCC, EHCC, GBC eller AVC) eller hepatocholangiocarcinom som lokalt fremskreden eller metastatisk status.
  3. Vilje til at give den resterende biopsi/operative objektglas.
  4. Forventet levetid mere end 3 måneder.
  5. Patienter forstår fuldt ud protokollen med vilje til at have regelmæssig opfølgning.
  6. Patienterne er klar til at få 1. systemisk behandling eller under 1. linje terapi
  7. Total bilirubin ≦5 mg/dL og ECOG≦2

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at samarbejde ved at give en komplet sygehistorie.
  2. Ingen tilgængelige tumorvæv til genetisk testning.
  3. Uønsket overholdelse.
  4. Anden malignitet inden for de seneste 1 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At tilmelde 400 patienter, der opfylder kriterierne for denne undersøgelse, i den tilmeldte periode
Tidsramme: 5 år
At tilmelde 400 patienter, der opfylder kriterierne for denne undersøgelse, i den tilmeldte periode
5 år
At udføre storstilet NGS-analyse for specifikke populationer
Tidsramme: 5 år
At skabe et kort, der indeholder vigtige genetiske egenskaber
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml kliniske data om galdevejskræftpatienter
Tidsramme: 5 år
Indsaml kliniske data om galdevejskræftpatienter
5 år
At korrelere de kliniske karakteristika, behandling og udfald af galdevejskræft med den genetiske profil i Taiwan.
Tidsramme: 5 år
At korrelere de kliniske karakteristika, behandling og udfald af galdevejskræftpatienter
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Tri-Service General Hospital
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Chang Gung Medical Foundation (Linkou Branch)
Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Efterforskere

  • Studiestol: Li-Tzong Chen, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Ming-Huang Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T3221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med næste generations sekvensering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner