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Il registro delle alterazioni genetiche del cancro del tratto biliare di Taiwan

15 gennaio 2026 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan

Il cancro del tratto biliare (BTC) compromette un gruppo eterogeneo di tumori con prognosi infausta. La chirurgia curativa rimane la prima scelta per la malattia localizzata; tuttavia, la maggior parte dei pazienti con BTC aveva una malattia non resecabile o metastatica. La terapia gold standard per questi pazienti è la chemioterapia con gemcitabina e cisplatino. Non ci sono linee guida di consenso per il trattamento standard in un contesto di seconda linea, sebbene i dati dello studio ABC-06 abbiano mostrato un leggero beneficio di sopravvivenza dalla chemioterapia combinata con oxaliplatino e 5-fluorouracile.

I recenti progressi nella profilazione genomica completa per il BTC avanzato hanno contribuito a chiarire la tumorigenesi e facilitare l'era imminente della medicina di precisione. Per chiarire ulteriormente le aberrazioni genomiche molecolari sottostanti, nonché i dati demografici clinici e gli esiti terapeutici, è necessario disporre di un progetto di ricerca nazionale, multicentrico e incentrato sulla popolazione per raccogliere dati completamente. Il tessuto tumorale sarà raccolto da pazienti BTC avanzati per l'analisi di sequenziamento di nuova generazione in tempo reale in una piattaforma di archiviazione e condivisione dei dati. Lo scopo del progetto di medicina di precisione è quello di stabilire un profilo molecolare del tumore delle popolazioni di BTC a Taiwan, per facilitare ai pazienti di avere corrispondenti potenziali terapie mirate e studi clinici adeguati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del tratto biliare (BTC) compromette un gruppo eterogeneo di tumori con prognosi infausta. La chirurgia curativa rimane la prima scelta per la malattia localizzata; tuttavia, la maggior parte dei pazienti con BTC aveva una malattia non resecabile o metastatica. La terapia gold standard per questi pazienti è la chemioterapia con gemcitabina e cisplatino. Non ci sono linee guida di consenso per il trattamento standard in un contesto di seconda linea, sebbene i dati dello studio ABC-06 abbiano mostrato un leggero beneficio di sopravvivenza dalla chemioterapia combinata con oxaliplatino e 5-fluorouracile.

I recenti progressi nella profilazione genomica completa per il BTC avanzato hanno contribuito a chiarire la tumorigenesi e facilitare l'era imminente della medicina di precisione. Per chiarire ulteriormente le aberrazioni genomiche molecolari sottostanti, nonché i dati demografici clinici e gli esiti terapeutici, è necessario disporre di un progetto di ricerca nazionale, multicentrico e incentrato sulla popolazione per raccogliere dati completamente. Il tessuto tumorale sarà raccolto da pazienti BTC avanzati per l'analisi di sequenziamento di nuova generazione in tempo reale in una piattaforma di archiviazione e condivisione dei dati. Lo scopo del progetto di medicina di precisione è quello di stabilire un profilo molecolare del tumore delle popolazioni di BTC a Taiwan, per facilitare ai pazienti di avere corrispondenti potenziali terapie mirate e studi clinici adeguati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Linko Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

naïve al trattamento o sotto terapia di prima linea, popolazioni metastatiche o non resecabili, informazioni cliniche ed esiti terapeutici nel BTC avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 20 anni in su.
  2. I rapporti patologici hanno mostrato adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso per i pazienti con BTC (inclusi IHCC, EHCC, GBC o AVC) o epatocolangiocarcinoma come stato localmente avanzato o metastatico.
  3. Disponibilità a fornire la biopsia residua/vetrini operativi.
  4. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  5. I pazienti comprendono appieno il protocollo con la volontà di avere un follow-up regolare.
  6. I pazienti sono pronti per ricevere il primo trattamento sistemico o sotto la terapia di prima linea
  7. Bilirubina totale ≦5 mg/dL e ECOG≦2

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di collaborare fornendo una storia medica completa.
  2. Nessun tessuto tumorale disponibile per i test genetici.
  3. Conformità indesiderata.
  4. Altri tumori maligni negli ultimi 1 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arruolare 400 pazienti che soddisfano i criteri di questo studio nel periodo di arruolamento
Lasso di tempo: 5 anni
Arruolare 400 pazienti che soddisfano i criteri di questo studio nel periodo di arruolamento
5 anni
Eseguire analisi NGS su larga scala per popolazioni specifiche
Lasso di tempo: 5 anni
Creare una mappa contenente importanti caratteristiche genetiche
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere dati clinici di pazienti affetti da tumore delle vie biliari
Lasso di tempo: 5 anni
Raccogliere dati clinici di pazienti affetti da tumore delle vie biliari
5 anni
Correlare le caratteristiche cliniche, il trattamento e l'esito del cancro del tratto biliare con il profilo genetico a Taiwan.
Lasso di tempo: 5 anni
Per correlare le caratteristiche cliniche, il trattamento e l'esito dei pazienti con cancro del tratto biliare
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Tri-Service General Hospital
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Chang Gung Medical Foundation (Linkou Branch)
Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li-Tzong Chen, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
  • Investigatore principale: Ming-Huang Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Investigatore principale: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T3221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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