O Registro de Alterações Genéticas do Câncer de Trato Biliar de Taiwan
O câncer de vias biliares (BTC) compromete um grupo heterogêneo de tumores com prognóstico ruim. A cirurgia curativa continua sendo a primeira escolha para doenças localizadas; no entanto, a maioria dos pacientes BTC tinha doença irressecável ou metastática. A terapia padrão-ouro para esses pacientes é a quimioterapia com gencitabina e cisplatina. Não há diretrizes consensuais para o tratamento padrão em um cenário de segunda linha, embora os dados do estudo ABC-06 mostrem um leve benefício de sobrevida com a quimioterapia combinada de oxaliplatina e 5-fluorouracil.
O progresso recente no perfil genômico abrangente para BTC avançado ajudou a esclarecer a tumorigênese e facilitar a próxima era da medicina de precisão. Para elucidar ainda mais as aberrações genômicas moleculares subjacentes, bem como a demografia clínica e os resultados terapêuticos, é necessário ter um projeto de pesquisa nacional, multicêntrico e focado na população para coletar dados completamente. O tecido tumoral será coletado de pacientes BTC avançados para análise de sequenciamento de próxima geração em tempo real em uma plataforma de armazenamento e compartilhamento de dados. O objetivo do projeto de medicina de precisão é estabelecer perfis moleculares tumorais de populações de BTC em Taiwan, para facilitar que os pacientes tenham uma terapêutica direcionada potencial correspondente e ensaios clínicos adequados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de vias biliares (BTC) compromete um grupo heterogêneo de tumores com prognóstico ruim. A cirurgia curativa continua sendo a primeira escolha para doenças localizadas; no entanto, a maioria dos pacientes BTC tinha doença irressecável ou metastática. A terapia padrão-ouro para esses pacientes é a quimioterapia com gencitabina e cisplatina. Não há diretrizes consensuais para o tratamento padrão em um cenário de segunda linha, embora os dados do estudo ABC-06 mostrem um leve benefício de sobrevida com a quimioterapia combinada de oxaliplatina e 5-fluorouracil.
O progresso recente no perfil genômico abrangente para BTC avançado ajudou a esclarecer a tumorigênese e facilitar a próxima era da medicina de precisão. Para elucidar ainda mais as aberrações genômicas moleculares subjacentes, bem como a demografia clínica e os resultados terapêuticos, é necessário ter um projeto de pesquisa nacional, multicêntrico e focado na população para coletar dados completamente. O tecido tumoral será coletado de pacientes BTC avançados para análise de sequenciamento de próxima geração em tempo real em uma plataforma de armazenamento e compartilhamento de dados. O objetivo do projeto de medicina de precisão é estabelecer perfis moleculares tumorais de populações de BTC em Taiwan, para facilitar que os pacientes tenham uma terapêutica direcionada potencial correspondente e ensaios clínicos adequados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiayi City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Taipei, Taiwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan, Taiwan
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taoyuan, Taiwan
- Linko Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 e acima.
- O relatório patológico mostrou adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso para pacientes com BTC (incluindo IHCC, EHCC, GBC ou AVC) ou hepatocolangiocarcinoma como estado localmente avançado ou metastático.
- Disposição para fornecer a biópsia residual/lâminas cirúrgicas.
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Os pacientes entendem totalmente o protocolo com a vontade de fazer um acompanhamento regular.
- Os pacientes estão prontos para receber o 1º tratamento sistêmico ou sob terapia de 1ª linha
- Bilirrubina total ≦5 mg/dL e ECOG≦2
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cooperar, fornecendo um histórico médico completo.
- Não há tecidos tumorais disponíveis para testes genéticos.
- Conformidade indesejável.
- Outra malignidade nos últimos 1 ano, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inscrever 400 pacientes que se encaixam nos critérios deste estudo no período inscrito
Prazo: 5 anos
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Inscrever 400 pacientes que se encaixam nos critérios deste estudo no período inscrito
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5 anos
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Para realizar análises NGS em larga escala para populações específicas
Prazo: 5 anos
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Para criar um mapa contendo características genéticas importantes
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colete dados clínicos de pacientes com câncer do trato biliar
Prazo: 5 anos
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Colete dados clínicos de pacientes com câncer do trato biliar
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5 anos
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Correlacionar as características clínicas, tratamento e resultado do câncer de vias biliares com o perfil genético em Taiwan.
Prazo: 5 anos
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Correlacionar as características clínicas, tratamento e desfecho de pacientes com câncer de vias biliares
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li-Tzong Chen, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Investigador principal: Ming-Huang Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Investigador principal: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T3221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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