Het register van genetische veranderingen van galwegkanker in Taiwan
Galwegkanker (BTC) compromitteert een heterogene groep tumoren met slechte prognoses. Curatieve chirurgie blijft de eerste keuze voor gelokaliseerde ziekte; de meeste BTC-patiënten hadden echter een inoperabele of gemetastaseerde ziekte. De gouden standaardtherapie voor deze patiënten is chemotherapie met gemcitabine en cisplatine. Er zijn geen consensusrichtlijnen voor standaardbehandeling in een tweedelijnssetting, hoewel de gegevens van de ABC-06-studie een licht overlevingsvoordeel lieten zien van combinatiechemotherapie met oxaliplatine en 5-fluorouracil.
Recente vooruitgang in uitgebreide genomische profilering voor geavanceerde BTC heeft geholpen om het ontstaan van tumoren te verduidelijken en het komende tijdperk van precisiegeneeskunde te vergemakkelijken. Om de onderliggende moleculaire genomische afwijkingen, evenals de klinische demografie en therapeutische resultaten verder op te helderen, is het noodzakelijk om een nationaal, multicentra- en populatiegericht onderzoeksproject te hebben om gegevens volledig te verzamelen. Tumorweefsel zal worden verzameld van geavanceerde BTC-patiënten voor real-time sequencing-analyse van de volgende generatie in een platform voor gegevensopslag en -uitwisseling. Het doel van het precisiegeneeskundeproject is om moleculaire profilering van tumoren van BTC-populaties in Taiwan vast te stellen, om patiënten te helpen overeenkomstige potentiële gerichte therapieën en geschikte klinische proeven te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Galwegkanker (BTC) compromitteert een heterogene groep tumoren met slechte prognoses. Curatieve chirurgie blijft de eerste keuze voor gelokaliseerde ziekte; de meeste BTC-patiënten hadden echter een inoperabele of gemetastaseerde ziekte. De gouden standaardtherapie voor deze patiënten is chemotherapie met gemcitabine en cisplatine. Er zijn geen consensusrichtlijnen voor standaardbehandeling in een tweedelijnssetting, hoewel de gegevens van de ABC-06-studie een licht overlevingsvoordeel lieten zien van combinatiechemotherapie met oxaliplatine en 5-fluorouracil.
Recente vooruitgang in uitgebreide genomische profilering voor geavanceerde BTC heeft geholpen om het ontstaan van tumoren te verduidelijken en het komende tijdperk van precisiegeneeskunde te vergemakkelijken. Om de onderliggende moleculaire genomische afwijkingen, evenals de klinische demografie en therapeutische resultaten verder op te helderen, is het noodzakelijk om een nationaal, multicentra- en populatiegericht onderzoeksproject te hebben om gegevens volledig te verzamelen. Tumorweefsel zal worden verzameld van geavanceerde BTC-patiënten voor real-time sequencing-analyse van de volgende generatie in een platform voor gegevensopslag en -uitwisseling. Het doel van het precisiegeneeskundeproject is om moleculaire profilering van tumoren van BTC-populaties in Taiwan vast te stellen, om patiënten te helpen overeenkomstige potentiële gerichte therapieën en geschikte klinische proeven te krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan, Taiwan
- Linko Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 en ouder.
- Pathologisch gerapporteerd toonde adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom voor patiënten met BTC (inclusief IHCC, EHCC, GBC of AVC) of hepatocholangiocarcinoom als lokaal gevorderde of metastatische status.
- Bereidheid om de resterende biopsie / operatieglaasjes te verstrekken.
- Levensverwachting meer dan 3 maanden.
- Patiënten begrijpen het protocol volledig en zijn bereid om regelmatig te worden gecontroleerd.
- Patiënten zijn klaar voor een eerste systemische behandeling of eerstelijnsbehandeling
- Totaal bilirubine ≦5 mg/dL en ECOG≦2
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om mee te werken door een volledige medische geschiedenis te verstrekken.
- Geen beschikbare tumorweefsels voor genetische tests.
- Ongewenste naleving.
- Andere maligniteiten in de afgelopen 1 jaar behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of baarmoederhalskanker in situ.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om 400 patiënten in te schrijven die voldoen aan de criteria van deze studie in de ingeschreven periode
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om 400 patiënten in te schrijven die voldoen aan de criteria van deze studie in de ingeschreven periode
|
5 jaar
|
|
Om grootschalige NGS-analyse uit te voeren voor specifieke populaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een kaart maken met belangrijke genetische kenmerken
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel klinische gegevens van patiënten met galwegkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verzamel klinische gegevens van patiënten met galwegkanker
|
5 jaar
|
|
De klinische kenmerken, behandeling en uitkomst van galwegkanker correleren met het genetische profiel in Taiwan.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de klinische kenmerken, behandeling en uitkomst van patiënten met galwegkanker te correleren
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Li-Tzong Chen, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Hoofdonderzoeker: Ming-Huang Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Hoofdonderzoeker: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T3221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .