Taiwanin sappitiesyövän geneettisten muutosten rekisteri
Sappitiesyöpä (BTC) vaarantaa heterogeenisen ryhmän kasvaimia, joilla on huono ennuste. Hoitava leikkaus on edelleen ensisijainen valinta paikalliselle sairaudelle; kuitenkin useimmilla BTC-potilailla oli ei-leikkaussairaus tai metastaattinen sairaus. Näiden potilaiden kultainen standardihoito on kemoterapia gemsitabiinilla ja sisplatiinilla. Ei ole olemassa yksimielisiä ohjeita tavanomaiselle hoidolle toisen linjan asetuksissa, vaikka ABC-06-tutkimuksen tiedot osoittivat lievää eloonjäämishyötyä oksaliplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmäkemoterapiasta.
Viimeaikainen edistyminen edistyneen BTC:n kattavassa genomiprofiloinnissa on auttanut selventämään kasvainten muodostumista ja helpottamaan tulevaa tarkkuuslääketieteen aikakautta. Taustalla olevien molekyyligenomipoikkeamien sekä kliinisen demografisen ja terapeuttisten tulosten selvittämiseksi edelleen tarvitaan kansallinen, monikeskus- ja väestökeskeinen tutkimusprojekti tietojen keräämiseksi kokonaan. Kasvainkudosta kerätään edistyneiltä BTC-potilailta reaaliaikaista seuraavan sukupolven sekvensointianalyysiä varten tietojen tallennus- ja jakamisalustalla. Tarkkuuslääketieteen hankkeen tarkoituksena on luoda kasvainmolekyyliprofilointi BTC-populaatioille Taiwanissa, jotta potilaat voivat saada vastaavat potentiaaliset kohdennetut lääkkeet ja sopivat kliiniset tutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappitiesyöpä (BTC) vaarantaa heterogeenisen ryhmän kasvaimia, joilla on huono ennuste. Hoitava leikkaus on edelleen ensisijainen valinta paikalliselle sairaudelle; kuitenkin useimmilla BTC-potilailla oli ei-leikkaussairaus tai metastaattinen sairaus. Näiden potilaiden kultainen standardihoito on kemoterapia gemsitabiinilla ja sisplatiinilla. Ei ole olemassa yksimielisiä ohjeita tavanomaiselle hoidolle toisen linjan asetuksissa, vaikka ABC-06-tutkimuksen tiedot osoittivat lievää eloonjäämishyötyä oksaliplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmäkemoterapiasta.
Viimeaikainen edistyminen edistyneen BTC:n kattavassa genomiprofiloinnissa on auttanut selventämään kasvainten muodostumista ja helpottamaan tulevaa tarkkuuslääketieteen aikakautta. Taustalla olevien molekyyligenomipoikkeamien sekä kliinisen demografisen ja terapeuttisten tulosten selvittämiseksi edelleen tarvitaan kansallinen, monikeskus- ja väestökeskeinen tutkimusprojekti tietojen keräämiseksi kokonaan. Kasvainkudosta kerätään edistyneiltä BTC-potilailta reaaliaikaista seuraavan sukupolven sekvensointianalyysiä varten tietojen tallennus- ja jakamisalustalla. Tarkkuuslääketieteen hankkeen tarkoituksena on luoda kasvainmolekyyliprofilointi BTC-populaatioille Taiwanissa, jotta potilaat voivat saada vastaavat potentiaaliset kohdennetut lääkkeet ja sopivat kliiniset tutkimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan, Taiwan
- Linko Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Patologiset raportit osoittivat adenokarsinooman tai adenosquamous-karsinooman potilailla, joilla oli BTC (mukaan lukien IHCC, EHCC, GBC tai AVC) tai hepatokolangiokarsinooma paikallisesti edenneenä tai metastaattisena tilana.
- Halukkuus toimittaa jäännösbiopsia/leikkauslevyt.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Potilaat ymmärtävät protokollan täysin ja ovat halukkaita säännölliseen seurantaan.
- Potilaat ovat valmiita 1. systeemiseen hoitoon tai 1. linjan hoitoon
- Kokonaisbilirubiini ≦5 mg/dl ja ECOG≦2
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä antamalla täydellinen sairaushistoria.
- Ei saatavilla kasvainkudoksia geneettistä testausta varten.
- Ei-toivottu noudattaminen.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 1 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukaan otetaan 400 potilasta, jotka täyttävät tämän tutkimuksen kriteerit ilmoittautumisjaksolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mukaan otetaan 400 potilasta, jotka täyttävät tämän tutkimuksen kriteerit ilmoittautumisjaksolla
|
5 vuotta
|
|
Suorittaa laajamittainen NGS-analyysi tietyille populaatioille
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Luoda kartta, joka sisältää tärkeitä geneettisiä ominaisuuksia
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää kliinisiä tietoja sappitiesyöpäpotilaista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kerää kliinisiä tietoja sappitiesyöpäpotilaista
|
5 vuotta
|
|
Korreloida sappitiesyövän kliiniset ominaisuudet, hoito ja tulokset geneettiseen profiiliin Taiwanissa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Korreloida sappitiesyöpäpotilaiden kliinisiä ominaisuuksia, hoitoa ja tuloksia
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li-Tzong Chen, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Päätutkija: Ming-Huang Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Päätutkija: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T3221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .