Registret för genetiska förändringar av Taiwans gallvägscancer
Gallvägscancer (BTC) äventyrar en heterogen grupp av tumörer med dåliga prognoser. Kurativ kirurgi förblir förstahandsvalet för lokaliserad sjukdom; dock hade de flesta BTC-patienter icke-opererbar eller metastaserande sjukdom. Guldstandardbehandlingen för dessa patienter är kemoterapi med gemcitabin och cisplatin. Det finns inga konsensusriktlinjer för standardbehandling i en andrahandsmiljö, även om data från ABC-06-studien visade en liten överlevnadsvinst från kombinationskemoterapi med oxaliplatin och 5-fluorouracil.
De senaste framstegen inom omfattande genomisk profilering för avancerad BTC har bidragit till att klargöra tumörbildning och underlätta den kommande eran av precisionsmedicin. För att ytterligare belysa de underliggande molekylära genomiska avvikelserna, såväl som den kliniska demografin och terapeutiska resultaten, är det nödvändigt att ha ett nationellt, multicenter och befolkningsfokuserat forskningsprojekt för att samla in data helt. Tumörvävnad kommer att samlas in från avancerade BTC-patienter för nästa generations sekvensanalys i realtid i en plattform för datalagring och delning. Syftet med precisionsmedicinprojektet är att etablera tumörmolekylär profilering av BTC-populationer i Taiwan, för att underlätta för patienter att få motsvarande potentiella riktade terapier och lämpliga kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gallvägscancer (BTC) äventyrar en heterogen grupp av tumörer med dåliga prognoser. Kurativ kirurgi förblir förstahandsvalet för lokaliserad sjukdom; dock hade de flesta BTC-patienter icke-opererbar eller metastaserande sjukdom. Guldstandardbehandlingen för dessa patienter är kemoterapi med gemcitabin och cisplatin. Det finns inga konsensusriktlinjer för standardbehandling i en andrahandsmiljö, även om data från ABC-06-studien visade en liten överlevnadsvinst från kombinationskemoterapi med oxaliplatin och 5-fluorouracil.
De senaste framstegen inom omfattande genomisk profilering för avancerad BTC har bidragit till att klargöra tumörbildning och underlätta den kommande eran av precisionsmedicin. För att ytterligare belysa de underliggande molekylära genomiska avvikelserna, såväl som den kliniska demografin och terapeutiska resultaten, är det nödvändigt att ha ett nationellt, multicenter och befolkningsfokuserat forskningsprojekt för att samla in data helt. Tumörvävnad kommer att samlas in från avancerade BTC-patienter för nästa generations sekvensanalys i realtid i en plattform för datalagring och delning. Syftet med precisionsmedicinprojektet är att etablera tumörmolekylär profilering av BTC-populationer i Taiwan, för att underlätta för patienter att få motsvarande potentiella riktade terapier och lämpliga kliniska prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan, Taiwan
- Linko Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 och uppåt.
- Patologiskt rapporterade visade adenokarcinom eller adenosquamous carcinom för patienter med BTC (inklusive IHCC, EHCC, GBC eller AVC) eller hepatocholangiocarcinom som lokalt avancerad eller metastatisk status.
- Villighet att tillhandahålla resterande biopsi/operativa objektglas.
- Förväntad livslängd mer än 3 månader.
- Patienterna förstår till fullo protokollet med viljan att ha regelbunden uppföljning.
- Patienterna är redo att ha första systemisk behandling eller under första linjens terapi
- Totalt bilirubin ≦5 mg/dL och ECOG≦2
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samarbeta genom att tillhandahålla en fullständig medicinsk historia.
- Inga tillgängliga tumörvävnader för genetisk testning.
- Oönskad efterlevnad.
- Annan malignitet under de senaste 1 åren förutom adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att registrera 400 patienter som uppfyller kriterierna för denna studie under den inskrivna perioden
Tidsram: 5 år
|
Att registrera 400 patienter som uppfyller kriterierna för denna studie under den inskrivna perioden
|
5 år
|
|
Att utföra storskalig NGS-analys för specifika populationer
Tidsram: 5 år
|
Att skapa en karta som innehåller viktiga genetiska egenskaper
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla in kliniska data från patienter med gallvägscancer
Tidsram: 5 år
|
Samla in kliniska data från patienter med gallvägscancer
|
5 år
|
|
Att korrelera de kliniska egenskaperna, behandlingen och resultatet av gallvägscancer med den genetiska profilen i Taiwan.
Tidsram: 5 år
|
Att korrelera de kliniska egenskaperna, behandlingen och resultatet för patienter med gallvägscancer
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Li-Tzong Chen, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Huvudutredare: Ming-Huang Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Huvudutredare: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T3221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .