Rejestr zmian genetycznych tajwańskiego raka dróg żółciowych
Rak dróg żółciowych (BTC) dotyczy heterogennej grupy nowotworów o złym rokowaniu. Chirurgia lecznicza pozostaje pierwszym wyborem w przypadku choroby zlokalizowanej; jednak większość pacjentów z BTC miała chorobę nieoperacyjną lub z przerzutami. Złotym standardem terapii dla tych pacjentów jest chemioterapia gemcytabiną i cisplatyną. Nie ma uzgodnionych wytycznych dotyczących standardowego leczenia w ramach drugiego rzutu, chociaż dane z badania ABC-06 wykazały niewielką korzyść w zakresie przeżycia po chemioterapii skojarzonej oksaliplatyną i 5-fluorouracylem.
Niedawne postępy w kompleksowym profilowaniu genomowym dla zaawansowanego BTC pomogły wyjaśnić powstawanie nowotworów i ułatwić nadchodzącą erę medycyny precyzyjnej. Aby dokładniej wyjaśnić leżące u podstaw aberracje genomu molekularnego, a także demografię kliniczną i wyniki terapeutyczne, konieczne jest posiadanie krajowego, wieloośrodkowego i skupionego na populacji projektu badawczego w celu pełnego zebrania danych. Tkanka nowotworowa zostanie pobrana od zaawansowanych pacjentów z BTC do analizy sekwencjonowania nowej generacji w czasie rzeczywistym na platformie do przechowywania i udostępniania danych. Celem projektu medycyny precyzyjnej jest ustalenie profilu molekularnego guza w populacjach BTC na Tajwanie, aby ułatwić pacjentom dostęp do odpowiednich potencjalnych terapii celowanych i odpowiednich badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak dróg żółciowych (BTC) dotyczy heterogennej grupy nowotworów o złym rokowaniu. Chirurgia lecznicza pozostaje pierwszym wyborem w przypadku choroby zlokalizowanej; jednak większość pacjentów z BTC miała chorobę nieoperacyjną lub z przerzutami. Złotym standardem terapii dla tych pacjentów jest chemioterapia gemcytabiną i cisplatyną. Nie ma uzgodnionych wytycznych dotyczących standardowego leczenia w ramach drugiego rzutu, chociaż dane z badania ABC-06 wykazały niewielką korzyść w zakresie przeżycia po chemioterapii skojarzonej oksaliplatyną i 5-fluorouracylem.
Niedawne postępy w kompleksowym profilowaniu genomowym dla zaawansowanego BTC pomogły wyjaśnić powstawanie nowotworów i ułatwić nadchodzącą erę medycyny precyzyjnej. Aby dokładniej wyjaśnić leżące u podstaw aberracje genomu molekularnego, a także demografię kliniczną i wyniki terapeutyczne, konieczne jest posiadanie krajowego, wieloośrodkowego i skupionego na populacji projektu badawczego w celu pełnego zebrania danych. Tkanka nowotworowa zostanie pobrana od zaawansowanych pacjentów z BTC do analizy sekwencjonowania nowej generacji w czasie rzeczywistym na platformie do przechowywania i udostępniania danych. Celem projektu medycyny precyzyjnej jest ustalenie profilu molekularnego guza w populacjach BTC na Tajwanie, aby ułatwić pacjentom dostęp do odpowiednich potencjalnych terapii celowanych i odpowiednich badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiayi City, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Tajwan
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan, Tajwan
- Linko Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 lat i więcej.
- W raportach patologicznych wykazano gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego u pacjentów z BTC (w tym IHCC, EHCC, GBC lub AVC) lub rakiem wątrobowo-cholangio jako miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
- Gotowość do dostarczenia pozostałych preparatów z biopsji/operacji.
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
- Pacjenci w pełni rozumieją protokół i wyrażają chęć regularnych wizyt kontrolnych.
- Pacjenci są gotowi do pierwszego leczenia systemowego lub w ramach terapii pierwszego rzutu
- Bilirubina całkowita ≦5 mg/dl i ECOG≦2
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości współpracy w zakresie przedstawienia pełnego wywiadu lekarskiego.
- Brak dostępnych tkanek guza do badań genetycznych.
- Niepożądana zgodność.
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 1 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zarejestrować 400 pacjentów, którzy spełniają kryteria tego badania w okresie włączenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby zarejestrować 400 pacjentów, którzy spełniają kryteria tego badania w okresie włączenia
|
5 lat
|
|
Aby przeprowadzić analizę NGS na dużą skalę dla określonych populacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stworzenie mapy zawierającej ważne cechy genetyczne
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbierz dane kliniczne pacjentów z rakiem dróg żółciowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbierz dane kliniczne pacjentów z rakiem dróg żółciowych
|
5 lat
|
|
Aby skorelować cechy kliniczne, leczenie i wyniki raka dróg żółciowych z profilem genetycznym na Tajwanie.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby skorelować cechy kliniczne, leczenie i wyniki pacjentów z rakiem dróg żółciowych
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Li-Tzong Chen, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Główny śledczy: Ming-Huang Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Główny śledczy: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T3221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .