Registeret for genetiske endringer av Taiwan galleveiskreft
Galleveiskreft (BTC) kompromitterer en heterogen gruppe svulster med dårlige prognoser. Kurativ kirurgi er fortsatt førstevalget for lokalisert sykdom; Imidlertid hadde de fleste BTC-pasienter ikke-opererbar eller metastatisk sykdom. Gullstandardbehandlingen for disse pasientene er kjemoterapi med gemcitabin og cisplatin. Det er ingen konsensusretningslinjer for standardbehandling i en andrelinjeinnstilling, selv om dataene fra ABC-06-studien viste en liten overlevelsesfordel ved kombinasjonskjemoterapi med oksaliplatin og 5-fluorouracil.
Nylig fremgang innen omfattende genomisk profilering for avansert BTC har bidratt til å klargjøre tumorgenese og lette den kommende æraen av presisjonsmedisin. For ytterligere å belyse de underliggende molekylære genomiske aberrasjonene, så vel som den kliniske demografien og terapeutiske resultatene, er det nødvendig å ha et nasjonalt, multisenter og befolkningsfokusert forskningsprosjekt for å samle inn data fullstendig. Tumorvev vil bli samlet inn fra avanserte BTC-pasienter for neste generasjons sekvensanalyse i sanntid i en plattform for datalagring og deling. Formålet med presisjonsmedisinprosjektet er å etablere tumormolekylær profilering av BTC-populasjoner i Taiwan, for å gjøre det lettere for pasienter å ha tilsvarende potensielle målrettede terapeutiske midler og passende kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Galleveiskreft (BTC) kompromitterer en heterogen gruppe svulster med dårlige prognoser. Kurativ kirurgi er fortsatt førstevalget for lokalisert sykdom; Imidlertid hadde de fleste BTC-pasienter ikke-opererbar eller metastatisk sykdom. Gullstandardbehandlingen for disse pasientene er kjemoterapi med gemcitabin og cisplatin. Det er ingen konsensusretningslinjer for standardbehandling i en andrelinjeinnstilling, selv om dataene fra ABC-06-studien viste en liten overlevelsesfordel ved kombinasjonskjemoterapi med oksaliplatin og 5-fluorouracil.
Nylig fremgang innen omfattende genomisk profilering for avansert BTC har bidratt til å klargjøre tumorgenese og lette den kommende æraen av presisjonsmedisin. For ytterligere å belyse de underliggende molekylære genomiske aberrasjonene, så vel som den kliniske demografien og terapeutiske resultatene, er det nødvendig å ha et nasjonalt, multisenter og befolkningsfokusert forskningsprosjekt for å samle inn data fullstendig. Tumorvev vil bli samlet inn fra avanserte BTC-pasienter for neste generasjons sekvensanalyse i sanntid i en plattform for datalagring og deling. Formålet med presisjonsmedisinprosjektet er å etablere tumormolekylær profilering av BTC-populasjoner i Taiwan, for å gjøre det lettere for pasienter å ha tilsvarende potensielle målrettede terapeutiske midler og passende kliniske studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan, Taiwan
- Linko Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år og oppover.
- Patologisk rapporterte viste adenokarsinom eller adenosquamøst karsinom for pasienter med BTC (inkludert IHCC, EHCC, GBC eller AVC) eller hepatocholangiocarcinom som lokalt avansert eller metastatisk status.
- Vilje til å gi gjenværende biopsi/operative lysbilder.
- Forventet levealder mer enn 3 måneder.
- Pasienter forstår protokollen fullt ut med vilje til regelmessig oppfølging.
- Pasienter er klare til å ha 1. systemisk behandling eller under 1. linje terapi
- Total bilirubin ≦5 mg/dL, og ECOG≦2
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samarbeide ved å gi en fullstendig sykehistorie.
- Ingen tilgjengelig tumorvev for genetisk testing.
- Uønsket etterlevelse.
- Annen malignitet i løpet av de siste 1 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkreft eller livmorhalskreft in situ.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å registrere 400 pasienter som passer kriteriene for denne studien i den innrullerte perioden
Tidsramme: 5 år
|
Å registrere 400 pasienter som passer kriteriene for denne studien i den innrullerte perioden
|
5 år
|
|
Å utføre storskala NGS-analyse for spesifikke populasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Å lage et kart som inneholder viktige genetiske egenskaper
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle inn kliniske data fra galleveiskreftpasienter
Tidsramme: 5 år
|
Samle inn kliniske data fra galleveiskreftpasienter
|
5 år
|
|
For å korrelere de kliniske egenskapene, behandlingen og resultatet av galleveiskreft med den genetiske profilen i Taiwan.
Tidsramme: 5 år
|
For å korrelere de kliniske egenskapene, behandlingen og resultatet av galleveiskreftpasienter
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Li-Tzong Chen, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Hovedetterforsker: Ming-Huang Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Hovedetterforsker: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T3221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .