Registr genetických změn tchajwanské rakoviny žlučových cest
Karcinom žlučových cest (BTC) ohrožuje heterogenní skupinu nádorů se špatnou prognózou. Kurativní chirurgie zůstává první volbou pro lokalizované onemocnění; nicméně většina pacientů s BTC měla neresekovatelné nebo metastatické onemocnění. Zlatým standardem léčby u těchto pacientů je chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou. Neexistují žádná konsensuální doporučení pro standardní léčbu v podmínkách druhé linie, ačkoli data studie ABC-06 prokázala mírný přínos pro přežití při kombinované chemoterapii oxaliplatinou a 5-fluorouracilem.
Nedávný pokrok v komplexním genomovém profilování pro pokročilé BTC pomohl objasnit tumorigenezi a usnadnit nadcházející éru přesné medicíny. K dalšímu objasnění základních molekulárních genomických aberací, stejně jako klinické demografie a terapeutických výsledků, je nutné mít národní, multicentrický a populačně zaměřený výzkumný projekt, který umožní kompletní sběr dat. Nádorová tkáň bude shromážděna od pokročilých pacientů s BTC pro sekvenační analýzu nové generace v reálném čase na platformě pro ukládání a sdílení dat. Účelem projektu precizní medicíny je vytvořit nádorové molekulární profilování populací BTC na Tchaj-wanu, aby pacienti měli k dispozici odpovídající potenciální cílená terapeutika a vhodné klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom žlučových cest (BTC) ohrožuje heterogenní skupinu nádorů se špatnou prognózou. Kurativní chirurgie zůstává první volbou pro lokalizované onemocnění; nicméně většina pacientů s BTC měla neresekovatelné nebo metastatické onemocnění. Zlatým standardem léčby u těchto pacientů je chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou. Neexistují žádná konsensuální doporučení pro standardní léčbu v podmínkách druhé linie, ačkoli data studie ABC-06 prokázala mírný přínos pro přežití při kombinované chemoterapii oxaliplatinou a 5-fluorouracilem.
Nedávný pokrok v komplexním genomovém profilování pro pokročilé BTC pomohl objasnit tumorigenezi a usnadnit nadcházející éru přesné medicíny. K dalšímu objasnění základních molekulárních genomických aberací, stejně jako klinické demografie a terapeutických výsledků, je nutné mít národní, multicentrický a populačně zaměřený výzkumný projekt, který umožní kompletní sběr dat. Nádorová tkáň bude shromážděna od pokročilých pacientů s BTC pro sekvenační analýzu nové generace v reálném čase na platformě pro ukládání a sdílení dat. Účelem projektu precizní medicíny je vytvořit nádorové molekulární profilování populací BTC na Tchaj-wanu, aby pacienti měli k dispozici odpovídající potenciální cílená terapeutika a vhodné klinické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan District, Tchaj-wan
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan District, Tchaj-wan
- Linko Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 a více.
- Patologické zprávy ukázaly adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom u pacientů s BTC (včetně IHCC, EHCC, GBC nebo AVC) nebo hepatocholangiokarcinom jako lokálně pokročilý nebo metastatický stav.
- Ochota poskytnout reziduální biopsii/operační sklíčka.
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
- Pacienti plně rozumí protokolu s ochotou podstupovat pravidelné sledování.
- Pacienti jsou připraveni na 1. systémovou léčbu nebo na terapii 1. linie
- Celkový bilirubin ≦5 mg/dl a ECOG≦2
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolupracovat poskytnutím kompletní anamnézy.
- Žádné dostupné nádorové tkáně pro genetické testování.
- Nežádoucí soulad.
- Jiná malignita za poslední 1 rok kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapsat 400 pacientů, kteří splňují kritéria této studie ve sledovaném období
Časové okno: 5 let
|
Zapsat 400 pacientů, kteří splňují kritéria této studie ve sledovaném období
|
5 let
|
|
Provést rozsáhlou analýzu NGS pro konkrétní populace
Časové okno: 5 let
|
Vytvořit mapu obsahující důležité genetické charakteristiky
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírejte klinická data pacientů s rakovinou žlučových cest
Časové okno: 5 let
|
Sbírejte klinická data pacientů s rakovinou žlučových cest
|
5 let
|
|
Korelovat klinické charakteristiky, léčbu a výsledek rakoviny žlučových cest s genetickým profilem na Tchaj-wanu.
Časové okno: 5 let
|
Korelovat klinické charakteristiky, léčbu a výsledek pacientů s rakovinou žlučových cest
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li-Tzong Chen, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Huang Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Vrchní vyšetřovatel: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T3221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sekvenování nové generace
-
Tianjin Medical University Second HospitalNeznámýSolidní nádor, dospělýČína
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux; Plateforme... a další spolupracovníciDokončenoSarkom měkkých tkání | Kolorektální karcinomFrancie
-
Hospices Civils de LyonNeznámý
-
Dr. Rebecca SchuleGerman Federal Ministry of Education and Research; German Center for Neurodegenerative...NáborDědičná spastická paraplegieRakousko, Německo, Itálie
-
Humanitas Hospital, ItalySACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante InvasivaZatím nenabírámeRenální karcinomŠpanělsko, Itálie
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
Ascensia Diabetes CareDokončenoDiabetesSpojené státy
-
Ascensia Diabetes CareDokončenoDiabetesSpojené státy
-
Bionos Biotech S.L.Aktivní, ne náborVypadávání vlasů ženského vzoru | Ztráta vlasů | Péče o vlasyŠpanělsko
-
Gedea Biotech ABDokončenoVulvovaginální kandidózaŠvédsko