Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr genetických změn tchajwanské rakoviny žlučových cest

7. listopadu 2023 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Karcinom žlučových cest (BTC) ohrožuje heterogenní skupinu nádorů se špatnou prognózou. Kurativní chirurgie zůstává první volbou pro lokalizované onemocnění; nicméně většina pacientů s BTC měla neresekovatelné nebo metastatické onemocnění. Zlatým standardem léčby u těchto pacientů je chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou. Neexistují žádná konsensuální doporučení pro standardní léčbu v podmínkách druhé linie, ačkoli data studie ABC-06 prokázala mírný přínos pro přežití při kombinované chemoterapii oxaliplatinou a 5-fluorouracilem.

Nedávný pokrok v komplexním genomovém profilování pro pokročilé BTC pomohl objasnit tumorigenezi a usnadnit nadcházející éru přesné medicíny. K dalšímu objasnění základních molekulárních genomických aberací, stejně jako klinické demografie a terapeutických výsledků, je nutné mít národní, multicentrický a populačně zaměřený výzkumný projekt, který umožní kompletní sběr dat. Nádorová tkáň bude shromážděna od pokročilých pacientů s BTC pro sekvenační analýzu nové generace v reálném čase na platformě pro ukládání a sdílení dat. Účelem projektu precizní medicíny je vytvořit nádorové molekulární profilování populací BTC na Tchaj-wanu, aby pacienti měli k dispozici odpovídající potenciální cílená terapeutika a vhodné klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom žlučových cest (BTC) ohrožuje heterogenní skupinu nádorů se špatnou prognózou. Kurativní chirurgie zůstává první volbou pro lokalizované onemocnění; nicméně většina pacientů s BTC měla neresekovatelné nebo metastatické onemocnění. Zlatým standardem léčby u těchto pacientů je chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou. Neexistují žádná konsensuální doporučení pro standardní léčbu v podmínkách druhé linie, ačkoli data studie ABC-06 prokázala mírný přínos pro přežití při kombinované chemoterapii oxaliplatinou a 5-fluorouracilem.

Nedávný pokrok v komplexním genomovém profilování pro pokročilé BTC pomohl objasnit tumorigenezi a usnadnit nadcházející éru přesné medicíny. K dalšímu objasnění základních molekulárních genomických aberací, stejně jako klinické demografie a terapeutických výsledků, je nutné mít národní, multicentrický a populačně zaměřený výzkumný projekt, který umožní kompletní sběr dat. Nádorová tkáň bude shromážděna od pokročilých pacientů s BTC pro sekvenační analýzu nové generace v reálném čase na platformě pro ukládání a sdílení dat. Účelem projektu precizní medicíny je vytvořit nádorové molekulární profilování populací BTC na Tchaj-wanu, aby pacienti měli k dispozici odpovídající potenciální cílená terapeutika a vhodné klinické studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nai-Jung Chiang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 886-7000123 ext 65148
  • E-mail: njchiang@nhri.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
        • Kontakt:
          • Din-yau Wang, M.D.
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Tai-Jan Chiu, MD
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,
        • Kontakt:
          • Li-Tzong Chen, MD
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Li-yuan Bai
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Jui Yen, MD,PhD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jiunn-Chang Lin, M.D.
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Huang Chen, MD,PhD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chiun Hsu, MD,PhD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Shen Dai, MD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Yao-Yu Hsieh, MD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hsiao-Hsiang Cheng, MD
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Linko Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jen-Shi Chen, MD,PhD
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Yuan-Hao Yang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

naivní léčba nebo terapie pod 1. linií, metastatické nebo neresekovatelné populace, klinické informace a terapeutické výsledky u pokročilých BTC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20 a více.
  2. Patologické zprávy ukázaly adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom u pacientů s BTC (včetně IHCC, EHCC, GBC nebo AVC) nebo hepatocholangiokarcinom jako lokálně pokročilý nebo metastatický stav.
  3. Ochota poskytnout reziduální biopsii/operační sklíčka.
  4. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  5. Pacienti plně rozumí protokolu s ochotou podstupovat pravidelné sledování.
  6. Pacienti jsou připraveni na 1. systémovou léčbu nebo na terapii 1. linie
  7. Celkový bilirubin ≦5 mg/dl a ECOG≦2

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost spolupracovat poskytnutím kompletní anamnézy.
  2. Žádné dostupné nádorové tkáně pro genetické testování.
  3. Nežádoucí soulad.
  4. Jiná malignita za poslední 1 rok kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapsat 400 pacientů, kteří splňují kritéria této studie ve sledovaném období
Časové okno: 5 let
Zapsat 400 pacientů, kteří splňují kritéria této studie ve sledovaném období
5 let
Provést rozsáhlou analýzu NGS pro konkrétní populace
Časové okno: 5 let
Vytvořit mapu obsahující důležité genetické charakteristiky
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte klinická data pacientů s rakovinou žlučových cest
Časové okno: 5 let
Sbírejte klinická data pacientů s rakovinou žlučových cest
5 let
Korelovat klinické charakteristiky, léčbu a výsledek rakoviny žlučových cest s genetickým profilem na Tchaj-wanu.
Časové okno: 5 let
Korelovat klinické charakteristiky, léčbu a výsledek pacientů s rakovinou žlučových cest
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Tri-Service General Hospital
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Chang Gung Medical Foundation (Linkou Branch)
Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li-Tzong Chen, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Huang Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T3221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sekvenování nové generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit