Реестр генетических изменений тайваньского рака желчевыводящих путей
Рак желчевыводящих путей (РБХ) представляет собой гетерогенную группу опухолей с неблагоприятным прогнозом. Лечебная хирургия остается первым выбором при локализованном заболевании; однако у большинства пациентов с BTC была нерезектабельная или метастатическая опухоль. Золотым стандартом терапии для этих пациентов является химиотерапия гемцитабином и цисплатином. Не существует единого руководства по стандартному лечению в условиях второй линии, хотя данные исследования ABC-06 показали небольшое улучшение выживаемости при комбинированной химиотерапии оксалиплатином и 5-фторурацилом.
Недавний прогресс в комплексном геномном профилировании передовых BTC помог прояснить онкогенез и способствовать наступающей эре точной медицины. Для дальнейшего выяснения основных молекулярных геномных аберраций, а также клинических демографических и терапевтических результатов необходимо иметь национальный, многоцентровый и ориентированный на население исследовательский проект для полного сбора данных. Опухолевая ткань будет собираться у передовых пациентов BTC для анализа секвенирования следующего поколения в режиме реального времени на платформе хранения и обмена данными. Целью проекта точной медицины является создание молекулярного профилирования опухолей популяций BTC на Тайване, чтобы помочь пациентам получить соответствующие потенциальные целевые терапевтические средства и подходящие клинические испытания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак желчевыводящих путей (РБХ) представляет собой гетерогенную группу опухолей с неблагоприятным прогнозом. Лечебная хирургия остается первым выбором при локализованном заболевании; однако у большинства пациентов с BTC была нерезектабельная или метастатическая опухоль. Золотым стандартом терапии для этих пациентов является химиотерапия гемцитабином и цисплатином. Не существует единого руководства по стандартному лечению в условиях второй линии, хотя данные исследования ABC-06 показали небольшое улучшение выживаемости при комбинированной химиотерапии оксалиплатином и 5-фторурацилом.
Недавний прогресс в комплексном геномном профилировании передовых BTC помог прояснить онкогенез и способствовать наступающей эре точной медицины. Для дальнейшего выяснения основных молекулярных геномных аберраций, а также клинических демографических и терапевтических результатов необходимо иметь национальный, многоцентровый и ориентированный на население исследовательский проект для полного сбора данных. Опухолевая ткань будет собираться у передовых пациентов BTC для анализа секвенирования следующего поколения в режиме реального времени на платформе хранения и обмена данными. Целью проекта точной медицины является создание молекулярного профилирования опухолей популяций BTC на Тайване, чтобы помочь пациентам получить соответствующие потенциальные целевые терапевтические средства и подходящие клинические испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiayi City, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Тайвань
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taoyuan, Тайвань
- Linko Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 лет и старше.
- Патологические отчеты показали аденокарциному или аденосквамозную карциному для пациентов с BTC (включая IHCC, EHCC, GBC или AVC) или гепатохолангиокарциному как местнораспространенный или метастатический статус.
- Готовность предоставить остаточные биоптаты/операционные препараты.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Пациенты полностью понимают протокол и готовы регулярно наблюдаться.
- Пациенты готовы к 1-му системному лечению или терапии 1-й линии
- Общий билирубин ≦5 мг/дл и ECOG ≦2
Критерий исключения:
- Невозможность сотрудничать, предоставив полную историю болезни.
- Нет доступных опухолевых тканей для генетического тестирования.
- Нежелательное соответствие.
- Другие злокачественные новообразования в течение последнего 1 года, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зарегистрировать 400 пациентов, которые соответствуют критериям этого исследования в зачисленный период.
Временное ограничение: 5 лет
|
Зарегистрировать 400 пациентов, которые соответствуют критериям этого исследования в зачисленный период.
|
5 лет
|
|
Чтобы выполнить крупномасштабный анализ NGS для определенных групп населения
Временное ограничение: 5 лет
|
Создать карту, содержащую важные генетические характеристики
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собрать клинические данные о больных раком желчевыводящих путей
Временное ограничение: 5 лет
|
Собрать клинические данные о больных раком желчевыводящих путей
|
5 лет
|
|
Сопоставить клинические характеристики, лечение и исход рака желчевыводящих путей с генетическим профилем на Тайване.
Временное ограничение: 5 лет
|
Сопоставить клинические характеристики, лечение и исходы у пациентов с раком желчевыводящих путей.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Li-Tzong Chen, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Главный следователь: Ming-Huang Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Главный следователь: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования желчевыводящих путей
- Следственные методы
- Генетические методы
- Анализ последовательности
- Высокопроизводительное секвенирование нуклеотидов
Другие идентификационные номера исследования
- T3221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .