Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр генетических изменений тайваньского рака желчевыводящих путей

7 ноября 2023 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan

Рак желчевыводящих путей (РБХ) представляет собой гетерогенную группу опухолей с неблагоприятным прогнозом. Лечебная хирургия остается первым выбором при локализованном заболевании; однако у большинства пациентов с BTC была нерезектабельная или метастатическая опухоль. Золотым стандартом терапии для этих пациентов является химиотерапия гемцитабином и цисплатином. Не существует единого руководства по стандартному лечению в условиях второй линии, хотя данные исследования ABC-06 показали небольшое улучшение выживаемости при комбинированной химиотерапии оксалиплатином и 5-фторурацилом.

Недавний прогресс в комплексном геномном профилировании передовых BTC помог прояснить онкогенез и способствовать наступающей эре точной медицины. Для дальнейшего выяснения основных молекулярных геномных аберраций, а также клинических демографических и терапевтических результатов необходимо иметь национальный, многоцентровый и ориентированный на население исследовательский проект для полного сбора данных. Опухолевая ткань будет собираться у передовых пациентов BTC для анализа секвенирования следующего поколения в режиме реального времени на платформе хранения и обмена данными. Целью проекта точной медицины является создание молекулярного профилирования опухолей популяций BTC на Тайване, чтобы помочь пациентам получить соответствующие потенциальные целевые терапевтические средства и подходящие клинические испытания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желчевыводящих путей (РБХ) представляет собой гетерогенную группу опухолей с неблагоприятным прогнозом. Лечебная хирургия остается первым выбором при локализованном заболевании; однако у большинства пациентов с BTC была нерезектабельная или метастатическая опухоль. Золотым стандартом терапии для этих пациентов является химиотерапия гемцитабином и цисплатином. Не существует единого руководства по стандартному лечению в условиях второй линии, хотя данные исследования ABC-06 показали небольшое улучшение выживаемости при комбинированной химиотерапии оксалиплатином и 5-фторурацилом.

Недавний прогресс в комплексном геномном профилировании передовых BTC помог прояснить онкогенез и способствовать наступающей эре точной медицины. Для дальнейшего выяснения основных молекулярных геномных аберраций, а также клинических демографических и терапевтических результатов необходимо иметь национальный, многоцентровый и ориентированный на население исследовательский проект для полного сбора данных. Опухолевая ткань будет собираться у передовых пациентов BTC для анализа секвенирования следующего поколения в режиме реального времени на платформе хранения и обмена данными. Целью проекта точной медицины является создание молекулярного профилирования опухолей популяций BTC на Тайване, чтобы помочь пациентам получить соответствующие потенциальные целевые терапевтические средства и подходящие клинические испытания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming-Huang Chen, MD, PhD
  • Номер телефона: 886-2-28757270
  • Электронная почта: mhchen9@vghtpe.gov.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nai-Jung Chiang, MD, PhD
  • Номер телефона: 886-7000123 ext 65148
  • Электронная почта: njchiang@nhri.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
        • Контакт:
          • Din-yau Wang, M.D.
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Tai-Jan Chiu, MD
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,
        • Контакт:
          • Li-Tzong Chen, MD
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Li-yuan Bai
      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Chia-Jui Yen, MD,PhD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Jiunn-Chang Lin, M.D.
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Ming-Huang Chen, MD,PhD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Chiun Hsu, MD,PhD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Tri-Service General Hospital
        • Контакт:
          • Ming-Shen Dai, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Контакт:
          • Yao-Yu Hsieh, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Контакт:
          • Hsiao-Hsiang Cheng, MD
      • Taoyuan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Linko Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Jen-Shi Chen, MD,PhD
      • Taoyuan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Контакт:
          • Yuan-Hao Yang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ранее не получавшие лечения или получающие терапию 1-й линии, метастазы или нерезектабельные популяции, клиническая информация и терапевтические результаты при поздних стадиях BTC

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 20 лет и старше.
  2. Патологические отчеты показали аденокарциному или аденосквамозную карциному для пациентов с BTC (включая IHCC, EHCC, GBC или AVC) или гепатохолангиокарциному как местнораспространенный или метастатический статус.
  3. Готовность предоставить остаточные биоптаты/операционные препараты.
  4. Продолжительность жизни более 3 месяцев.
  5. Пациенты полностью понимают протокол и готовы регулярно наблюдаться.
  6. Пациенты готовы к 1-му системному лечению или терапии 1-й линии
  7. Общий билирубин ≦5 мг/дл и ECOG ≦2

Критерий исключения:

  1. Невозможность сотрудничать, предоставив полную историю болезни.
  2. Нет доступных опухолевых тканей для генетического тестирования.
  3. Нежелательное соответствие.
  4. Другие злокачественные новообразования в течение последнего 1 года, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зарегистрировать 400 пациентов, которые соответствуют критериям этого исследования в зачисленный период.
Временное ограничение: 5 лет
Зарегистрировать 400 пациентов, которые соответствуют критериям этого исследования в зачисленный период.
5 лет
Чтобы выполнить крупномасштабный анализ NGS для определенных групп населения
Временное ограничение: 5 лет
Создать карту, содержащую важные генетические характеристики
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Собрать клинические данные о больных раком желчевыводящих путей
Временное ограничение: 5 лет
Собрать клинические данные о больных раком желчевыводящих путей
5 лет
Сопоставить клинические характеристики, лечение и исход рака желчевыводящих путей с генетическим профилем на Тайване.
Временное ограничение: 5 лет
Сопоставить клинические характеристики, лечение и исходы у пациентов с раком желчевыводящих путей.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Health Research Institutes, Taiwan

Соавторы

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Tri-Service General Hospital
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Chang Gung Medical Foundation (Linkou Branch)
Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Следователи

  • Учебный стул: Li-Tzong Chen, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
  • Главный следователь: Ming-Huang Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Главный следователь: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T3221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования секвенирование нового поколения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться