由虚拟现实头盔 (Daphné) 叙述的子宫输卵管造影术中患者疼痛和焦虑的评估 (Daphné)
2024年11月28日 更新者：Poitiers University Hospital
由虚拟现实头盔叙述的子宫输卵管造影术中患者疼痛和焦虑的评估。
比较使用虚拟现实头显的成年女性在子宫输卵管造影检查期间所经历的最大疼痛和焦虑
研究概览
详细说明
在法国，每 5 对夫妇中就有 1 对疑似不孕不育进行咨询。 子宫输卵管造影术是本课程中的一线诊断检查，有时可以起到治疗作用。 这种妇科检查本质上是侵入性的，这种检查需要通过腔内途径使用碘化造影剂。
子宫输卵管造影术是该治疗路径中最痛苦的检查，法国国家卫生局 (Haute Autérité de Santé) 将疼痛评估归类为强烈和诱发焦虑。 对于这些患者，药物镇痛治疗在门诊模式下仍然无效或禁忌。 电离辐射是使催眠不适合的限制。
几项研究表明，虚拟现实耳机通过在催眠环境中诱导患者来减轻疼痛和焦虑。 该工具标准化了基于意识变化的干预措施。 它是一种易于使用的非药物镇痛药，副作用小且价格低廉。
该医疗设备提供的环境基于证据，可以在自然元素的旅程中和平地护送患者。 平静的音乐由音乐疗法的关键要素组成。 一位医学麻醉师和催眠治疗师撰写了催眠诱导。 而且，这个声音是一位在实践中经验丰富的社会学家的声音。 以心脏同步为模型的简单冥想在这种沉浸过程中设定了一个持久的目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Poitiers、法国、86000
- Centre Hospitalier Universitaire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 有子宫输卵管造影处方的患者
- 能够独立回答问卷的患者（讲法语或懂法语）
- 知情同意书，由患者签署
- 受益于社会保障计划或通过第三方受益的患者
排除标准：
- 对虚拟现实耳机有禁忌症的患者。
- 拒绝参加研究
- 禁忌症实现子宫输卵管造影（怀孕/哺乳期或感染）
- 处于监护、管理或从属地位的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准实践
控制臂按照通常的做法进行支撑。
实验臂将有可能在子宫输卵管造影期间使用分散注意力的 Virutel 环境
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实验性的：介入治疗
实验臂将有可能在子宫输卵管造影期间使用分散注意力的 Virutel 环境。
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实验臂将有可能在子宫输卵管造影术期间使用分散注意力的 virutel 环境。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (EVA)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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患者将她的疼痛等级评为 0 到 10 之间。
标准问题是：“从 0 到 10，没有疼痛为 0，最大疼痛为 10，您对检查期间经历的最大疼痛打几分？”
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
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状态特质清单焦虑（STAI Y-A）焦虑评估问卷
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通过学习完成，平均1年
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剂量测定
大体时间：通过学习完成，平均1年
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以 mGy.cm² 为单位收集产生的剂量报告表面
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通过学习完成，平均1年
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考试时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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测量第一次射击和最后一次射击之间的时间（以分钟为单位）（不考虑后期疏散射击）
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通过学习完成，平均1年
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- 晕动症评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
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简化的虚拟现实疾病问卷 (VRSQ) 网络病量表。
（9项问卷）
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月30日
初级完成 (实际的)
2024年3月8日
研究完成 (实际的)
2024年3月8日
研究注册日期
首次提交
2021年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月6日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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