Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de pijn en angst van patiënten tijdens een hysterosalpingografie, verteld door een virtual reality-helm (Daphné) (Daphné)

29 maart 2024 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Beoordeling van de pijn en angst van patiënten tijdens een hysterosalpingografie, verteld door een virtual reality-helm.

Vergelijk de maximale pijn en angst ervaren tussen de groep die een virtual reality-headset gebruikt en de controlegroep bij een volwassen vrouw tijdens een hysterosalpingografisch onderzoek

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Frankrijk raadpleegt 1 koppel op 5 een vermoeden van onvruchtbaarheid. Hysterosalpingografie is het eerstelijns diagnostisch onderzoek in deze cursus en kan soms therapeutisch zijn. Dit gynaecologisch onderzoek is invasief van aard, dit onderzoek vereist een toediening van jodiumhoudend contrastmiddel langs endovitaire weg.

Hysterosalpingografie is het meest pijnlijke onderzoek in dit behandeltraject en de beoordeling van pijn wordt door de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid (Haute Autérité de Santé) geclassificeerd als sterk en als angstaanjagend. Voor deze patiënten blijven medicamenteuze analgetische behandelingen ondoeltreffend of gecontra-indiceerd in de poliklinische modus. Ioniserende straling is een beperking die hypnose ongeschikt maakt.

Verschillende onderzoeken tonen de bijdrage aan van een virtual reality-headset bij het verminderen van pijn en angst door patiënten in een hypnotische omgeving te brengen. Deze tool standaardiseert interventies op basis van bewustzijnsveranderingen. Het is een gemakkelijk te gebruiken, niet-medicamenteuze analgesie met weinig bijwerkingen en goedkoop.

De omgeving die dit medische apparaat biedt, is gebaseerd op bewijs om patiënten vreedzaam te begeleiden op een reis van natuurlijke elementen. Rustige muziek bestaat uit de belangrijkste elementen van muziektherapie. Een medisch anesthesist en hypnotherapeut schreef de hypnotische inductie. En de stem is die van een ervaren socioloog in de praktijk. Een eenvoudige meditatie gemodelleerd naar hartsynchronisatie stelt een aanhoudend doel tijdens deze onderdompeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • patiënten met een recept voor hysterosalpingografie
  • patiënten die de vragenlijst zelfstandig kunnen beantwoorden (Franstalig of Franstalig)
  • geïnformeerde toestemming, ondertekend door de patiënt
  • patiënten die genieten van een socialezekerheidsregeling of profiteren via een derde partij

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een contra-indicatie voor een virtual reality-headset.
  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Contra-indicatie voor de realisatie van hysterosalpingografie (zwangerschap / borstvoeding of infectie)
  • patiënt onder curatele, curatele of ondergeschiktheid staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard oefening
De bedieningsarm wordt ondersteund volgens de gebruikelijke praktijk. De experimentele arm zal de mogelijkheid hebben om tijdens de hysterosalpingografie een afleidende virutelomgeving te gebruiken
Experimenteel: Interventioneel
De experimentele arm zal de mogelijkheid hebben om tijdens de hysterosalpingografie een afleidende virutelomgeving te gebruiken.
De experimentele arm zal de mogelijkheid hebben om een ​​afleidende virtuele omgeving te gebruiken voor de duur van hysterosalpingografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (EVA)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De patiënt beoordeelt haar pijnniveau tussen 0 en 10. De standaardvraag is: "Van 0 tot 10, met 0 geen pijn en 10 maximale pijn, hoeveel geeft u de maximale pijn ervaren tijdens uw onderzoek?"
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
angst beoordeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
State Trait Inventory Anxiety (STAI Y-A) angstbeoordelingsvragenlijst
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Dosimetrie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verzameling van het geproduceerde dosisrapport in mGy.cm²
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Tijd van examen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Meting van de tijd in minuten tussen het eerste schot en het laatste schot (het late evacuatieschot wordt niet in aanmerking genomen)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
- Evaluatie van cyberziekte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
vereenvoudigde Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ) cyberziekteschaal. (Vragenlijst in 9 items)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Daphne

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

3
Abonneren