- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05036772
Beoordeling van de pijn en angst van patiënten tijdens een hysterosalpingografie, verteld door een virtual reality-helm (Daphné) (Daphné)
Beoordeling van de pijn en angst van patiënten tijdens een hysterosalpingografie, verteld door een virtual reality-helm.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Frankrijk raadpleegt 1 koppel op 5 een vermoeden van onvruchtbaarheid. Hysterosalpingografie is het eerstelijns diagnostisch onderzoek in deze cursus en kan soms therapeutisch zijn. Dit gynaecologisch onderzoek is invasief van aard, dit onderzoek vereist een toediening van jodiumhoudend contrastmiddel langs endovitaire weg.
Hysterosalpingografie is het meest pijnlijke onderzoek in dit behandeltraject en de beoordeling van pijn wordt door de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid (Haute Autérité de Santé) geclassificeerd als sterk en als angstaanjagend. Voor deze patiënten blijven medicamenteuze analgetische behandelingen ondoeltreffend of gecontra-indiceerd in de poliklinische modus. Ioniserende straling is een beperking die hypnose ongeschikt maakt.
Verschillende onderzoeken tonen de bijdrage aan van een virtual reality-headset bij het verminderen van pijn en angst door patiënten in een hypnotische omgeving te brengen. Deze tool standaardiseert interventies op basis van bewustzijnsveranderingen. Het is een gemakkelijk te gebruiken, niet-medicamenteuze analgesie met weinig bijwerkingen en goedkoop.
De omgeving die dit medische apparaat biedt, is gebaseerd op bewijs om patiënten vreedzaam te begeleiden op een reis van natuurlijke elementen. Rustige muziek bestaat uit de belangrijkste elementen van muziektherapie. Een medisch anesthesist en hypnotherapeut schreef de hypnotische inductie. En de stem is die van een ervaren socioloog in de praktijk. Een eenvoudige meditatie gemodelleerd naar hartsynchronisatie stelt een aanhoudend doel tijdens deze onderdompeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillaume M. DAVY
- Telefoonnummer: 033549442942
- E-mail: guillaume.davy@chu-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- patiënten met een recept voor hysterosalpingografie
- patiënten die de vragenlijst zelfstandig kunnen beantwoorden (Franstalig of Franstalig)
- geïnformeerde toestemming, ondertekend door de patiënt
- patiënten die genieten van een socialezekerheidsregeling of profiteren via een derde partij
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een contra-indicatie voor een virtual reality-headset.
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Contra-indicatie voor de realisatie van hysterosalpingografie (zwangerschap / borstvoeding of infectie)
- patiënt onder curatele, curatele of ondergeschiktheid staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Standaard oefening
De bedieningsarm wordt ondersteund volgens de gebruikelijke praktijk.
De experimentele arm zal de mogelijkheid hebben om tijdens de hysterosalpingografie een afleidende virutelomgeving te gebruiken
|
|
Experimenteel: Interventioneel
De experimentele arm zal de mogelijkheid hebben om tijdens de hysterosalpingografie een afleidende virutelomgeving te gebruiken.
|
De experimentele arm zal de mogelijkheid hebben om een afleidende virtuele omgeving te gebruiken voor de duur van hysterosalpingografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
visuele analoge schaal (EVA)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De patiënt beoordeelt haar pijnniveau tussen 0 en 10.
De standaardvraag is: "Van 0 tot 10, met 0 geen pijn en 10 maximale pijn, hoeveel geeft u de maximale pijn ervaren tijdens uw onderzoek?"
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
angst beoordeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
State Trait Inventory Anxiety (STAI Y-A) angstbeoordelingsvragenlijst
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Dosimetrie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Verzameling van het geproduceerde dosisrapport in mGy.cm²
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tijd van examen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Meting van de tijd in minuten tussen het eerste schot en het laatste schot (het late evacuatieschot wordt niet in aanmerking genomen)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
- Evaluatie van cyberziekte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
vereenvoudigde Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ) cyberziekteschaal.
(Vragenlijst in 9 items)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Daphne
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten