Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av pasienters smerte og angst under en hysterosalpingografi fortalt av en Virtual Reality-hjelm (Daphné) (Daphné)

28. november 2024 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Vurdering av pasienters smerte og angst under en hysterosalpingografi fortalt av en Virtual Reality-hjelm.

Sammenlign maksimal smerte og angst som er opplevd mellom gruppen som bruker et virtual reality-headset og kontrollgruppen hos en voksen kvinne under en hysterosalpingografiundersøkelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Frankrike konsulterer 1 par av 5 for mistanke om infertilitet. Hysterosalpingografi er førstelinjediagnostisk undersøkelse i dette kurset og kan noen ganger være terapeutisk. Denne gynekologiske undersøkelsen er invasiv av natur, denne undersøkelsen krever administrering av jodholdig kontrastmiddel via endokavitær rute.

Hysterosalpingografi er den mest smertefulle undersøkelsen i denne behandlingsveien, og smertevurderingen er klassifisert som sterk av den franske helsemyndigheten (Haute Autérité de Santé) og angstfremkallende. For disse pasientene forblir medikamentell smertestillende behandling ineffektiv eller kontraindisert i poliklinisk modus. Ioniserende bestråling er en begrensning som gjør hypnose uegnet.

Flere studier viser bidraget til et virtual reality-hodesett for å redusere smerte og angst ved å indusere pasienter i et hypnotisk miljø. Dette verktøyet standardiserer intervensjoner basert på endringer i bevissthet. Det er en enkel å bruke, ikke-medikamentell analgesi med få bivirkninger og billig.

Miljøet som tilbys av dette medisinske utstyret er basert på bevis for å fredelig eskortere pasienter på en reise med naturlige elementer. Rolig musikk består av sentrale elementer i musikkterapi. En medisinsk anestesilege og hypnoterapeut skrev den hypnotiske induksjonen. Og stemmen er stemmen til en erfaren sosiolog i praksis. En enkel meditasjon basert på hjertesynkronisering setter et vedvarende mål under denne fordypningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • pasienter med resept for hysterosalpingografi
  • pasienter som kan svare på spørreskjemaet uavhengig (fransktalende eller som forstår fransk)
  • informert samtykke, signert av pasienten
  • pasienter som nyter godt av en trygdeordning eller nyter godt av en tredjepart

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kontraindikasjon mot virtual reality-headset.
  • nektet å delta i studien
  • Kontraindikasjon for realisering av hysterosalpingografi (graviditet / amming eller infeksjon)
  • pasient under vergemål, kuratorskap eller underordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard praksis
Styrearmen støttes i henhold til vanlig praksis. Den eksperimentelle armen vil ha muligheten til å bruke et distraherende virutelmiljø under varigheten av hysterosalpingografi
Eksperimentell: Intervensjonell
Den eksperimentelle armen vil ha muligheten til å bruke et distraherende virutelmiljø under varigheten av hysterosalpingografi.
Enhet: Virtuell virkelighet
Den eksperimentelle armen vil ha muligheten til å bruke et distraherende virutelmiljø under varigheten av hysterosalpingografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (EVA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasienten vurderer smertenivået hennes mellom 0 og 10. Standardspørsmålet er: "Fra 0 til 10, med 0 fravær av smerte og 10 maksimal smerte, hvor mye vil du rangere den maksimale smerten du opplever under undersøkelsen?"
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
angstvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
State Trait Inventory Anxiety (STAI Y-A) spørreskjema for angstvurdering
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dosimetri
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Samling av doserapporten produsert overflate i mGy.cm²
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tidspunkt for eksamen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Måling av tiden i minutter mellom det første skuddet og det siste skuddet (det sene evakueringsskuddet tas ikke i betraktning)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
- Evaluering av nettsyke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
forenklet Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ) cybersickness-skala. (Spørreskjema i 9 punkter)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAPHNE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere