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Valutazione del dolore e dell'ansia dei pazienti durante un'isterosalpingografia narrata da un casco di realtà virtuale (Daphné) (Daphné)

29 marzo 2024 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Valutazione del dolore e dell'ansia dei pazienti durante un'isterosalpingografia narrata da un casco per realtà virtuale.

Confronta il massimo dolore e ansia provati tra il gruppo che utilizza un visore per realtà virtuale e il gruppo di controllo in una donna adulta durante un esame di isterosalpingografia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Francia, 1 coppia su 5 consulta per sospetta infertilità. L'isterosalpingografia è l'esame diagnostico di prima linea in questo corso e talvolta può essere terapeutico. Questa visita ginecologica è di natura invasiva, questo esame richiede una somministrazione di mezzo di contrasto iodato per via endocavitaria.

L'isterosalpingografia è l'esame più doloroso in questo percorso terapeutico e la valutazione del dolore è classificata come forte dall'Autorità Nazionale Francese per la Salute (Haute Autérité de Santé) e ansiosa. Per questi pazienti i trattamenti farmaco-analgesici rimangono inefficaci o controindicati in modalità ambulatoriale. L'irradiazione ionizzante è un vincolo che rende l'ipnosi inadatta.

Diversi studi mostrano il contributo di un auricolare per realtà virtuale nel ridurre il dolore e l'ansia inducendo i pazienti in un ambiente ipnotico. Questo strumento standardizza gli interventi basati sui cambiamenti nella coscienza. È un analgesico facile da usare, non farmacologico, con pochi effetti collaterali e poco costoso.

L'ambiente offerto da questo dispositivo medico si basa su prove per accompagnare pacificamente i pazienti in un viaggio di elementi naturali. La musica calma è composta da elementi chiave della musicoterapia. Un medico anestesista e ipnoterapeuta ha scritto l'induzione ipnotica. E, in pratica, la voce è quella di un esperto sociologo. Una semplice meditazione modellata sulla sincronizzazione del cuore stabilisce un obiettivo persistente durante questa immersione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • pazienti con prescrizione di isterosalpingografia
  • pazienti in grado di rispondere autonomamente al questionario (francofoni o che capiscono il francese)
  • consenso informato, firmato dal paziente
  • pazienti che beneficiano di un regime di previdenza sociale o beneficiano tramite terzi

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una controindicazione alle cuffie per realtà virtuale.
  • rifiuto di partecipare allo studio
  • Controindicazione alla realizzazione di isterosalpingografia (gravidanza/allattamento o infezione)
  • paziente sotto tutela, curatela o subordinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pratica standard
Il braccio di controllo è supportato secondo la pratica consueta. Il braccio sperimentale avrà la possibilità di utilizzare un ambiente virutel distraente per tutta la durata dell'isterosalpingografia
Sperimentale: Interventista
Il braccio sperimentale avrà la possibilità di utilizzare un ambiente virutel distraente per tutta la durata dell'isterosalpingografia.
Il braccio sperimentale avrà la possibilità di utilizzare un ambiente virutel distraente per tutta la durata dell'isterosalpingografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (EVA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La paziente valuta il suo livello di dolore tra 0 e 10. La domanda standard è: "Da 0 a 10, con 0 assenza di dolore e 10 dolore massimo, quanto valuti il ​​dolore massimo provato durante l'esame?"
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario di valutazione dell'ansia State Trait Inventory Anxiety (STAI Y-A).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dosimetria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Raccolta della superficie prodotta del rapporto sulla dose in mGy.cm²
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ora dell'esame
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurazione del tempo in minuti tra il primo colpo e l'ultimo colpo (il colpo di evacuazione in ritardo non verrà preso in considerazione)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
- Valutazione della malattia informatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
scala semplificata della malattia informatica del Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ). (Questionario in 9 voci)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Daphne

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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