- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05036772
Valutazione del dolore e dell'ansia dei pazienti durante un'isterosalpingografia narrata da un casco di realtà virtuale (Daphné) (Daphné)
Valutazione del dolore e dell'ansia dei pazienti durante un'isterosalpingografia narrata da un casco per realtà virtuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Francia, 1 coppia su 5 consulta per sospetta infertilità. L'isterosalpingografia è l'esame diagnostico di prima linea in questo corso e talvolta può essere terapeutico. Questa visita ginecologica è di natura invasiva, questo esame richiede una somministrazione di mezzo di contrasto iodato per via endocavitaria.
L'isterosalpingografia è l'esame più doloroso in questo percorso terapeutico e la valutazione del dolore è classificata come forte dall'Autorità Nazionale Francese per la Salute (Haute Autérité de Santé) e ansiosa. Per questi pazienti i trattamenti farmaco-analgesici rimangono inefficaci o controindicati in modalità ambulatoriale. L'irradiazione ionizzante è un vincolo che rende l'ipnosi inadatta.
Diversi studi mostrano il contributo di un auricolare per realtà virtuale nel ridurre il dolore e l'ansia inducendo i pazienti in un ambiente ipnotico. Questo strumento standardizza gli interventi basati sui cambiamenti nella coscienza. È un analgesico facile da usare, non farmacologico, con pochi effetti collaterali e poco costoso.
L'ambiente offerto da questo dispositivo medico si basa su prove per accompagnare pacificamente i pazienti in un viaggio di elementi naturali. La musica calma è composta da elementi chiave della musicoterapia. Un medico anestesista e ipnoterapeuta ha scritto l'induzione ipnotica. E, in pratica, la voce è quella di un esperto sociologo. Una semplice meditazione modellata sulla sincronizzazione del cuore stabilisce un obiettivo persistente durante questa immersione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guillaume M. DAVY
- Numero di telefono: 033549442942
- Email: guillaume.davy@chu-poitiers.fr
Luoghi di studio
-
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Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- pazienti con prescrizione di isterosalpingografia
- pazienti in grado di rispondere autonomamente al questionario (francofoni o che capiscono il francese)
- consenso informato, firmato dal paziente
- pazienti che beneficiano di un regime di previdenza sociale o beneficiano tramite terzi
Criteri di esclusione:
- pazienti con una controindicazione alle cuffie per realtà virtuale.
- rifiuto di partecipare allo studio
- Controindicazione alla realizzazione di isterosalpingografia (gravidanza/allattamento o infezione)
- paziente sotto tutela, curatela o subordinazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pratica standard
Il braccio di controllo è supportato secondo la pratica consueta.
Il braccio sperimentale avrà la possibilità di utilizzare un ambiente virutel distraente per tutta la durata dell'isterosalpingografia
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Sperimentale: Interventista
Il braccio sperimentale avrà la possibilità di utilizzare un ambiente virutel distraente per tutta la durata dell'isterosalpingografia.
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Il braccio sperimentale avrà la possibilità di utilizzare un ambiente virutel distraente per tutta la durata dell'isterosalpingografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva (EVA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La paziente valuta il suo livello di dolore tra 0 e 10.
La domanda standard è: "Da 0 a 10, con 0 assenza di dolore e 10 dolore massimo, quanto valuti il dolore massimo provato durante l'esame?"
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario di valutazione dell'ansia State Trait Inventory Anxiety (STAI Y-A).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Dosimetria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Raccolta della superficie prodotta del rapporto sulla dose in mGy.cm²
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ora dell'esame
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misurazione del tempo in minuti tra il primo colpo e l'ultimo colpo (il colpo di evacuazione in ritardo non verrà preso in considerazione)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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- Valutazione della malattia informatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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scala semplificata della malattia informatica del Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ).
(Questionario in 9 voci)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Daphne
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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