Avaliação da dor e ansiedade dos pacientes durante uma histerossalpingografia narrada por um capacete de realidade virtual (Daphné) (Daphné)
Avaliação da Dor e Ansiedade de Pacientes Durante Histerossalpingografia Narrada por Capacete de Realidade Virtual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na França, 1 em cada 5 casais consulta por suspeita de infertilidade. A histerossalpingografia é o exame diagnóstico de primeira linha neste curso e às vezes pode ser terapêutico. Este exame ginecológico é de natureza invasiva, requer a administração de contraste iodado por via endocavitária.
A histerossalpingografia é o exame mais doloroso nesta via de tratamento e a avaliação da dor é classificada como forte pela Autoridade Nacional de Saúde da França (Haute Autérité de Santé) e indutora de ansiedade. Para esses pacientes, os tratamentos analgésicos medicamentosos permanecem ineficazes ou contraindicados em regime ambulatorial. A irradiação ionizante é uma restrição que torna a hipnose inadequada.
Vários estudos mostram a contribuição de um fone de ouvido de realidade virtual na redução da dor e da ansiedade, induzindo os pacientes a um ambiente hipnótico. Esta ferramenta padroniza intervenções baseadas em mudanças na consciência. É uma analgesia não medicamentosa, fácil de usar, com poucos efeitos colaterais e de baixo custo.
O ambiente oferecido por este dispositivo médico é baseado em evidências para acompanhar pacificamente os pacientes em uma jornada de elementos naturais. A música calma é composta de elementos-chave da terapia musical. Um médico anestesiologista e hipnoterapeuta escreveu a indução hipnótica. E a voz é de um sociólogo experiente na prática. Uma meditação simples modelada na sincronização do coração estabelece uma meta persistente durante esta imersão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos
- pacientes com prescrição de histerossalpingografia
- pacientes capazes de responder ao questionário de forma independente (falam francês ou entendem francês)
- consentimento informado, assinado pelo paciente
- doentes que beneficiem de um regime de segurança social ou beneficiem através de um terceiro
Critério de exclusão:
- pacientes com contra-indicação para fone de ouvido de realidade virtual.
- recusa em participar do estudo
- Contra-indicação à realização de histerossalpingografia (gravidez/lactação ou infecção)
- paciente sob tutela, curadoria ou subordinação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Prática padrão
O braço de controlo é apoiado de acordo com a prática habitual.
O braço experimental terá a possibilidade de usar um ambiente virutel perturbador durante a histerossalpingografia
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Experimental: Intervencionista
O braço experimental terá a possibilidade de usar um ambiente virutel perturbador durante a histerossalpingografia.
|
O braço experimental terá a possibilidade de usar um ambiente virutel distrativo durante a histerossalpingografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala analógica visual (EVA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A paciente classifica seu nível de dor entre 0 e 10.
A pergunta padrão é: "De 0 a 10, sendo 0 ausência de dor e 10 dor máxima, quanto você avaliará a dor máxima sentida durante seu exame?"
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de ansiedade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de avaliação de ansiedade State Trait Inventory (STAI Y-A)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Dosimetria
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Coleta da superfície produzida do relatório de dose em mGy.cm²
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Hora do exame
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medição do tempo em minutos entre o primeiro tiro e o último tiro (o tiro de evacuação tardia não será levado em consideração)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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- Avaliação de ciberdoença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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escala simplificada de doença cibernética do Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ).
(Questionário em 9 itens)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAPHNE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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