- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05036772
Évaluation de la douleur et de l'anxiété des patients lors d'une hystérosalpingographie racontée par un casque de réalité virtuelle (Daphné) (Daphné)
Évaluation de la douleur et de l'anxiété des patients lors d'une hystérosalpingographie racontée par un casque de réalité virtuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En France, 1 couple sur 5 consulte pour suspicion d'infertilité. L'hystérosalpingographie est l'examen diagnostique de première intention dans cette cure et peut parfois être thérapeutique. Cet examen gynécologique a un caractère invasif, cet examen nécessite une administration de produit de contraste iodé par voie endocavitaire.
L'hystérosalpingographie est l'examen le plus douloureux de ce parcours de soins et le bilan de la douleur est classé comme fort par la Haute Autérité de Santé et anxiogène. Pour ces patients, les traitements antalgiques médicamenteux restent inefficaces ou contre-indiqués en mode ambulatoire. Les irradiations ionisantes sont une contrainte qui rend l'hypnose inadaptée.
Plusieurs études montrent l'apport d'un casque de réalité virtuelle dans la réduction de la douleur et de l'anxiété en induisant les patients dans un environnement hypnotique. Cet outil standardise les interventions en fonction des changements de conscience. Il s'agit d'un analgésique facile à utiliser, non médicamenteux, avec peu d'effets secondaires et peu coûteux.
L'environnement offert par ce dispositif médical est basé sur des preuves pour accompagner paisiblement les patients dans un voyage d'éléments naturels. La musique calme est composée d'éléments clés de la musicothérapie. Un médecin anesthésiste et hypnothérapeute a écrit l'induction hypnotique. Et, la voix est celle d'un sociologue expérimenté dans la pratique. Une simple méditation calquée sur la synchronisation cardiaque fixe un objectif persistant lors de cette immersion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillaume M. DAVY
- Numéro de téléphone: 033549442942
- E-mail: guillaume.davy@chu-poitiers.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Poitiers, France, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- les patients avec une prescription d'hystérosalpingographie
- patients capables de répondre au questionnaire de manière autonome (francophones ou comprenant le français)
- consentement éclairé, signé par le patient
- les patients bénéficiant d'un régime de sécurité sociale ou bénéficiant par l'intermédiaire d'un tiers
Critère d'exclusion:
- patients ayant une contre-indication au casque de réalité virtuelle.
- refus de participer à l'étude
- Contre-indication à la réalisation d'hystérosalpingographie (grossesse/allaitement ou infection)
- patient sous tutelle, curatelle ou subordination
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Pratique standard
Le bras de commande est supporté selon la pratique habituelle.
Le bras expérimental aura la possibilité d'utiliser un environnement virutel distrayant pendant toute la durée de l'hystérosalpingographie.
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Expérimental: Interventionnel
Le bras expérimental aura la possibilité d'utiliser un environnement virutel distrayant pendant toute la durée de l'hystérosalpingographie.
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Le bras expérimental aura la possibilité d'utiliser un environnement virutel distrayant pendant toute la durée de l'hystérosalpingographie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
La patiente évalue son niveau de douleur entre 0 et 10.
La question standard est : « De 0 à 10, avec 0 absence de douleur et 10 douleur maximale, à combien évaluerez-vous la douleur maximale ressentie lors de votre examen ?
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de l'anxiété
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Questionnaire d'évaluation de l'anxiété de l'inventaire des traits d'état (STAI Y-A)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Dosimétrie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collecte du rapport de dose surface produite en mGy.cm²
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Heure de l'examen
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesure du temps en minutes entre le premier coup et le dernier coup (le coup d'évacuation tardif ne sera pas pris en compte)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
- Évaluation des cybermalaises
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
échelle simplifiée des cybermalaises du Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ).
(Questionnaire en 9 items)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Daphne
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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