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Évaluation de la douleur et de l'anxiété des patients lors d'une hystérosalpingographie racontée par un casque de réalité virtuelle (Daphné) (Daphné)

29 mars 2024 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Évaluation de la douleur et de l'anxiété des patients lors d'une hystérosalpingographie racontée par un casque de réalité virtuelle.

Comparer la douleur et l'anxiété maximales ressenties entre le groupe utilisant un casque de réalité virtuelle et le groupe témoin chez une femme adulte lors d'un examen d'hystérosalpingographie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En France, 1 couple sur 5 consulte pour suspicion d'infertilité. L'hystérosalpingographie est l'examen diagnostique de première intention dans cette cure et peut parfois être thérapeutique. Cet examen gynécologique a un caractère invasif, cet examen nécessite une administration de produit de contraste iodé par voie endocavitaire.

L'hystérosalpingographie est l'examen le plus douloureux de ce parcours de soins et le bilan de la douleur est classé comme fort par la Haute Autérité de Santé et anxiogène. Pour ces patients, les traitements antalgiques médicamenteux restent inefficaces ou contre-indiqués en mode ambulatoire. Les irradiations ionisantes sont une contrainte qui rend l'hypnose inadaptée.

Plusieurs études montrent l'apport d'un casque de réalité virtuelle dans la réduction de la douleur et de l'anxiété en induisant les patients dans un environnement hypnotique. Cet outil standardise les interventions en fonction des changements de conscience. Il s'agit d'un analgésique facile à utiliser, non médicamenteux, avec peu d'effets secondaires et peu coûteux.

L'environnement offert par ce dispositif médical est basé sur des preuves pour accompagner paisiblement les patients dans un voyage d'éléments naturels. La musique calme est composée d'éléments clés de la musicothérapie. Un médecin anesthésiste et hypnothérapeute a écrit l'induction hypnotique. Et, la voix est celle d'un sociologue expérimenté dans la pratique. Une simple méditation calquée sur la synchronisation cardiaque fixe un objectif persistant lors de cette immersion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Poitiers, France, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans
  • les patients avec une prescription d'hystérosalpingographie
  • patients capables de répondre au questionnaire de manière autonome (francophones ou comprenant le français)
  • consentement éclairé, signé par le patient
  • les patients bénéficiant d'un régime de sécurité sociale ou bénéficiant par l'intermédiaire d'un tiers

Critère d'exclusion:

  • patients ayant une contre-indication au casque de réalité virtuelle.
  • refus de participer à l'étude
  • Contre-indication à la réalisation d'hystérosalpingographie (grossesse/allaitement ou infection)
  • patient sous tutelle, curatelle ou subordination

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pratique standard
Le bras de commande est supporté selon la pratique habituelle. Le bras expérimental aura la possibilité d'utiliser un environnement virutel distrayant pendant toute la durée de l'hystérosalpingographie.
Expérimental: Interventionnel
Le bras expérimental aura la possibilité d'utiliser un environnement virutel distrayant pendant toute la durée de l'hystérosalpingographie.
Le bras expérimental aura la possibilité d'utiliser un environnement virutel distrayant pendant toute la durée de l'hystérosalpingographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La patiente évalue son niveau de douleur entre 0 et 10. La question standard est : « De 0 à 10, avec 0 absence de douleur et 10 douleur maximale, à combien évaluerez-vous la douleur maximale ressentie lors de votre examen ?
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'anxiété
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire d'évaluation de l'anxiété de l'inventaire des traits d'état (STAI Y-A)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dosimétrie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Collecte du rapport de dose surface produite en mGy.cm²
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Heure de l'examen
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesure du temps en minutes entre le premier coup et le dernier coup (le coup d'évacuation tardif ne sera pas pris en compte)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
- Évaluation des cybermalaises
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
échelle simplifiée des cybermalaises du Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ). (Questionnaire en 9 items)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Daphne

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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