- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05036772
Оценка боли и беспокойства пациентов во время гистеросальпингографии с использованием шлема виртуальной реальности (Дафне) (Daphné)
Оценка боли и беспокойства пациентов во время гистеросальпингографии с использованием шлема виртуальной реальности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во Франции 1 пара из 5 консультируется по поводу подозрения на бесплодие. Гистеросальпингография является первым диагностическим исследованием в этом курсе и иногда может быть терапевтическим. Это гинекологическое исследование носит инвазивный характер, требует введения йодсодержащего контрастного вещества внутриполостным путем.
Гистеросальпингография является наиболее болезненным исследованием в этом направлении лечения, и оценка боли классифицируется Национальным управлением здравоохранения Франции (Haute Autérité de Santé) как сильная и вызывающая беспокойство. Для этих больных медикаментозное обезболивающее лечение остается неэффективным или противопоказано в амбулаторном режиме. Ионизирующее облучение является ограничением, которое делает гипноз непригодным.
Несколько исследований показывают вклад гарнитуры виртуальной реальности в уменьшение боли и беспокойства за счет погружения пациентов в гипнотическую среду. Этот инструмент стандартизирует вмешательства, основанные на изменениях в сознании. Это простой в использовании, немедикаментозный анальгетик с небольшим количеством побочных эффектов и недорогой.
Среда, предлагаемая этим медицинским устройством, основана на доказательствах мирного сопровождения пациентов в путешествии по природным элементам. Спокойная музыка состоит из ключевых элементов музыкальной терапии. Медицинский анестезиолог и гипнотерапевт написали гипнотическое наведение. И это голос опытного социолога-практика. Простая медитация по образцу сердечной синхронизации ставит постоянную цель во время этого погружения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- пациенты с назначением гистеросальпингографии
- пациенты, способные самостоятельно ответить на вопросы анкеты (говорящие по-французски или понимающие по-французски)
- информированное согласие, подписанное пациентом
- пациенты, получающие пособие по программе социального обеспечения или получающие пособие через третье лицо
Критерий исключения:
- пациенты с противопоказанием к очкам виртуальной реальности.
- отказ от участия в исследовании
- Противопоказание к проведению гистеросальпингографии (беременность/лактация или инфекция)
- пациент, находящийся под опекой, попечительством или подчинением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Общепринятая практика
Рычаг поддерживается в соответствии с обычной практикой.
Экспериментальная группа будет иметь возможность использовать отвлекающую среду вирутеля на время гистеросальпингографии.
|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Экспериментальная группа будет иметь возможность использовать отвлекающую среду вирутеля на время гистеросальпингографии.
|
Экспериментальная группа будет иметь возможность использовать отвлекающую виртуальную среду на время проведения гистеросальпингографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
визуальная аналоговая шкала (EVA)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Пациентка оценивает уровень боли от 0 до 10.
Стандартный вопрос звучит так: «От 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль, во сколько вы оцените максимальную боль, испытанную во время обследования?»
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка тревоги
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Анкета оценки тревожности State Trait Inventory Inxiety (STAI Y-A)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Дозиметрия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сбор отчета о дозе произведенной поверхности в мГр.см²
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Время экзамена
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Измерение времени в минутах между первым выстрелом и последним выстрелом (выстрел с поздней эвакуацией учитываться не будет)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
- Оценка киберболезни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
упрощенная шкала киберболезни по опроснику виртуальной реальности (VRSQ).
(Анкета в 9 пунктах)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Daphne
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виртуальная реальность
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство