Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка боли и беспокойства пациентов во время гистеросальпингографии с использованием шлема виртуальной реальности (Дафне) (Daphné)

29 марта 2024 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Оценка боли и беспокойства пациентов во время гистеросальпингографии с использованием шлема виртуальной реальности.

Сравните максимальную боль и беспокойство, испытанные между группой, использующей гарнитуру виртуальной реальности, и контрольной группой у взрослой женщины во время гистеросальпингографического исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Во Франции 1 пара из 5 консультируется по поводу подозрения на бесплодие. Гистеросальпингография является первым диагностическим исследованием в этом курсе и иногда может быть терапевтическим. Это гинекологическое исследование носит инвазивный характер, требует введения йодсодержащего контрастного вещества внутриполостным путем.

Гистеросальпингография является наиболее болезненным исследованием в этом направлении лечения, и оценка боли классифицируется Национальным управлением здравоохранения Франции (Haute Autérité de Santé) как сильная и вызывающая беспокойство. Для этих больных медикаментозное обезболивающее лечение остается неэффективным или противопоказано в амбулаторном режиме. Ионизирующее облучение является ограничением, которое делает гипноз непригодным.

Несколько исследований показывают вклад гарнитуры виртуальной реальности в уменьшение боли и беспокойства за счет погружения пациентов в гипнотическую среду. Этот инструмент стандартизирует вмешательства, основанные на изменениях в сознании. Это простой в использовании, немедикаментозный анальгетик с небольшим количеством побочных эффектов и недорогой.

Среда, предлагаемая этим медицинским устройством, основана на доказательствах мирного сопровождения пациентов в путешествии по природным элементам. Спокойная музыка состоит из ключевых элементов музыкальной терапии. Медицинский анестезиолог и гипнотерапевт написали гипнотическое наведение. И это голос опытного социолога-практика. Простая медитация по образцу сердечной синхронизации ставит постоянную цель во время этого погружения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Poitiers, Франция, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет
  • пациенты с назначением гистеросальпингографии
  • пациенты, способные самостоятельно ответить на вопросы анкеты (говорящие по-французски или понимающие по-французски)
  • информированное согласие, подписанное пациентом
  • пациенты, получающие пособие по программе социального обеспечения или получающие пособие через третье лицо

Критерий исключения:

  • пациенты с противопоказанием к очкам виртуальной реальности.
  • отказ от участия в исследовании
  • Противопоказание к проведению гистеросальпингографии (беременность/лактация или инфекция)
  • пациент, находящийся под опекой, попечительством или подчинением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Общепринятая практика
Рычаг поддерживается в соответствии с обычной практикой. Экспериментальная группа будет иметь возможность использовать отвлекающую среду вирутеля на время гистеросальпингографии.
Экспериментальный: Интервенционный
Экспериментальная группа будет иметь возможность использовать отвлекающую среду вирутеля на время гистеросальпингографии.
Экспериментальная группа будет иметь возможность использовать отвлекающую виртуальную среду на время проведения гистеросальпингографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (EVA)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Пациентка оценивает уровень боли от 0 до 10. Стандартный вопрос звучит так: «От 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль, во сколько вы оцените максимальную боль, испытанную во время обследования?»
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка тревоги
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Анкета оценки тревожности State Trait Inventory Inxiety (STAI Y-A)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Дозиметрия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сбор отчета о дозе произведенной поверхности в мГр.см²
через завершение обучения, в среднем 1 год
Время экзамена
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Измерение времени в минутах между первым выстрелом и последним выстрелом (выстрел с поздней эвакуацией учитываться не будет)
через завершение обучения, в среднем 1 год
- Оценка киберболезни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
упрощенная шкала киберболезни по опроснику виртуальной реальности (VRSQ). (Анкета в 9 пунктах)
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Daphne

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Подписаться