Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti a úzkosti pacientů během hysterosalpingografie vyprávěné helmou pro virtuální realitu (Daphné) (Daphné)

28. listopadu 2024 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Hodnocení bolesti a úzkosti pacientů během hysterosalpingografie vyprávěné helmou pro virtuální realitu.

Porovnejte maximální bolest a úzkost prožívanou mezi skupinou pomocí headsetu pro virtuální realitu a kontrolní skupinou u dospělé ženy během hysterosalpingografického vyšetření

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Francii 1 pár z 5 konzultuje podezření na neplodnost. Hysterosalpingografie je diagnostickým vyšetřením první volby v tomto kurzu a někdy může být i terapeutická. Toto gynekologické vyšetření je invazivní povahy, toto vyšetření vyžaduje podání jodovaného kontrastního přípravku endokavitární cestou.

Hysterosalpingografie je nejbolestivějším vyšetřením v této léčebné cestě a hodnocení bolesti je francouzským Národním úřadem pro zdraví (Haute Autérité de Santé) klasifikováno jako silné a jako úzkost vyvolávající. U těchto pacientů zůstává medikamentózní analgetická léčba v ambulantním režimu neúčinná nebo kontraindikovaná. Ionizující ozařování je omezení, které činí hypnózu nevhodnou.

Několik studií ukazuje přínos náhlavní soupravy pro virtuální realitu při snižování bolesti a úzkosti tím, že pacienty přivádí do hypnotického prostředí. Tento nástroj standardizuje zásahy založené na změnách vědomí. Je to snadno použitelná, neléková analgezie s několika vedlejšími účinky a levná.

Prostředí, které tento zdravotnický prostředek nabízí, je založeno na důkazech, které umožňují pokojně doprovázet pacienty na cestě za přírodními živly. Klidná hudba je tvořena klíčovými prvky muzikoterapie. Lékařský anesteziolog a hypnoterapeut napsal hypnotickou indukci. A hlas je hlas zkušeného sociologa v praxi. Jednoduchá meditace po vzoru synchronizace srdce si během tohoto ponoření stanoví trvalý cíl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • pacientů s receptem na hysterosalpingografii
  • pacienti schopni samostatně odpovědět na dotazník (francouzsky mluvící nebo rozumějící francouzsky)
  • informovaný souhlas, podepsaný pacientem
  • pacienti využívající systém sociálního zabezpečení nebo využívající výhody prostřednictvím třetí strany

Kritéria vyloučení:

  • pacienty s kontraindikací náhlavní soupravy pro virtuální realitu.
  • odmítnutí účasti ve studii
  • Kontraindikace k provedení hysterosalpingografie (těhotenství / kojení nebo infekce)
  • pacient v opatrovnictví, kurátorství nebo podřízenosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní praxe
Rameno nápravy je podepřeno podle obvyklé praxe. Experimentální rameno bude mít možnost využívat rušivé virutelové prostředí po dobu hysterosalpingografie
Experimentální: Intervenční
Experimentální rameno bude mít možnost využívat rušivé virutelové prostředí po dobu hysterosalpingografie.
Přístroj: Virtuální realita
Experimentální rameno bude mít možnost využívat rušivé virutelové prostředí po dobu trvání hysterosalpingografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (EVA)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pacientka hodnotí bolest mezi 0 a 10. Standardní otázka zní: "Od 0 do 10, s 0 nepřítomností bolesti a 10 maximální bolestí, jak moc ohodnotíte maximální bolest pociťovanou během vyšetření?"
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení úzkosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Dotazník pro hodnocení úzkosti State Trait Inventory Anxiety (STAI Y-A).
ukončením studia v průměru 1 rok
Dozimetrie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Sběr zprávy o dávce vytvořil povrch v mGy.cm²
ukončením studia v průměru 1 rok
Čas zkoušky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Měření času v minutách mezi prvním výstřelem a posledním výstřelem (pozdní evakuační výstřel nebude brán v úvahu)
ukončením studia v průměru 1 rok
- Hodnocení kybernetické nemoci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
zjednodušená škála kybernetické nemoci dotazníku virtuální reality (VRSQ). (Dotazník v 9 položkách)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAPHNE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit