Bedömning av patienternas smärta och ångest under en hysterosalpingografi berättad av en Virtual Reality-hjälm (Daphné) (Daphné)
Bedömning av patienters smärta och ångest under en hysterosalpingografi Berättad av en Virtual Reality-hjälm.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Frankrike konsulterar 1 par av 5 för misstänkt infertilitet. Hysterosalpingografi är den första diagnostiska undersökningen i denna kurs och kan ibland vara terapeutisk. Denna gynekologiska undersökning är invasiv till sin natur, denna undersökning kräver administrering av jodhaltig kontrastprodukt via endokavitär väg.
Hysterosalpingografi är den mest smärtsamma undersökningen i denna behandlingsväg och smärtbedömningen klassificeras som stark av den franska hälsomyndigheten (Haute Autérité de Santé) och ångestframkallande. För dessa patienter förblir läkemedelsanalgetiska behandlingar ineffektiva eller kontraindicerade i öppenvårdsläge. Joniserande bestrålning är en begränsning som gör hypnos olämplig.
Flera studier visar bidraget från ett virtual reality-headset för att minska smärta och ångest genom att inducera patienter i en hypnotisk miljö. Detta verktyg standardiserar interventioner baserade på förändringar i medvetandet. Det är en lättanvänd, icke-droganalgesi med få biverkningar och billig.
Miljön som erbjuds av denna medicinska utrustning är baserad på bevis för att fredligt eskortera patienter på en resa av naturliga element. Lugn musik består av nyckelelement i musikterapi. En medicinsk anestesiolog och hypnosterapeut skrev den hypnotiska induktionen. Och rösten är en erfaren sociologs röst i praktiken. En enkel meditation som bygger på hjärtsynkronisering sätter ett ihållande mål under denna nedsänkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- patienter med recept på hysterosalpingografi
- patienter som kan svara på frågeformuläret självständigt (fransktalande eller som förstår franska)
- informerat samtycke, undertecknat av patienten
- patienter som omfattas av ett socialförsäkringssystem eller genom en tredje part
Exklusions kriterier:
- patienter med kontraindikation mot virtuell verklighetsheadset.
- vägran att delta i studien
- Kontraindikation för förverkligandet av hysterosalpingografi (graviditet / amning eller infektion)
- patient under förmynderskap, kurator eller underordning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardpraxis
Styrarmen stöds enligt vanlig praxis.
Den experimentella armen kommer att ha möjlighet att använda en distraherande virutelmiljö under hela hysterosalpingografin
|
|
|
Experimentell: Interventionell
Den experimentella armen kommer att ha möjlighet att använda en distraherande virutell miljö under hela hysterosalpingografin.
|
Den experimentella armen kommer att ha möjlighet att använda en distraherande virutell miljö under hela hysterosalpingografin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (EVA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Patienten värderar sin smärtnivå mellan 0 och 10.
Standardfrågan är: "Från 0 till 10, med 0 frånvaro av smärta och 10 maximal smärta, hur mycket kommer du att bedöma den maximala smärtan som upplevs under din undersökning?"
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ångestbedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
State Trait Inventory Anxiety (STAI Y-A) frågeformulär för ångestbedömning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Dosimetri
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samling av dosrapporten producerad yta i mGy.cm²
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Tidpunkt för tentamen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Mätning av tiden i minuter mellan det första skottet och det sista skottet (det sena evakueringsskottet kommer inte att beaktas)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
- Utvärdering av nätsjuka
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
förenklad Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ) cybersjukskala.
(Frågeformulär i 9 artiklar)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAPHNE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .