Evaluación del dolor y la ansiedad de los pacientes durante una histerosalpingografía narrada por un casco de realidad virtual (Daphné) (Daphné)
Evaluación del dolor y la ansiedad de los pacientes durante una histerosalpingografía narrada por un casco de realidad virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Francia, 1 pareja de cada 5 consulta por sospecha de infertilidad. La histerosalpingografía es el examen de diagnóstico de primera línea en este curso y, en ocasiones, puede ser terapéutico. Este examen ginecológico es de naturaleza invasiva, este examen requiere la administración de un producto de contraste yodado por vía endocavitaria.
La histerosalpingografía es el examen más doloroso en este camino de tratamiento y la evaluación del dolor está clasificada como fuerte por la Autoridad Nacional de Salud de Francia (Haute Autérité de Santé) y que induce ansiedad. Para estos pacientes, los tratamientos analgésicos farmacológicos siguen siendo ineficaces o contraindicados en modalidad ambulatoria. La irradiación ionizante es una limitación que hace que la hipnosis no sea adecuada.
Varios estudios muestran la contribución de un casco de realidad virtual para reducir el dolor y la ansiedad al inducir a los pacientes en un entorno hipnótico. Esta herramienta estandariza las intervenciones en función de los cambios de conciencia. Es un analgésico no farmacológico fácil de usar, con pocos efectos secundarios y de bajo costo.
El entorno que ofrece este dispositivo médico se basa en la evidencia para acompañar pacíficamente a los pacientes en un viaje de elementos naturales. La música tranquila se compone de elementos clave de la musicoterapia. Un médico anestesiólogo e hipnoterapeuta escribió la inducción hipnótica. Y, la voz es la de un sociólogo experimentado en la práctica. Una meditación simple modelada en la sincronización del corazón establece una meta persistente durante esta inmersión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes con prescripción de histerosalpingografía
- pacientes capaces de responder el cuestionario de forma independiente (francófonos o que entiendan francés)
- consentimiento informado, firmado por el paciente
- pacientes que se benefician de un régimen de seguridad social o se benefician a través de un tercero
Criterio de exclusión:
- pacientes con una contraindicación para el casco de realidad virtual.
- negativa a participar en el estudio
- Contraindicación para la realización de histerosalpingografía (embarazo/lactancia o infección)
- paciente bajo tutela, curaduría o subordinación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Práctica estándar
El brazo de control se apoya según la práctica habitual.
El brazo experimental tendrá la posibilidad de utilizar un entorno de virutel que distraiga durante la histerosalpingografía.
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Experimental: Intervencionista
El brazo experimental tendrá la posibilidad de utilizar un entorno de virutel que distraiga durante la histerosalpingografía.
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El brazo experimental tendrá la posibilidad de utilizar un entorno virutel de distracción durante la histerosalpingografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
La paciente califica su nivel de dolor entre 0 y 10.
La pregunta estándar es: "De 0 a 10, con 0 ausencia de dolor y 10 dolor máximo, ¿cuánto calificará el dolor máximo experimentado durante su examen?"
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de evaluación de la ansiedad del State Trait Inventory Anxiety (STAI Y-A)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Dosimetría
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Recogida del informe de dosis producida en superficie en mGy.cm²
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
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Tiempo de examen
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medida del tiempo en minutos entre el primer disparo y el último disparo (no se tendrá en cuenta el disparo tardío de evacuación)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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- Evaluación de ciberenfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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escala de ciberenfermedad del Cuestionario de Sickness de Realidad Virtual (VRSQ) simplificado.
(Cuestionario en 9 ítems)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAPHNE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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