- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05036772
Vurdering af patienters smerte og angst under en hysterosalpingografi fortalt af en Virtual Reality-hjelm (Daphné) (Daphné)
Vurdering af patienters smerte og angst under en hysterosalpingografi fortalt af en Virtual Reality-hjelm.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Frankrig konsulterer 1 par ud af 5 for mistanke om infertilitet. Hysterosalpingografi er den første linje diagnostiske undersøgelse i dette kursus og kan nogle gange være terapeutisk. Denne gynækologiske undersøgelse er invasiv af natur, denne undersøgelse kræver administration af jodholdigt kontrastmiddel ad endokavitær vej.
Hysterosalpingografi er den mest smertefulde undersøgelse i denne behandlingsvej, og smertevurderingen er klassificeret som stærk af den franske nationale sundhedsmyndighed (Haute Autérité de Santé) og angstfremkaldende. For disse patienter forbliver lægemiddelanalgetiske behandlinger ineffektive eller kontraindicerede i ambulant tilstand. Ioniserende bestråling er en begrænsning, der gør hypnose uegnet.
Adskillige undersøgelser viser bidraget fra et virtual reality-headset til at reducere smerte og angst ved at inducere patienter i et hypnotisk miljø. Dette værktøj standardiserer interventioner baseret på ændringer i bevidstheden. Det er en letanvendelig, ikke-lægemiddelanalgesi med få bivirkninger og billig.
Det miljø, som dette medicinske udstyr tilbyder, er baseret på beviser for fredeligt at eskortere patienter på en rejse med naturlige elementer. Rolig musik består af nøgleelementer i musikterapi. En medicinsk anæstesiolog og hypnoterapeut skrev den hypnotiske induktion. Og stemmen er en erfaren sociologs stemme i praksis. En simpel meditation baseret på hjertesynkronisering sætter et vedvarende mål under denne fordybelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- patienter med recept på hysterosalpingografi
- patienter, der er i stand til at besvare spørgeskemaet selvstændigt (fransktalende eller forstående fransk)
- informeret samtykke, underskrevet af patienten
- patienter, der nyder godt af en social sikringsordning eller nyder godt af en tredjepart
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kontraindikation til virtual reality-headset.
- nægte at deltage i undersøgelsen
- Kontraindikation til realisering af hysterosalpingografi (graviditet / amning eller infektion)
- patient under værgemål, kuratur eller underordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard praksis
Styrearmen understøttes i henhold til sædvanlig praksis.
Den eksperimentelle arm vil have mulighed for at bruge et distraherende virutel miljø under hysterosalpingografiens varighed
|
|
Eksperimentel: Interventionel
Den eksperimentelle arm vil have mulighed for at bruge et distraherende virutel miljø under hysterosalpingografiens varighed.
|
Den eksperimentelle arm vil have mulighed for at bruge et distraherende virutel miljø under hysterosalpingografiens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuel analog skala (EVA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patienten vurderer sit smerteniveau mellem 0 og 10.
Standardspørgsmålet er: "Fra 0 til 10, med 0 fravær af smerte og 10 maksimal smerte, hvor meget vil du vurdere den maksimale smerte oplevet under din undersøgelse?"
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering af angst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
State Trait Inventory Anxiety (STAI Y-A) spørgeskema til angstvurdering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dosimetri
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Indsamling af dosisrapporten produceret overflade i mGy.cm²
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tidspunkt for eksamen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Måling af tiden i minutter mellem det første skud og det sidste skud (det sene evakueringsskud vil ikke blive taget i betragtning)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
- Evaluering af cybersyge
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
forenklet Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ) cybersygeskala.
(Spørgeskema i 9 punkter)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Daphne
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien