Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af patienters smerte og angst under en hysterosalpingografi fortalt af en Virtual Reality-hjelm (Daphné) (Daphné)

28. november 2024 opdateret af: Poitiers University Hospital

Vurdering af patienters smerte og angst under en hysterosalpingografi fortalt af en Virtual Reality-hjelm.

Sammenlign den maksimale smerte og angst, der opleves mellem gruppen, der bruger et virtual reality-headset, og kontrolgruppen hos en voksen kvinde under en hysterosalpingografiundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig konsulterer 1 par ud af 5 for mistanke om infertilitet. Hysterosalpingografi er den første linje diagnostiske undersøgelse i dette kursus og kan nogle gange være terapeutisk. Denne gynækologiske undersøgelse er invasiv af natur, denne undersøgelse kræver administration af jodholdigt kontrastmiddel ad endokavitær vej.

Hysterosalpingografi er den mest smertefulde undersøgelse i denne behandlingsvej, og smertevurderingen er klassificeret som stærk af den franske nationale sundhedsmyndighed (Haute Autérité de Santé) og angstfremkaldende. For disse patienter forbliver lægemiddelanalgetiske behandlinger ineffektive eller kontraindicerede i ambulant tilstand. Ioniserende bestråling er en begrænsning, der gør hypnose uegnet.

Adskillige undersøgelser viser bidraget fra et virtual reality-headset til at reducere smerte og angst ved at inducere patienter i et hypnotisk miljø. Dette værktøj standardiserer interventioner baseret på ændringer i bevidstheden. Det er en letanvendelig, ikke-lægemiddelanalgesi med få bivirkninger og billig.

Det miljø, som dette medicinske udstyr tilbyder, er baseret på beviser for fredeligt at eskortere patienter på en rejse med naturlige elementer. Rolig musik består af nøgleelementer i musikterapi. En medicinsk anæstesiolog og hypnoterapeut skrev den hypnotiske induktion. Og stemmen er en erfaren sociologs stemme i praksis. En simpel meditation baseret på hjertesynkronisering sætter et vedvarende mål under denne fordybelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • patienter med recept på hysterosalpingografi
  • patienter, der er i stand til at besvare spørgeskemaet selvstændigt (fransktalende eller forstående fransk)
  • informeret samtykke, underskrevet af patienten
  • patienter, der nyder godt af en social sikringsordning eller nyder godt af en tredjepart

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kontraindikation til virtual reality-headset.
  • nægte at deltage i undersøgelsen
  • Kontraindikation til realisering af hysterosalpingografi (graviditet / amning eller infektion)
  • patient under værgemål, kuratur eller underordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard praksis
Styrearmen understøttes i henhold til sædvanlig praksis. Den eksperimentelle arm vil have mulighed for at bruge et distraherende virutel miljø under hysterosalpingografiens varighed
Eksperimentel: Interventionel
Den eksperimentelle arm vil have mulighed for at bruge et distraherende virutel miljø under hysterosalpingografiens varighed.
Enhed: Virtual reality
Den eksperimentelle arm vil have mulighed for at bruge et distraherende virutel miljø under hysterosalpingografiens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (EVA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienten vurderer sit smerteniveau mellem 0 og 10. Standardspørgsmålet er: "Fra 0 til 10, med 0 fravær af smerte og 10 maksimal smerte, hvor meget vil du vurdere den maksimale smerte oplevet under din undersøgelse?"
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af angst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
State Trait Inventory Anxiety (STAI Y-A) spørgeskema til angstvurdering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dosimetri
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indsamling af dosisrapporten produceret overflade i mGy.cm²
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tidspunkt for eksamen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Måling af tiden i minutter mellem det første skud og det sidste skud (det sene evakueringsskud vil ikke blive taget i betragtning)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
- Evaluering af cybersyge
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
forenklet Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ) cybersygeskala. (Spørgeskema i 9 punkter)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAPHNE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner