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仮想現実のヘルメットによって説明された子宮卵管造影中の患者の痛みと不安の評価 (Daphné) (Daphné)

2024年11月28日 更新者：Poitiers University Hospital

仮想現実のヘルメットによって説明された子宮卵管造影中の患者の痛みと不安の評価。

子宮卵管造影検査中に大人の女性の仮想現実のヘッドセットを使用してグループとコントロール グループの間で経験した最大の痛みと不安を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フランスでは5組に1組が不妊の疑いで受診。 子宮卵管造影は、このコースの最初の診断検査であり、治療に役立つこともあります。 この婦人科検査は本質的に侵襲的であり、この検査では腔内経路によるヨード造影剤の投与が必要です。

子宮卵管造影は、この治療経路の中で最も痛みを伴う検査であり、痛みの評価は、フランス国立衛生局 (Haute Autérité de Santé) によって強く、不安を誘発するものとして分類されています。 これらの患者の場合、薬物鎮痛治療は効果がないか、外来モードでは禁忌です。 電離放射線は、催眠を不適切にする制約です。

いくつかの研究では、患者を催眠環境に誘導することにより、痛みや不安を軽減するバーチャルリアリティヘッドセットの貢献が示されています。 このツールは、意識の変化に基づいて介入を標準化します。 副作用が少なく、安価で使いやすい非薬物鎮痛剤です。

この医療機器によって提供される環境は、自然の要素の旅で患者を平和的にエスコートする証拠に基づいています。 穏やかな音楽は、音楽療法の重要な要素で構成されています。 医療麻酔科医と催眠療法士が催眠誘導を書きました。 そして、声は実際に経験豊富な社会学者のものです。 心臓の同調をモデルにしたシンプルな瞑想は、この没頭中に継続的な目標を設定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス、86000
        • Centre Hospitalier Universitaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 卵管造影を処方されている患者
  • アンケートに独立して回答できる患者（フランス語を話す、またはフランス語を理解できる）
  • 患者が署名したインフォームドコンセント
  • 社会保障制度の恩恵を受けている患者、または第三者を通じて恩恵を受けている患者

除外基準:

  • バーチャル リアリティ ヘッドセットが禁忌の患者。
  • 研究への参加の拒否
  • -子宮卵管造影の実現に対する禁忌（妊娠/授乳または感染）
  • 後見人、保佐人または従属下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準的な実践
コントロールアームは通常の方法に従ってサポートされます。 実験部門では、子宮卵管造影検査の間、気を散らすヴィルテル環境を使用する可能性があります。
実験的：介入的
実験部門では、子宮卵管造影検査の間、気を散らすヴィルテル環境を使用する可能性があります。
デバイス：バーチャルリアリティ
実験アームは、子宮卵管造影の期間中、気を散らすようなヴィルテル環境を使用する可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (EVA)
時間枠：研究完了まで、平均1年
患者は自分の痛みのレベルを 0 から 10 の間で評価します。 標準的な質問は、「痛みがない場合を 0、最大の痛みを 10 として、0 から 10 までで、検査中に経験した最大の痛みをどの程度評価しますか?」です。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
State Trait Inventory Anxiety (STAI Y-A) 不安評価アンケート
研究完了まで、平均1年
線量測定
時間枠：研究完了まで、平均1年
MGy.cm² で生成された線量レポートのコレクション
研究完了まで、平均1年
試験時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
最初のショットと最後のショットの間の分単位の時間の測定 (遅い避難ショットは考慮されません)
研究完了まで、平均1年
- サイバー酔い評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
簡素化された仮想現実酔いアンケート (VRSQ) サイバー酔い尺度。 （9項目のアンケート）
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Poitiers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月30日

一次修了 (実際)

2024年3月8日

研究の完了 (実際)

2024年3月8日

試験登録日

最初に提出

2021年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月6日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAPHNE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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